Reconstruction de la mâchoire avec du titane imprimé et transfert de tissu gratuit (JaW PrinT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JaW PrinT est une étude pilote d'observation prospective "dans le monde réel", évaluant l'efficacité clinique, la facilité d'utilisation et l'économie de deux approches de la chirurgie de reconstruction mandibulaire (utilisant des plaques d'ostéosynthèse en titane fléchies par rapport à des plaques d'ostéosynthèse personnalisées en titane imprimées). Les patients participants seront recrutés de manière prospective sur une période minimale de 18 mois (avec observation d'au moins 10 participants dans chaque parcours de soins). Les chiffres sont basés sur la pratique clinique historique du site de recherche, les deux techniques étant utilisées de la même manière ; choix en fonction des ressources, des exigences de formation chirurgicale et de la préférence clinique du chirurgien.
S'agissant d'une étude purement observationnelle, le choix du traitement sera effectué de la manière clinique normale et ne sera en aucun cas influencé par l'étude elle-même.
Les participants seront suivis dans leurs cliniques externes de routine (6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération) avec une collecte de données prospective sur les résultats.
Les participants seront recrutés de manière prospective au fur et à mesure qu'ils se présenteront en tant que nouveaux cas de patients aux cliniques de l'équipe multidisciplinaire (EMD) du cancer maxillo-facial et de la tête et du cou. Une fois qu'un patient participant potentiel a reçu son diagnostic et qu'il est confirmé par l'investigateur principal (PI) qu'il répond aux critères d'inclusion, le personnel de la clinique fournira au participant potentiel une lettre d'invitation présentant l'étude ainsi qu'un fiche d'information du patient et formulaire de consentement (expliquant les options disponibles pour participer ou s'abstenir de l'étude). Les patients auront jusqu'à 24 heures pour décider de participer ou non afin d'éviter tout impact/retard sur la programmation de leur traitement clinique. Le PI obtiendra le consentement éclairé écrit des participants volontaires.
Lors du recrutement, de la fourniture du consentement éclairé et de la collecte des données de base, conformément à la pratique clinique standard, les données de tomodensitométrie du patient participant sont utilisées pour produire un plan chirurgical virtuel pour la résection mandibulaire et la reconstruction du lambeau libre fibulaire. Une fois le plan de chirurgie reconstructrice cliniquement optimal établi par le chirurgien et le prothésiste, le choix de l'abord chirurgical sera fait de manière clinique de routine par le chirurgien : voie A (plaque de reconstruction mandibulaire personnalisée pré-flexée et guides de coupe) ou voie B (Plaque de reconstruction mandibulaire personnalisée SLM et guides de coupe). Les deux voies de traitement font déjà partie de la pratique clinique de routine/standard sur le site de recherche.
Les nombres de patients attendus/prévus pour cette étude sont basés sur la charge de travail historique du service, généralement de 10 à 20 cas par an. Une période de recrutement de 18 mois avec un suivi pendant 1 an s'inscrit dans les contraintes de temps du calendrier de doctorat de l'étudiant chercheur de troisième cycle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Recrutement
- Morriston Hospital
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Contact:
- M Kittur, MBBS
- Numéro de téléphone: 01792 702222
- E-mail: Rebecca.Thomas1@wales.nhs.uk
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Sous-enquêteur:
- A Goodson, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Une reconstruction fibulaire à lambeau libre planifiée de la mandibule
- Surveillance postopératoire planifiée CT scan 6 mois après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Cliniquement inapte ou inapproprié (selon le pronostic/l'espérance de vie) pour une reconstruction à l'aide de techniques de transfert de tissus libres
- Patients présentant des défauts chirurgicaux planifiés impliquant une reconstruction formelle du condyle. (L'utilisation clinique de plaques imprimées pour les reconstructions condyliennes serait en effet un traitement « hors licence » et non standard qui dépasse le cadre d'une étude de recherche observationnelle).
- Échec du lambeau au cours de la période de suivi de l'étude, car cela nécessiterait le retrait précoce du lambeau et empêcherait donc la collecte de données sur les résultats du suivi. Cependant, tout échec du lambeau (et les complications/événements cliniques associés) seront enregistrés et signalés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Plaque de reconstruction pré-pliée
Patients qui subissent une reconstruction mandibulaire à l'aide d'une plaque de reconstruction d'ostéosynthèse pré-flexée avec transfert de tissu libre pour la reconstruction d'un défaut de continuité mandibulaire.
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La reconstruction mandibulaire avec transfert de tissu libre (reconstruction osseuse par lambeau libre) nécessite l'utilisation d'une plaque en titane pour fixer les segments osseux jusqu'à ce que la cicatrisation osseuse soit complète.
Les plaques sont en titane mais peuvent être personnalisées à la forme anatomique de la mandibule par deux techniques différentes : flexion (pliage) de la plaque avant la chirurgie, ou impression de la plaque à partir de techniques de fusion sur lit de poudre d'alliage de titane (fabrication additive, telle que la fusion laser).
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Plaque de reconstruction imprimée
Patients qui subissent une reconstruction mandibulaire à l'aide d'une plaque de reconstruction imprimée en 3D réalisée par fusion laser sélective (SLM), ainsi qu'un transfert de tissu libre pour la reconstruction d'un défaut de continuité mandibulaire.
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La reconstruction mandibulaire avec transfert de tissu libre (reconstruction osseuse par lambeau libre) nécessite l'utilisation d'une plaque en titane pour fixer les segments osseux jusqu'à ce que la cicatrisation osseuse soit complète.
Les plaques sont en titane mais peuvent être personnalisées à la forme anatomique de la mandibule par deux techniques différentes : flexion (pliage) de la plaque avant la chirurgie, ou impression de la plaque à partir de techniques de fusion sur lit de poudre d'alliage de titane (fabrication additive, telle que la fusion laser).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision dimensionnelle
Délai: 6 mois
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Précision dimensionnelle de la reconstruction osseuse, démontrée en comparant les données DICOM du scanner CT postopératoire à 6 mois avec un plan chirurgical numérique préchirurgical.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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L'impact de la technique chirurgicale (voie A ou B) sur la durée d'insertion du lambeau osseux dans le défaut de continuité mandibulaire.
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1 jour (jour de chirurgie)
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Évaluation de l'utilisabilité/confiance/satisfaction de la technique par l'opérateur
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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En utilisant les évaluations de l'échelle de Likert en 5 points de la facilité de préparation du lambeau, de la facilité de localisation de la plaque de reconstruction sur le péroné, de la confiance avec la technique, de la facilité de reconstruction mandibulaire, de la facilité de localisation de la plaque de reconstruction sur la mandibule, de l'apposition osseuse de fibula-fibula et de fibula- ostéotomies mandibulaires comme prévu, satisfaction avec la morphologie de la mandibule reconstruite, confiance avec la technique dans son ensemble (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, fortement d'accord).
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1 jour (jour de chirurgie)
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Nécessité de faire des ajustements au plan de chirurgie reconstructive en peropératoire
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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Liste de tous les ajustements nécessaires à l'intervention chirurgicale reconstructive prévue (par ex.
rognage des ostéotomies, etc.) sont enregistrés.
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1 jour (jour de chirurgie)
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Complications
Délai: 1 an postopératoire
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L'incidence des complications intra/péri/postopératoires est enregistrée (par ex.
infection, exposition à la plaque, séjour prolongé à l'hôpital, pseudarthrose, etc.)
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1 an postopératoire
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Évaluation qualitative de la relation occlusale dentaire et de la faisabilité de la réhabilitation implantaire dentaire
Délai: 1 an postopératoire
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Évaluation qualitative des modifications de l'occlusion dentaire en évaluant le plâtre dentaire des modèles de Paris (présence ou absence de "malocclusion" avant et après l'opération) PLUS évaluation/notation de la faisabilité de la réhabilitation des implants dentaires par rapport à la reconstruction osseuse réelle à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, fortement d'accord)
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1 an postopératoire
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Le patient a rapporté une qualité de vie liée à l'apparence
Délai: Au départ, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
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Évaluation subjective des propres perceptions du patient de sa qualité de vie par rapport à son apparence à l'aide de l'échelle d'apparence de Derriford
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Au départ, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
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Qualité de vie perçue par le patient liée à l'humeur
Délai: Au départ, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
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Score du questionnaire v4.0 de l'Université de Washington.
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Au départ, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
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Implications financières de la technique chirurgicale
Délai: Séparément pour la durée du séjour à l'hôpital (généralement 2 semaines) et pour la période totale de suivi de l'étude d'un an (de l'identification du participant à la fin de la participation du patient).
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Évaluation des différences de coût (le cas échéant) entre les groupes de patients
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Séparément pour la durée du séjour à l'hôpital (généralement 2 semaines) et pour la période totale de suivi de l'étude d'un an (de l'identification du participant à la fin de la participation du patient).
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Qualité de vie perçue par le patient concernant la fonction orale
Délai: Au départ, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
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Scores du questionnaire de rééducation orale de Liverpool.
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Au départ, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
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évaluation quantitative objective de la symétrie faciale
Délai: Au départ, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
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stéréophotogrammétrie pour évaluer la symétrie faciale.
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Au départ, 6 semaines, 6 mois, 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: M Williams, PhD, University of South Wales
- Directeur d'études: A Goodson, MBBS, University of South Wales
- Chercheur principal: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241919
- 38098 (Autre identifiant: CPMS (UK central portfolio management system))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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