Leuan rekonstruktio painetulla titaanilla ja ilmaisella kudossiirrolla (JaW PrinT)

JaW Print on "todellisen maailman" prospektiivinen havainnointipilottitutkimus, jossa arvioidaan kahden alaleuan rekonstruktiokirurgian lähestymistavan kliinistä tehokkuutta, käytettävyyttä ja taloudellisuutta (käyttäen taivutettua titaania vs. painettuja titaanisia potilaskohtaisia ​​osseosynteesilevyjä). Potilasosallistujat rekrytoidaan ennakoivasti vähintään 18 kuukauden ajaksi (vähintään 10 osallistujaa tarkkaillaan kussakin hoitoreitissä). Luvut perustuvat tutkimuspaikan historialliseen kliiniseen käytäntöön, jossa molempia tekniikoita käytetään yhtäläisesti; valinta riippuu resursseista, kirurgin koulutusvaatimuksista ja kirurgin kliinisistä mieltymyksistä.

Puhtaasti havainnointitutkimuksena hoidon valinta tehdään normaaliin kliiniseen tapaan, eikä itse tutkimus vaikuta siihen millään tavalla.

Osallistujia seurataan heidän rutiininomaisissa poliklinikoissaan (6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen) mahdollisia tuloksia koskevien tietojen keräämisellä.

Osallistujat rekrytoidaan tulevina aikoina, kun he esittelevät uusina potilastapauksina Maxillofacial- ja Head & Neck syövän monitieteisen tiimin (MDT) klinikoille. Kun mahdolliselle potilaalle on annettu diagnoosi ja päätutkija (PI) on vahvistanut, että hän täyttää osallistumiskriteerit, klinikan henkilökunta toimittaa mahdolliselle osallistujalle kutsukirjeen, jossa esitellään tutkimus sekä potilastietolomake ja suostumuslomake (selvitetään tutkimukseen osallistumisen tai siitä pidättäytymisen vaihtoehdot). Potilailla on 24 tuntia aikaa päättää osallistumisesta vai ei, jotta vältetään kliinisen hoidon aikatauluun liittyvät vaikutukset/viivästykset. PI hankkii kirjallisen suostumuksen halukkailta osallistujilta.

Rekrytoinnin, tietoisen suostumuksen antamisen ja perustietojen keräämisen yhteydessä potilaan CT-skannaustietoja käytetään tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti virtuaalisen leikkaussuunnitelman tuottamiseen alaleuan resektiota ja fibulaarisen vapaan läpän rekonstruktiota varten. Kun kirurgi ja teknikko ovat laatineet kliinisesti optimaalisen rekonstruktiivisen kirurgisen suunnitelman, kirurgi valitsee rutiininomaisesti kliinisesti kirurgisen lähestymistavan: Polku A (esitaivutettu räätälöity alaleuan rekonstruktiolevy ja leikkausohjaimet) tai reitti B (SLM:n räätälöity alaleuan jälleenrakennuslevy ja leikkausohjaimet). Molemmat hoitoreitit ovat jo osa rutiini/standardi kliinistä käytäntöä tutkimuspaikalla.

Tämän tutkimuksen odotetut/suunnitellut potilasmäärät perustuvat osaston historialliseen työmäärään, tyypillisesti 10-20 tapausta vuodessa. 18 kuukauden rekrytointijakso 1 vuoden seurannalla sopii jatko-opiskelijatutkijan tohtorintutkinnon aikajanalle.