Rekonstrukce čelisti s tištěným titanem a volným transferem tkání (JaW PrinT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
JaW PrinT je prospektivní observační pilotní studie z „reálného světa“, která hodnotí klinickou účinnost, použitelnost a ekonomiku dvou přístupů k operaci rekonstrukce dolní čelisti (použití flexovaných titanových oproti tištěným titanovým dlahám pro specifické osseosyntézy pacienta). Účastníci budou prospektivně přijímáni po dobu minimálně 18 měsíců (s pozorováním alespoň 10 účastníků v každém léčebném postupu). Údaje jsou založeny na historické klinické praxi výzkumného místa, přičemž obě techniky se používají stejně; výběr v závislosti na zdrojích, požadavcích chirurgického výcviku a klinických preferencích chirurga.
Jako čistě observační studie bude volba léčby provedena běžným klinickým způsobem a nebude v žádném případě ovlivněna samotnou studií.
Účastníci budou sledováni na svých běžných ambulancích (6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci) s prospektivním sběrem dat o výsledcích.
Účastníci budou náborováni prospektivně, jakmile se jako nové případy pacientů objeví na klinikách multidisciplinárního týmu pro maxilofaciální a hlavu a krk (MDT). Jakmile je potenciálnímu pacientovi stanovena jeho diagnóza a hlavní zkoušející (PI) potvrdí, že splňuje kritéria pro zařazení, zaměstnanci kliniky poskytnou potenciálnímu účastníkovi zvací dopis s uvedením studie a také informační list pro pacienta a formulář souhlasu (vysvětlující dostupné možnosti účasti nebo neúčasti ve studii). Pacienti budou mít možnost se až 24 hodin rozhodnout, zda se zúčastní či nikoli, aby se předešlo jakémukoli dopadu/zpoždění na plánování jejich klinické léčby. PI získá písemný informovaný souhlas od ochotných účastníků.
Po náboru, poskytnutí informovaného souhlasu a sběru výchozích dat podle standardní klinické praxe se data z CT vyšetření pacienta použijí k vytvoření virtuálního chirurgického plánu pro resekci dolní čelisti a rekonstrukci volné chlopně. Jakmile chirurg a technik stanoví klinicky optimální rekonstrukční chirurgický plán, volbu chirurgického přístupu provede rutinním klinickým způsobem chirurg: dráha A (předem ohnutá přizpůsobená mandibulární rekonstrukční dlaha a řezná vodítka) nebo dráha B (SLM přizpůsobená mandibulární rekonstrukční dlaha a řezná vodítka). Obě léčebné cesty jsou již součástí rutinní/standardní klinické praxe v místě výzkumu.
Očekávané/plánované počty pacientů pro tuto studii jsou založeny na historické zátěži oddělení, typicky 10-20 případů ročně. Období náboru 18 měsíců s následným sledováním po dobu 1 roku zapadá do časových omezení časového harmonogramu doktorandského studia postgraduálního studenta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plánovaná rekonstrukce fibulární volné chlopně dolní čelisti
- Plánované pooperační sledování CT 6 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nevhodné nebo nevhodné (na základě prognózy/očekávané délky života) pro rekonstrukci pomocí technik volného přenosu tkáně
- Pacienti s plánovanými chirurgickými defekty zahrnujícími formální rekonstrukci kondylu. (Klinické použití tištěných destiček pro kondylární rekonstrukce by ve skutečnosti bylo „nelicencované“ a nestandardní léčba, která je mimo rozsah observační výzkumné studie).
- Selhání chlopně během období sledování studie, protože by to vyžadovalo brzké odstranění chlopně, a proto by bylo znemožněno shromažďování výsledných dat následného sledování. Jakékoli selhání chlopní (a související klinické komplikace/události) však bude zaznamenáno a hlášeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předem ohnutá rekonstrukční deska
Pacienti, kteří podstupují rekonstrukci dolní čelisti pomocí preflexované rekonstrukční dlahy osseosyntézy spolu s transferem volné tkáně k rekonstrukci defektu kontinuity dolní čelisti.
|
Mandibulární rekonstrukce s přenosem volné tkáně (free-flap kostní rekonstrukce) vyžaduje použití titanové dlahy k zajištění kostních segmentů až do úplného zhojení kosti.
Dlahy jsou vyrobeny z titanu, ale lze je přizpůsobit anatomickému tvaru dolní čelisti dvěma různými technikami: ohýbáním (ohýbáním) dlahy před chirurgickým zákrokem nebo tiskem dlahy z titanové slitiny práškovými fúzními technikami (aditivní výroba, jako je selektivní tavení laserem).
|
|
Tištěná rekonstrukční deska
Pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci dolní čelisti pomocí 3D tištěné rekonstrukční dlahy vyrobené selektivním laserovým tavením (SLM) spolu s transferem volné tkáně pro rekonstrukci defektu kontinuity dolní čelisti.
|
Mandibulární rekonstrukce s přenosem volné tkáně (free-flap kostní rekonstrukce) vyžaduje použití titanové dlahy k zajištění kostních segmentů až do úplného zhojení kosti.
Dlahy jsou vyrobeny z titanu, ale lze je přizpůsobit anatomickému tvaru dolní čelisti dvěma různými technikami: ohýbáním (ohýbáním) dlahy před chirurgickým zákrokem nebo tiskem dlahy z titanové slitiny práškovými fúzními technikami (aditivní výroba, jako je selektivní tavení laserem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměrová přesnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozměrová přesnost kostní rekonstrukce, jak bylo prokázáno porovnáním dat DICOM z 6měsíčního pooperačního CT skenu s předchirurgickým digitálním chirurgickým plánem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Vliv chirurgické techniky (dráha A nebo B) na dobu trvání vsazení kostního laloku do defektu kontinuity dolní čelisti.
|
1 den (den operace)
|
|
Operátorovo hodnocení použitelnosti/důvěry/spokojenosti s technikou
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Pomocí 5bodové Likertovy stupnice hodnocení snadnosti přípravy laloku, snadného umístění rekonstrukční dlahy na fibuli, spolehlivosti techniky, snadné rekonstrukce dolní čelisti, snadného umístění rekonstrukční dlahy na dolní čelisti, kostní apozice fibuly-fibuly a fibuly- osteotomie dolní čelisti podle plánu, spokojenost s morfologií rekonstruované dolní čelisti, celková důvěra v techniku (rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím).
|
1 den (den operace)
|
|
Potřeba provést úpravy rekonstrukčního chirurgického plánu během operace
Časové okno: 1 den (den operace)
|
Seznam všech požadovaných úprav plánovaného rekonstrukčního chirurgického výkonu (např.
trimování osteotomií atd.).
|
1 den (den operace)
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenává se výskyt intra/peri/pooperačních komplikací (např.
infekce, expozice ploténky, prodloužený pobyt v nemocnici, neúroda atd.)
|
1 rok po operaci
|
|
Kvalitativní hodnocení dentálního okluzního vztahu a proveditelnosti rehabilitace zubního implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Kvalitativní hodnocení změn zubního uzávěru vyhodnocením zubní sádry na pařížských modelech (přítomnost nebo nepřítomnost "malocclusion" před a po operaci) PLUS posouzení/hodnocení proveditelnosti rehabilitace zubního implantátu ve vztahu ke skutečné rekonstrukci kosti pomocí 5bodové Likertovy škály (rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím)
|
1 rok po operaci
|
|
Pacient udával kvalitu života související se vzhledem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Subjektivní hodnocení pacientových vlastních představ o kvalitě jejich života ve vztahu k jejich vzhledu pomocí Derrifordovy škály vzhledu
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Pacient vnímá kvalitu života související s náladou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Skóre dotazníku University of Washington v4.0.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Finanční dopady operační techniky
Časové okno: Odděleně po dobu hospitalizace na lůžku (typicky 2 týdny) a po dobu celkového sledování studie po dobu 1 roku (od identifikace účastníka po dokončení účasti pacienta).
|
Hodnocení rozdílů v nákladech (pokud existují) mezi skupinami pacientů
|
Odděleně po dobu hospitalizace na lůžku (typicky 2 týdny) a po dobu celkového sledování studie po dobu 1 roku (od identifikace účastníka po dokončení účasti pacienta).
|
|
Pacient vnímá kvalitu života související s funkcí dutiny ústní
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Výsledky dotazníku pro ústní rehabilitaci v Liverpoolu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
objektivní kvantitativní hodnocení symetrie obličeje
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
stereofotogrammetrie k posouzení symetrie obličeje.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: M Williams, PhD, University of South Wales
- Ředitel studie: A Goodson, MBBS, University of South Wales
- Vrchní vyšetřovatel: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241919
- 38098 (Jiný identifikátor: CPMS (UK central portfolio management system))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .