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프린팅된 티타늄과 자유로운 조직이식을 통한 턱 재건 (JaW PrinT)

2025년 3월 24일 업데이트: University of South Wales
JaW PrinT는 하악 재건의 두 가지 다른 기술의 효과를 평가하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

JaW PrinT는 하악 재건 수술에 대한 두 가지 접근 방식(굴곡형 티타늄 대 인쇄된 티타늄 환자별 골유합판 사용)의 임상적 효과, 유용성 및 경제성을 평가하는 '실제' 전향적 관찰 파일럿 연구입니다. 환자 참여자는 최소 18개월 동안 전향적으로 모집됩니다(각 치료 경로에서 최소 10명의 참여자를 관찰함). 수치는 연구 현장의 역사적 임상 실습을 기반으로 하며 두 기술을 동일하게 사용합니다. 리소스, 외과 훈련 요구 사항 및 외과 의사의 임상 선호도에 따라 선택합니다.

순전히 관찰 연구로서 치료 선택은 일반적인 임상 방식으로 이루어지며 연구 자체에 의해 영향을 받지 않습니다.

참가자는 일상적인 외래 진료소(수술 후 6주, 6개월 및 1년)에서 예상 결과 데이터 수집을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

참가자는 상악안면암 및 두경부암 다학제 팀(MDT) 클리닉에 새로운 환자 사례를 발표하면서 전향적으로 모집됩니다. 잠재적 환자 참여자가 진단을 받고 연구책임자(PI)가 포함 기준을 충족한다고 확인하면 임상 직원은 잠재적 참여자에게 연구를 소개하는 초청장과 환자 정보 시트 및 동의서(연구 참여 또는 자제에 대한 사용 가능한 옵션 설명). 환자는 임상 치료 일정에 대한 영향/지연을 피하기 위해 최대 24시간 동안 참여 여부를 결정할 수 있습니다. PI는 자발적인 참여자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

모집, 정보에 입각한 동의 제공 및 기본 데이터 수집 시, 표준 임상 실습에 따라 환자 참가자의 CT 스캔 데이터는 하악 절제 ​​및 비골 자유 플랩 재건을 위한 가상 수술 계획을 생성하는 데 사용됩니다. 외과의와 기술자가 임상적으로 최적의 재건 수술 계획을 수립하면 외과의는 일상적인 임상 방식으로 수술 접근 방식을 선택합니다. (SLM 맞춤형 하악 재건 플레이트 및 절단 가이드). 두 치료 경로는 이미 연구 현장에서 일상적인/표준 임상 실습의 일부입니다.

이 연구에 대한 예상/계획된 환자 수는 일반적으로 연간 10-20건인 해당 부서의 과거 업무량을 기반으로 합니다. 1년 동안의 후속 조치가 있는 18개월의 모집 기간은 대학원 학생 조사관의 박사 학위 일정의 시간 제약 내에 맞습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

하악의 자유 플랩 재건이 필요한 연구 부위 영역의 환자(예: 종양 또는 골방사선괴사증):

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 하악의 계획된 비골 자유 플랩 재건
  • 수술 6개월 후 계획된 수술 후 감시 CT 스캔

제외 기준:

  • 자유 조직 이식 기술을 사용한 재건에 임상적으로 부적합하거나 부적절합니다(예후/예상 수명 기준).
  • 과두의 형식적 재건을 수반하는 계획된 외과적 결손이 있는 환자. (과두 재건을 위한 인쇄판의 임상적 사용은 사실상 '허가 해제'이며 관찰 연구의 범위를 벗어난 비표준 치료입니다).
  • 연구 후속 기간 내 플랩 실패, 이는 플랩의 조기 제거가 필요하므로 후속 결과 데이터 수집을 배제합니다. 그러나 모든 플랩 실패(및 관련 임상 합병증/사건)는 기록되고 보고됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 구부러진 재구성 판
하악 연속성 결손의 재건을 위해 자유 조직 이식과 함께 사전 굴곡된 골유합 재건판을 사용하여 하악 재건을 시행하는 환자.
절차: 자유로운 조직 이식으로 하악 재건.
자유 조직 이식을 통한 하악 재건(자유 플랩 뼈 재건)은 뼈 치유가 완료될 때까지 뼈 부분을 고정하기 위해 티타늄 플레이트를 사용해야 합니다. 플레이트는 티타늄으로 만들어지지만 수술 전 플레이트를 구부리거나 티타늄 합금 분말 베드 융합 기술(선택적 레이저 용융).
인쇄 재건 판
하악 연속성 결함의 재건을 위한 자유 조직 이식과 함께 선택적 레이저 용융(SLM)으로 만든 3D 프린팅 재건판을 사용하여 하악 재건을 받는 환자.
절차: 자유로운 조직 이식으로 하악 재건.
자유 조직 이식을 통한 하악 재건(자유 플랩 뼈 재건)은 뼈 치유가 완료될 때까지 뼈 부분을 고정하기 위해 티타늄 플레이트를 사용해야 합니다. 플레이트는 티타늄으로 만들어지지만 수술 전 플레이트를 구부리거나 티타늄 합금 분말 베드 융합 기술(선택적 레이저 용융).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수 정확도
기간: 6 개월
수술 후 6개월의 CT 스캔 DICOM 데이터를 수술 전 디지털 수술 계획과 비교하여 입증된 뼈 재건의 차원 정확도.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 1일(수술 당일)
뼈 플랩을 하악 연속성 결함에 삽입하는 기간에 대한 수술 기법(경로 A 또는 B)의 영향.
1일(수술 당일)
기술에 대한 조작자의 사용성/자신감/만족도 평가
기간: 1일(수술 당일)
플랩 준비의 용이성, 비골에 재건판 위치 지정의 용이성, 기술에 대한 자신감, 하악 재건의 용이성, 하악에 재건판 위치 지정의 용이성, 비골-비골 및 비골-비골- 계획대로 하악 절골술, 재건된 하악골의 형태에 대한 만족도, 전반적인 기술에 대한 자신감(강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함).
1일(수술 당일)
수술 중 재건 수술 계획을 조정해야 함
기간: 1일(수술 당일)
계획된 재건 수술 절차에 필요한 모든 조정 목록(예: 절골술 등의 트리밍)이 기록됩니다.
1일(수술 당일)
합병증
기간: 수술 후 1년
수술 중/주위/수술 후 합병증의 발생률이 기록됩니다(예: 감염, 플레이트 노출, 장기 입원, 불유합 등)
수술 후 1년
치아교합관계의 질적 평가 및 임플란트 수복의 타당성
기간: 수술 후 1년
Paris 모델의 치과 석고 평가를 통한 교합의 변화에 ​​대한 정성적 평가(수술 전후 "부정교합"의 유무) PLUS 5점 리커트 척도를 이용한 실제 뼈 재건과 관련하여 치과 임플란트 수복의 타당성 평가/등급 (매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 강하게 동의함)
수술 후 1년
환자는 외모와 관련된 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1년
Derriford Appearance Scale을 사용하여 외모와 관련된 삶의 질에 대한 환자 자신의 인식에 대한 주관적 점수
기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1년
기분과 관련하여 환자가 인지하는 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1년
워싱턴 대학교 v4.0 설문지 점수.
기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1년
수술 기법의 재정적 의미
기간: 입원 기간(일반적으로 2주)과 총 1년의 연구 추적 기간(참가자 식별에서 환자 참여 완료까지)에 대해 별도로.
환자 그룹 간의 비용 차이(있는 경우) 평가
입원 기간(일반적으로 2주)과 총 1년의 연구 추적 기간(참가자 식별에서 환자 참여 완료까지)에 대해 별도로.
구강 기능과 관련하여 환자가 인지하는 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1년
리버풀 구강 재활 설문지 점수.
기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1년
얼굴 대칭의 객관적인 정량적 평가
기간: 기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1년
안면 대칭을 평가하기 위한 입체 사진 측량.
기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Wales

수사관

  • 연구 의자: M Williams, PhD, University of South Wales
  • 연구 책임자: A Goodson, MBBS, University of South Wales
  • 수석 연구원: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 241919
  • 38098 (기타 식별자: CPMS (UK central portfolio management system))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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