Ricostruzione della mascella con titanio stampato e trasferimento di tessuto libero (JaW PrinT)

JaW PrinT è uno studio pilota osservazionale prospettico del "mondo reale", che valuta l'efficacia clinica, l'usabilità e l'economia di due approcci alla chirurgia della ricostruzione mandibolare (utilizzando placche di osteosintesi specifiche del paziente in titanio flesso rispetto a quelle stampate in titanio). I pazienti partecipanti saranno reclutati in modo prospettico per un periodo minimo di 18 mesi (con l'osservazione di almeno 10 partecipanti in ciascun percorso di trattamento). I dati si basano sulla pratica clinica storica del sito di ricerca, con entrambe le tecniche utilizzate allo stesso modo; scelta in base alle risorse, ai requisiti di formazione chirurgica e alle preferenze cliniche del chirurgo.

Trattandosi di uno studio puramente osservazionale, la scelta del trattamento sarà effettuata secondo le normali modalità cliniche e non sarà in alcun modo influenzata dallo studio stesso.

I partecipanti saranno seguiti presso le loro cliniche ambulatoriali di routine (6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento) con raccolta di dati sugli esiti prospettici.

I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico quando presenteranno come nuovi casi di pazienti alle cliniche del team multidisciplinare (MDT) per il cancro maxillo-facciale e della testa e del collo. Una volta che un potenziale paziente partecipante ha ricevuto la sua diagnosi ed è stato confermato dal ricercatore principale (PI) che soddisfa i criteri di inclusione, il personale della clinica fornirà al potenziale partecipante una lettera di invito che introduce lo studio e un scheda informativa del paziente e modulo di consenso (spiegando le opzioni disponibili per partecipare o astenersi dallo studio). I pazienti avranno fino a 24 ore per decidere se partecipare o meno per evitare qualsiasi impatto/ritardo sulla programmazione del loro trattamento clinico. Il PI otterrà il consenso informato scritto dai partecipanti disponibili.

Al momento del reclutamento, della fornitura del consenso informato e della raccolta dei dati di base, come da pratica clinica standard, i dati della scansione TC del paziente partecipante vengono utilizzati per produrre un piano chirurgico virtuale per la resezione mandibolare e la ricostruzione del lembo libero fibulare. Una volta stabilito il piano chirurgico ricostruttivo clinicamente ottimale da parte del chirurgo e del tecnico, la scelta dell'approccio chirurgico verrà effettuata dal chirurgo secondo le modalità cliniche di routine: Percorso A (placca di ricostruzione mandibolare personalizzata pre-flessa e guide di taglio) o al percorso B (Placca di ricostruzione mandibolare personalizzata SLM e guide di taglio). Entrambi i percorsi terapeutici fanno già parte della pratica clinica di routine/standard presso il sito di ricerca.

I numeri di pazienti previsti/pianificati per questo studio si basano sul carico di lavoro storico del dipartimento, in genere a 10-20 casi all'anno. Un periodo di reclutamento di 18 mesi con follow-up per 1 anno rientra nei limiti di tempo della tempistica del dottorato di ricerca dello studente post-laurea.