Käkrekonstruktion med tryckt titan och gratis vävnadsöverföring (JaW PrinT)

JaW Print är en "verklig" prospektiv observationspilotstudie, som utvärderar den kliniska effektiviteten, användbarheten och ekonomin för två metoder för rekonstruktionskirurgi i underkäken (med böjd titan kontra tryckta patientspecifika osseosyntesplattor av titan). Patientdeltagare kommer att rekryteras prospektivt under en period på minst 18 månader (med observation av minst 10 deltagare i varje behandlingsväg). Siffrorna är baserade på forskningsplatsens historiska kliniska praxis, med båda teknikerna i lika stor användning; val beroende på resurser, krav på kirurgisk utbildning och kirurgens kliniska preferens.

Som en ren observationsstudie kommer behandlingsval att göras på normalt kliniskt sätt och kommer inte på något sätt att påverkas av själva studien.

Deltagarna kommer att följas upp på sina rutinmässiga polikliniker (6 veckor, 6 månader och 1 år postoperativt) med insamling av prospektiva resultatdata.

Deltagare kommer att rekryteras prospektivt eftersom de presenterar som nya patientfall till klinikerna för Maxillofacial och Head & Neck cancer multidisciplinary team (MDT). När en potentiell patientdeltagare har fått sin diagnos och det har bekräftats av huvudutredaren (PI) att han/hon uppfyller inklusionskriterierna, kommer klinikpersonalen att förse den potentiella deltagaren med ett inbjudningsbrev som introducerar studien samt en patientinformationsblad och samtyckesformulär (som förklarar de tillgängliga alternativen för att delta eller avstå från studien). Patienter kommer att tillåtas upp till 24 timmar att bestämma om de vill delta eller inte för att undvika påverkan/förseningar på schemaläggningen av sin kliniska behandling. PI kommer att erhålla skriftligt informerat samtycke från villiga deltagare.

Vid rekrytering, tillhandahållande av informerat samtycke och insamling av baslinjedata, enligt standard klinisk praxis, används patientdeltagarens CT-skanningsdata för att ta fram en virtuell operationsplan för underkäksresektionen och fibulär rekonstruktion med friflik. När den kliniskt optimala rekonstruktiva kirurgiska planen har fastställts av kirurgen och teknikern, kommer valet av kirurgiskt tillvägagångssätt att göras på rutinmässigt kliniskt sätt av kirurgen: Väg A (förböjd anpassad underkäksrekonstruktionsplatta och skärguider) eller till väg B (SLM anpassad mandibulär rekonstruktionsplatta och skärguider). Båda behandlingsvägarna är redan en del av rutin/standard klinisk praxis på forskningsplatsen.

Det förväntade/planerade patientantalet för denna studie baseras på avdelningens historiska arbetsbelastning, vanligtvis 10-20 fall per år. En rekryteringsperiod på 18 månader med uppföljning under 1 år passar inom tidsramen för doktorandutredarens doktorandtidslinje.