Reconstrucción de mandíbula con titanio impreso y transferencia de tejido libre (JaW PrinT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JaW Print es un estudio piloto observacional prospectivo del "mundo real" que evalúa la eficacia clínica, la facilidad de uso y la economía de dos enfoques para la cirugía de reconstrucción mandibular (utilizando placas de osteosíntesis específicas del paciente de titanio flexionado versus placas de titanio impresas). Los pacientes participantes se reclutarán prospectivamente durante un período mínimo de 18 meses (con la observación de al menos 10 participantes en cada vía de tratamiento). Las cifras se basan en la práctica clínica histórica del sitio de investigación, con ambas técnicas en igual uso; elección según los recursos, los requisitos de formación quirúrgica y la preferencia clínica del cirujano.
Como se trata de un estudio puramente observacional, la elección del tratamiento se realizará de la manera clínica habitual y no se verá influida en modo alguno por el propio estudio.
Los participantes serán seguidos en sus clínicas ambulatorias de rutina (6 semanas, 6 meses y 1 año después de la operación) con la recopilación de datos de resultados prospectivos.
Los participantes serán reclutados prospectivamente a medida que se presenten como nuevos casos de pacientes en las clínicas del equipo multidisciplinario (MDT) de cáncer maxilofacial y de cabeza y cuello. Una vez que se le ha dado su diagnóstico a un posible paciente participante y el investigador principal (PI) confirma que cumple con los criterios de inclusión, el personal de la clínica le proporcionará al posible participante una carta de invitación para presentarle el estudio, así como una hoja de información del paciente y formulario de consentimiento (explicando las opciones disponibles de participar o abstenerse del estudio). Los pacientes tendrán hasta 24 horas para decidir si participan o no para evitar cualquier impacto/retraso en la programación de su tratamiento clínico. El PI obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes dispuestos.
Tras el reclutamiento, la prestación del consentimiento informado y la recopilación de datos de referencia, según la práctica clínica estándar, los datos de la tomografía computarizada del paciente participante se utilizan para producir un plan quirúrgico virtual para la resección mandibular y la reconstrucción con colgajo libre del peroné. Una vez que el cirujano y el técnico establezcan el plan quirúrgico reconstructivo clínicamente óptimo, el cirujano elegirá el abordaje quirúrgico de la manera clínica habitual: vía A (placa de reconstrucción mandibular personalizada preflexionada y guías de corte) o vía B (Placa de reconstrucción mandibular personalizada SLM y guías de corte). Ambas vías de tratamiento ya forman parte de la práctica clínica habitual/estándar en el centro de investigación.
El número de pacientes previsto/previsto para este estudio se basa en la carga de trabajo histórica del departamento, normalmente entre 10 y 20 casos al año. Un período de reclutamiento de 18 meses con un seguimiento de 1 año se ajusta a las limitaciones de tiempo del cronograma de doctorado del investigador estudiante de posgrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Una reconstrucción de colgajo libre de peroné planificada de la mandíbula
- Tomografía computarizada de vigilancia postoperatoria planificada 6 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Clínicamente inadecuado o inapropiado (basado en el pronóstico/esperanza de vida) para la reconstrucción utilizando técnicas de transferencia de tejido libre
- Pacientes con defectos quirúrgicos planificados que impliquen una reconstrucción formal del cóndilo. (El uso clínico de placas impresas para reconstrucciones condilares sería en efecto un tratamiento 'fuera de licencia' y no estándar que está más allá del ámbito de un estudio de investigación observacional).
- Fracaso del colgajo dentro del período de seguimiento del estudio, ya que esto requeriría la extracción temprana del colgajo y, por lo tanto, impediría la recopilación de datos de resultados del seguimiento. Sin embargo, cualquier falla del colgajo (y complicaciones/eventos clínicos asociados) se registrará e informará.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Placa de reconstrucción preflexionada
Pacientes que se someten a una reconstrucción mandibular utilizando una placa de reconstrucción de osteosíntesis preflexionada junto con transferencia de tejido libre para la reconstrucción de un defecto de continuidad mandibular.
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La reconstrucción mandibular con transferencia de tejido libre (reconstrucción ósea con colgajo libre) requiere el uso de una placa de titanio para asegurar los segmentos óseos hasta que se completa la cicatrización ósea.
Las placas están hechas de titanio, pero se pueden personalizar según la forma anatómica de la mandíbula mediante dos técnicas diferentes: flexión (doblado) de la placa antes de la cirugía o impresión de la placa con técnicas de fusión en lecho de polvo de aleación de titanio (fabricación aditiva, como la fusión selectiva). fusión por láser).
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Placa de reconstrucción impresa
Pacientes que se someten a una reconstrucción mandibular utilizando una placa de reconstrucción impresa en 3D realizada mediante fusión selectiva por láser (SLM), junto con transferencia de tejido libre para la reconstrucción de un defecto de continuidad mandibular.
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La reconstrucción mandibular con transferencia de tejido libre (reconstrucción ósea con colgajo libre) requiere el uso de una placa de titanio para asegurar los segmentos óseos hasta que se completa la cicatrización ósea.
Las placas están hechas de titanio, pero se pueden personalizar según la forma anatómica de la mandíbula mediante dos técnicas diferentes: flexión (doblado) de la placa antes de la cirugía o impresión de la placa con técnicas de fusión en lecho de polvo de aleación de titanio (fabricación aditiva, como la fusión selectiva). fusión por láser).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión dimensional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Precisión dimensional de la reconstrucción ósea, como se demostró al comparar los datos DICOM de la tomografía computarizada de 6 meses después de la operación con un plan quirúrgico digital prequirúrgico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día (día de la cirugía)
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El impacto de la técnica quirúrgica (vía A o B) en la duración de la inserción del colgajo óseo en el defecto de continuidad mandibular.
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1 día (día de la cirugía)
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Calificación del operador de usabilidad/confianza/satisfacción con la técnica
Periodo de tiempo: 1 día (día de la cirugía)
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Utilizando una escala de Likert de 5 puntos, la facilidad de preparación del colgajo, la facilidad para ubicar la placa de reconstrucción en el peroné, la confianza con la técnica, la facilidad para la reconstrucción mandibular, la facilidad para ubicar la placa de reconstrucción en la mandíbula, la aposición ósea de peroné-peroné y peroné- osteotomías mandibulares según lo planeado, satisfacción con la morfología de la mandíbula reconstruida, confianza con la técnica en general (muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo).
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1 día (día de la cirugía)
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Necesidad de hacer ajustes al plan quirúrgico reconstructivo intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 1 día (día de la cirugía)
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Lista de todos los ajustes necesarios para el procedimiento quirúrgico reconstructivo planificado (p.
recorte de osteotomías, etc.) se registran.
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1 día (día de la cirugía)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Se registra la incidencia de complicaciones intra/peri/postoperatorias (p.
infección, exposición de la placa, hospitalización prolongada, falta de unión, etc.)
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1 año después de la operación
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Evaluación cualitativa de la relación oclusal dentaria y viabilidad de la rehabilitación con implantes dentales
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Evaluación cualitativa de los cambios en la oclusión dental mediante la evaluación de modelos dentales de yeso de París (presencia o ausencia de "maloclusión" antes y después de la operación) MÁS evaluación/calificación de la viabilidad de la rehabilitación con implantes dentales en relación con la reconstrucción ósea real utilizando una escala Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo)
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1 año después de la operación
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Calidad de vida informada por el paciente en relación con la apariencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación
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Puntuación subjetiva de las percepciones del propio paciente sobre su calidad de vida en relación con su apariencia utilizando la escala de apariencia de Derriford
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación
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Calidad de vida percibida por el paciente en relación con el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación
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Puntaje del cuestionario de la Universidad de Washington v4.0.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación
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Implicaciones financieras de la técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: Por separado para la duración de la estadía en el hospital como paciente internado (típicamente 2 semanas) y para el período total de seguimiento del estudio de 1 año (desde la identificación del participante hasta la finalización de la participación del paciente).
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Evaluación de las diferencias de costos (si las hay) entre grupos de pacientes
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Por separado para la duración de la estadía en el hospital como paciente internado (típicamente 2 semanas) y para el período total de seguimiento del estudio de 1 año (desde la identificación del participante hasta la finalización de la participación del paciente).
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Calidad de vida percibida por el paciente en relación con la función bucal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación
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Puntuaciones del cuestionario de rehabilitación oral de Liverpool.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación
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evaluación cuantitativa objetiva de la simetría facial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación
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estereofotogrametría para evaluar la simetría facial.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: M Williams, PhD, University of South Wales
- Director de estudio: A Goodson, MBBS, University of South Wales
- Investigador principal: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241919
- 38098 (Otro identificador: CPMS (UK central portfolio management system))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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