Effektiviteten av fraksjonert laserresurfacing for å beskytte geriatrisk hud mot aktinisk neoplasi
Denne studien følger opp tidligere studier som har vist at geriatriske personer reagerer annerledes på ultrafiolett B (UVB) lys enn unge personer. Behandlingen av geriatrisk hud med dermale foryngelsesterapier (dermabrasjon, fraksjonert laserresurfacing) gjenoppretter den riktige UVB-responsen. Pågående studier har testet evnen til fraksjonert laserresurfacing (FLR) for å vurdere hvor lenge denne såreffekten varer – og har funnet ut at dette ser ut til å være en varig respons som varer i minst to år. Funnene om at FLR beskytter geriatrisk hud etter to år er drivkraften for denne studien.
Denne studien er en intervensjonsstudie for å vurdere om FLR-behandling av én underarm av geriatriske personer med multippel aktinisk keratose vil resultere i kortsiktig fjerning av aktinisk keratose, og langsiktig reduksjon i nivåer av fremtidig aktinisk keratose og andre ikke-melanomer. hudkreft sammenlignet med ubehandlet arm.
Studielengde og besøk: Første del av studiet gjennomføres på 1 dag deretter er det oppfølgingsbesøk på 90 dager og hver 6. måned i 5 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manager, Clinical Research Operations
- Telefonnummer: 937-245-7500
- E-post: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Regulatory Specialist
- Telefonnummer: 937-245-7500
- E-post: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Rekruttering
- Dayton VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med aktinisk keratose i løpet av de siste 6 månedene
- Minst 60 år eller eldre
- Evne til å forstå prosedyrer og risiko kontra fordeler
- Kunne gi informert samtykke
- Lys hud (Fitzpatrick Type I eller II)
- Har både høyre og venstre underarm
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ikke i stand til å forstå prosedyrer eller risiko kontra fordeler
- Gravid eller ammende
- Store tatoveringer på underarmene
- Historie med unormal helbredelse eller arrdannelse (dvs. keloider)
- Enhver sykdom som blir verre mens du er i solen
- Bruk av aktuelle eller orale antiinflammatoriske medisiner eller steroider
- Allergi mot lidokain
- Nåværende bruk av fotosensibiliserende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert laserresurfacing - høyre arm
Høyre underarmsbehandling av fraksjonert laserresurfacing.
|
En foryngende laser som lager bittesmå hull i den svært overfladiske delen av huden.
|
|
Eksperimentell: Fraksjonert laserresurfacing - venstre arm
Venstre underarmsbehandling av fraksjonert laserresurfacing.
|
En foryngende laser som lager bittesmå hull i den svært overfladiske delen av huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall aktiniske keratose på grunn av FLR-behandling.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Etterforsker vil vurdere antall aktiniske keratose på begge underarmene.
|
opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline i antall ikke-melanom hudkreft på grunn av FLR-behandling.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Etterforsker vil vurdere antall aktiniske keratose på begge underarmene.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spandau DF, Chen R, Wargo JJ, Rohan CA, Southern D, Zhang A, Loesch M, Weyerbacher J, Tholpady SS, Lewis DA, Kuhar M, Tsai KY, Castellanos AJ, Kemp MG, Markey M, Cates E, Williams AR, Knisely C, Bashir S, Gabbard R, Hoopes R, Travers JB. Randomized controlled trial of fractionated laser resurfacing on aged skin as prophylaxis against actinic neoplasia. J Clin Invest. 2021 Oct 1;131(19):e150972. doi: 10.1172/JCI150972.
- Chen R, Wargo JJ, Williams A, Cates E, Spandau DF, Knisely C, Travers JB. Single Ablative Fractional Resurfacing Laser Treatment For Forearm Actinic Keratoses: 6-Month Follow-Up Data From An Intrapatient Comparison Between Treated and Untreated Sites. Lasers Surg Med. 2020 Jan;52(1):84-87. doi: 10.1002/lsm.23175. Epub 2019 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06438
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .