Effectiviteit van gefractioneerde laserresurfacing om de geriatrische huid te beschermen tegen actinische neoplasie
Deze studie is een vervolg op eerdere studies die hebben aangetoond dat geriatrische proefpersonen anders reageren op ultraviolet B (UVB) licht dan jonge proefpersonen. De behandeling van de geriatrische huid met dermale verjongingstherapieën (dermabrasie, gefractioneerde laserresurfacing) herstelt de juiste UVB-respons. Lopende onderzoeken hebben het vermogen van gefractioneerde laserresurfacing (FLR) getest om te beoordelen hoe lang dit verwondingseffect aanhoudt - en hebben ontdekt dat dit een duurzame reactie lijkt te zijn die minstens twee jaar aanhoudt. De bevindingen dat FLR de geriatrische huid na twee jaar beschermt, is de aanzet voor deze studie.
Deze studie is een interventionele studie om te beoordelen of FLR-behandeling van één onderarm van geriatrische proefpersonen met meervoudige actinische keratose zal resulteren in het op korte termijn verwijderen van actinische keratose, en de langdurige afname van niveaus van toekomstige actinische keratose en ander niet-melanoom. huidkanker in vergelijking met de onbehandelde arm.
Studieduur en bezoek: Het eerste deel van de studie wordt in 1 dag voltooid, daarna zijn er vervolgbezoeken na 90 dagen en elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manager, Clinical Research Operations
- Telefoonnummer: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Regulatory Specialist
- Telefoonnummer: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Werving
- Dayton VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met actinische keratose in de afgelopen 6 maanden
- Ten minste 60 jaar of ouder
- Mogelijkheid om procedures en risico's versus voordelen te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Lichte huid (Fitzpatrick Type I of II)
- Beschikken over zowel de rechter- als de linkeronderarm
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Kan procedures of risico's versus voordelen niet begrijpen
- Zwanger of borstvoeding
- Grote tatoeages op onderarmen
- Geschiedenis van abnormale genezing of littekens (d.w.z. keloïden)
- Elke ziekte die erger wordt in de zon
- Gebruik van lokale of orale ontstekingsremmende medicatie of steroïden
- Allergie voor lidocaïne
- Huidig gebruik van fotosensibiliserende medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefractioneerde laserresurfacing - rechterarm
Rechter onderarmbehandeling van gefractioneerde laserresurfacing.
|
Een verjongende laser die kleine gaatjes maakt in het zeer oppervlakkige deel van de huid.
|
|
Experimenteel: Gefractioneerde laserresurfacing - linkerarm
Linker onderarmbehandeling van gefractioneerde laserresurfacing.
|
Een verjongende laser die kleine gaatjes maakt in het zeer oppervlakkige deel van de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal actinische keratose als gevolg van FLR-behandeling.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Onderzoeker zal het aantal actinische keratose op beide onderarmen beoordelen.
|
tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-melanome huidkankers als gevolg van FLR-behandeling.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Onderzoeker zal het aantal actinische keratose op beide onderarmen beoordelen.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spandau DF, Chen R, Wargo JJ, Rohan CA, Southern D, Zhang A, Loesch M, Weyerbacher J, Tholpady SS, Lewis DA, Kuhar M, Tsai KY, Castellanos AJ, Kemp MG, Markey M, Cates E, Williams AR, Knisely C, Bashir S, Gabbard R, Hoopes R, Travers JB. Randomized controlled trial of fractionated laser resurfacing on aged skin as prophylaxis against actinic neoplasia. J Clin Invest. 2021 Oct 1;131(19):e150972. doi: 10.1172/JCI150972.
- Chen R, Wargo JJ, Williams A, Cates E, Spandau DF, Knisely C, Travers JB. Single Ablative Fractional Resurfacing Laser Treatment For Forearm Actinic Keratoses: 6-Month Follow-Up Data From An Intrapatient Comparison Between Treated and Untreated Sites. Lasers Surg Med. 2020 Jan;52(1):84-87. doi: 10.1002/lsm.23175. Epub 2019 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06438
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .