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Eficacia del rejuvenecimiento con láser fraccionado para proteger la piel geriátrica de la neoplasia actínica

1 de marzo de 2024 actualizado por: Wright State University

Este estudio da seguimiento a estudios previos que han demostrado que los sujetos geriátricos responden de manera diferente a la luz ultravioleta B (UVB) que los sujetos jóvenes. El tratamiento de la piel geriátrica con terapias de rejuvenecimiento dérmico (dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser fraccionado) restaura la respuesta UVB adecuada. Los estudios en curso han probado la capacidad del rejuvenecimiento con láser fraccionado (FLR) para evaluar cuánto dura este efecto hiriente y han encontrado que parece ser una respuesta duradera que dura al menos dos años. Los hallazgos de que FLR protege la piel geriátrica a los dos años es el impulso de este estudio.

Este estudio es un estudio de intervención para evaluar si el tratamiento con FLR de un antebrazo de sujetos geriátricos con queratosis actínica múltiple dará como resultado la eliminación a corto plazo de la queratosis actínica y la disminución a largo plazo de los niveles de queratosis actínica futura y otros no melanomas. cánceres de piel en comparación con el brazo no tratado.

Duración del estudio y visita: La primera parte del estudio se completa en 1 día, luego hay visitas de seguimiento a los 90 días y cada 6 meses durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Reclutamiento
        • Dayton VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con queratosis actínica en los últimos 6 meses
  • Al menos 60 años de edad, o más
  • Capacidad para comprender los procedimientos y los riesgos frente a los beneficios.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Piel clara (Fitzpatrick Tipo I o II)
  • Poseer ambos antebrazos derecho e izquierdo

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus no controlada
  • No es capaz de comprender los procedimientos o los riesgos frente a los beneficios.
  • embarazada o amamantando
  • Grandes tatuajes en los antebrazos
  • Antecedentes de curación o cicatrización anormales (es decir, queloides)
  • Cualquier enfermedad que empeore bajo el sol
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos u orales o esteroides
  • Alergia a la lidocaína
  • Uso actual de medicación fotosensibilizante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rejuvenecimiento con Láser Faccionado - Brazo Derecho
Tratamiento de antebrazo derecho de rejuvenecimiento con láser fraccionado.
Dispositivo: Rejuvenecimiento con láser fraccionado
Un láser rejuvenecedor que hace pequeños agujeros en la parte muy superficial de la piel.
Experimental: Rejuvenecimiento con Láser Faccionado - Brazo Izquierdo
Tratamiento de antebrazo izquierdo de rejuvenecimiento con láser fraccionado.
Dispositivo: Rejuvenecimiento con láser fraccionado
Un láser rejuvenecedor que hace pequeños agujeros en la parte muy superficial de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de queratosis actínicas debido al tratamiento con FLR.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El investigador evaluará el número de queratosis actínicas en ambos antebrazos.
hasta 5 años
Cambio desde el inicio en el número de cánceres de piel no melanoma debido al tratamiento con FLR.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El investigador evaluará el número de queratosis actínicas en ambos antebrazos.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wright State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06438

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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