Eficácia do Resurfacing a Laser Fracionado para Proteger a Pele Geriátrica da Neoplasia Actínica
Este estudo dá sequência a estudos anteriores que demonstraram que indivíduos geriátricos respondem de forma diferente à luz ultravioleta B (UVB) do que indivíduos jovens. O tratamento da pele geriátrica com terapias de rejuvenescimento dérmico (dermoabrasão, resurfacing a laser fracionado) restaura a resposta UVB apropriada. Estudos em andamento testaram a capacidade do recapeamento a laser fracionado (FLR) para avaliar quanto tempo dura esse efeito de ferimento - e descobriram que essa parece ser uma resposta durável que dura pelo menos dois anos. As descobertas de que o FLR protege a pele geriátrica aos dois anos é o ímpeto para este estudo.
Este estudo é um estudo de intervenção para avaliar se o tratamento FLR de um antebraço de indivíduos geriátricos com ceratose actínica múltipla resultará na remoção a curto prazo da ceratose actínica e na diminuição a longo prazo dos níveis de ceratose actínica futura e outros não melanomas cânceres de pele em comparação com o braço não tratado.
Duração do estudo e visita: A primeira parte do estudo é concluída em 1 dia, depois há visitas de acompanhamento em 90 dias e a cada 6 meses por 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manager, Clinical Research Operations
- Número de telefone: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Estude backup de contato
- Nome: Regulatory Specialist
- Número de telefone: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Recrutamento
- Dayton VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com queratose actínica nos últimos 6 meses
- Pelo menos 60 anos de idade, ou mais
- Capacidade de compreender procedimentos e riscos versus benefícios
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pele clara (Fitzpatrick Tipo I ou II)
- Possuir os antebraços direito e esquerdo
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus Descontrolado
- Não é capaz de compreender procedimentos ou riscos versus benefícios
- grávida ou amamentando
- Grandes tatuagens nos antebraços
- História de cicatrização ou cicatrização anormal (ou seja, quelóides)
- Qualquer doença que piora sob o sol
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios tópicos ou orais ou esteróides
- Alergia a lidocaína
- Uso atual de medicamentos fotossensibilizantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recapeamento a Laser Facionado - Braço Direito
Tratamento do antebraço direito com laser fracionado.
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Um laser rejuvenescedor que faz pequenos furos na parte mais superficial da pele.
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Experimental: Recapeamento a Laser Facionado - Braço Esquerdo
Tratamento do antebraço esquerdo com laser fracionado.
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Um laser rejuvenescedor que faz pequenos furos na parte mais superficial da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no número de ceratose actínica devido ao tratamento com FLR.
Prazo: até 5 anos
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O investigador avaliará o número de queratose actínica em ambos os antebraços.
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até 5 anos
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Alteração desde a linha de base no número de cânceres de pele não melanoma devido ao tratamento com FLR.
Prazo: até 5 anos
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O investigador avaliará o número de queratose actínica em ambos os antebraços.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spandau DF, Chen R, Wargo JJ, Rohan CA, Southern D, Zhang A, Loesch M, Weyerbacher J, Tholpady SS, Lewis DA, Kuhar M, Tsai KY, Castellanos AJ, Kemp MG, Markey M, Cates E, Williams AR, Knisely C, Bashir S, Gabbard R, Hoopes R, Travers JB. Randomized controlled trial of fractionated laser resurfacing on aged skin as prophylaxis against actinic neoplasia. J Clin Invest. 2021 Oct 1;131(19):e150972. doi: 10.1172/JCI150972.
- Chen R, Wargo JJ, Williams A, Cates E, Spandau DF, Knisely C, Travers JB. Single Ablative Fractional Resurfacing Laser Treatment For Forearm Actinic Keratoses: 6-Month Follow-Up Data From An Intrapatient Comparison Between Treated and Untreated Sites. Lasers Surg Med. 2020 Jan;52(1):84-87. doi: 10.1002/lsm.23175. Epub 2019 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06438
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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