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Wirksamkeit von fraktioniertem Laser-Resurfacing zum Schutz der geriatrischen Haut vor aktinischer Neoplasie

1. März 2024 aktualisiert von: Wright State University

Diese Studie knüpft an frühere Studien an, die gezeigt haben, dass geriatrische Probanden anders auf ultraviolettes B (UVB)-Licht reagieren als junge Probanden. Die Behandlung geriatrischer Haut mit dermalen Verjüngungstherapien (Dermabrasion, fraktioniertes Laser-Resurfacing) stellt die angemessene UVB-Reaktion wieder her. Laufende Studien haben die Fähigkeit des fraktionierten Laser-Resurfacing (FLR) getestet, um zu beurteilen, wie lange dieser Wundeffekt anhält, und haben festgestellt, dass dies eine dauerhafte Reaktion zu sein scheint, die mindestens zwei Jahre anhält. Die Erkenntnis, dass FLR geriatrische Haut nach zwei Jahren schützt, war der Anstoß für diese Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie zur Bewertung, ob die FLR-Behandlung eines Unterarms von geriatrischen Patienten mit multipler aktinischer Keratose zu einer kurzfristigen Entfernung der aktinischen Keratose und zu einer langfristigen Verringerung des Ausmaßes zukünftiger aktinischer Keratose und anderer Nicht-Melanome führt Hautkrebs im Vergleich zum unbehandelten Arm.

Studiendauer und Besuch: Der erste Teil der Studie ist in 1 Tag abgeschlossen, dann gibt es Nachuntersuchungen nach 90 Tagen und alle 6 Monate für 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Rekrutierung
        • Dayton VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 6 Monate wurde eine aktinische Keratose diagnostiziert
  • Mindestens 60 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Verfahren und Risiken im Vergleich zu Nutzen zu verstehen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Helle Haut (Fitzpatrick Typ I oder II)
  • Besitze sowohl den rechten als auch den linken Unterarm

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nicht in der Lage, Verfahren oder Risiken im Vergleich zu den Vorteilen zu verstehen
  • Schwanger oder stillend
  • Große Tattoos auf den Unterarmen
  • Anamnese von abnormaler Heilung oder Narbenbildung (z. B. Keloide)
  • Jede Krankheit, die sich in der Sonne verschlimmert
  • Verwendung von topischen oder oralen entzündungshemmenden Medikamenten oder Steroiden
  • Allergie gegen Lidocain
  • Aktuelle Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktioniertes Laser-Resurfacing – Rechter Arm
Behandlung des rechten Unterarms bei fraktioniertem Laser-Resurfacing.
Gerät: Fraktioniertes Laser-Resurfacing
Ein verjüngender Laser, der kleine Löcher in den sehr oberflächlichen Teil der Haut macht.
Experimental: Fraktioniertes Laser-Resurfacing – linker Arm
Behandlung des linken Unterarms bei fraktioniertem Laser-Resurfacing.
Gerät: Fraktioniertes Laser-Resurfacing
Ein verjüngender Laser, der kleine Löcher in den sehr oberflächlichen Teil der Haut macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der aktinischen Keratosen aufgrund der FLR-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der Prüfarzt wird die Anzahl der aktinischen Keratosen an beiden Unterarmen beurteilen.
bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Nicht-Melanom-Hautkrebs aufgrund der FLR-Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der Prüfarzt wird die Anzahl der aktinischen Keratosen an beiden Unterarmen beurteilen.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wright State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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