- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03907904
Kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av intraoperativ cerebral perfusjon og oksidativ metabolisme (CPOM)
Kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av intraoperativ cerebral perfusjon og oksidativ metabolisme (CPOM): en kunnskapsoversettelsesstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under forskjellige kirurgiske prosedyrer kan blodtilførselen til hjernen settes i fare enten på grunn av avbrudd i strømningen som skjer under carotiskirurgi, eller på grunn av utilstrekkelig arterielt trykk som kan oppstå i så forskjellige omgivelser som hjertekirurgi eller skulderkirurgi. Dette er en prospektiv observasjonsstudie av oksygennivåer i hjernen, hjernemetabolisme og blodtrykk hos 40 voksne kirurgiske pasienter under generell anestesi ved bruk av en CPOM optisk nevromonitor.
Dette er en observasjonsstudie. Hovedmålet med denne studien er å beskrive endringene i redokstilstanden til hjernens CCO (som gjenspeiler oksidativ metabolisme), CBFi og oksygenmetning i hjernevevet i forhold til systemisk blodtrykk hos pasienter under overgangen fra våken tilstand til generell anestesi. Denne studien representerer den første muligheten til å vurdere denne kombinerte teknologien hos voksne pasienter og vil gi viktige pilotdata for å støtte videre undersøkelser hos pasienter med hjernerisiko.
Disse 40 pasientene vil bli brukt til å hjelpe etterforskerne med å skaffe pilotdata om forholdet mellom hjernens cytokrom C-oksidase (bCCO), cerebral oksygenmetning (ScO2) og blodtrykk ved hjelp av en CPOM-enhet. Ingen inngrep vil bli iverksatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne kirurgiske pasienter (>18 år) som trenger generell anestesi for operasjonen
- Pasienter trengte en arteriell linje for prosedyren hans/hennes
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Kan ikke innhente samtykke
- Tilstand som utelukker bruk av CPOM-monitor (f.eks. hudlesjon i pannen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokrom C-oksidasenivå i hjernen.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Cytokrom C-oksidase-nivået som reflekterer hjernens oksidative metabolisme vil bli målt med en CPOM optisk nevromonitor.
|
Intraoperativt
|
|
Hjernemetning (ScO2)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hjernemetningen (ScO2) (%) vil bli målt av en CPOM optisk nevromonitor.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Chui, MBChB, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Bale G, Elwell CE, Tachtsidis I. Errata: From Jobsis to the present day: a review of clinical near-infrared spectroscopy measurements of cerebral cytochrome-c-oxidase. J Biomed Opt. 2016 Sep;21(9):099801. doi: 10.1117/1.JBO.21.9.099801. No abstract available.
- de Roever I, Bale G, Cooper RJ, Tachtsidis I. Functional NIRS Measurement of Cytochrome-C-Oxidase Demonstrates a More Brain-Specific Marker of Frontal Lobe Activation Compared to the Haemoglobins. Adv Exp Med Biol. 2017;977:141-147. doi: 10.1007/978-3-319-55231-6_19.
- Rajaram A, Bale G, Kewin M, Morrison LB, Tachtsidis I, St Lawrence K, Diop M. Simultaneous monitoring of cerebral perfusion and cytochrome c oxidase by combining broadband near-infrared spectroscopy and diffuse correlation spectroscopy. Biomed Opt Express. 2018 May 10;9(6):2588-2603. doi: 10.1364/BOE.9.002588. eCollection 2018 Jun 1.
- Diop M, Kishimoto J, Toronov V, Lee DS, St Lawrence K. Development of a combined broadband near-infrared and diffusion correlation system for monitoring cerebral blood flow and oxidative metabolism in preterm infants. Biomed Opt Express. 2015 Sep 10;6(10):3907-18. doi: 10.1364/BOE.6.003907. eCollection 2015 Oct 1.
- Davie SN, Grocott HP. Impact of extracranial contamination on regional cerebral oxygen saturation: a comparison of three cerebral oximetry technologies. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):834-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824c00d7.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murkin JM. Is it better to shine a light, or rather to curse the darkness? Cerebral near-infrared spectroscopy and cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jun;43(6):1081-3. doi: 10.1093/ejcts/ezt186. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
- Olesen ND, Sorensen H, Ambrus R, Svendsen LB, Lund A, Secher NH. A mesenteric traction syndrome affects near-infrared spectroscopy evaluated cerebral oxygenation because skin blood flow increases. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):261-268. doi: 10.1007/s10877-017-0014-2. Epub 2017 Mar 14.
- Bainbridge A, Tachtsidis I, Faulkner SD, Price D, Zhu T, Baer E, Broad KD, Thomas DL, Cady EB, Robertson NJ, Golay X. Brain mitochondrial oxidative metabolism during and after cerebral hypoxia-ischemia studied by simultaneous phosphorus magnetic-resonance and broadband near-infrared spectroscopy. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:173-83. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.08.016. Epub 2013 Aug 17.
- Tisdall MM, Tachtsidis I, Leung TS, Elwell CE, Smith M. Increase in cerebral aerobic metabolism by normobaric hyperoxia after traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Sep;109(3):424-32. doi: 10.3171/JNS/2008/109/9/0424.
- Durduran T, Yodh AG. Diffuse correlation spectroscopy for non-invasive, micro-vascular cerebral blood flow measurement. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 1(0 1):51-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.06.017. Epub 2013 Jun 14.
- Murkin JM, Kamar M, Silman Z, Balberg M, Adams SJ. Intraoperative Cerebral Autoregulation Assessment Using Ultrasound-Tagged Near-Infrared-Based Cerebral Blood Flow in Comparison to Transcranial Doppler Cerebral Flow Velocity: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1187-93. doi: 10.1053/j.jvca.2015.05.201. Epub 2015 May 27.
- McManus R, Froats E, St Lawrence K, Vanuum S, Diop M. Dynamic Relationship between Cerebral Blood Flow and Symptoms of Hypoglycemia. Canadian Journal of Diabetes 42(5): S12, 2018.
- Govier AV, Reves JG, McKay RD, Karp RB, Zorn GL, Morawetz RB, Smith LR, Adams M, Freeman AM. Factors and their influence on regional cerebral blood flow during nonpulsatile cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1984 Dec;38(6):592-600. doi: 10.1016/s0003-4975(10)62316-8.
- Lundar T, Froysaker T, Lindegaard KF, Wiberg J, Lindberg H, Rostad H, Nornes H. Some observations on cerebral perfusion during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1985 Apr;39(4):318-23. doi: 10.1016/s0003-4975(10)62621-5.
- Verdecchia K, Diop M, Lee A, Morrison LB, Lee TY, St Lawrence K. Assessment of a multi-layered diffuse correlation spectroscopy method for monitoring cerebral blood flow in adults. Biomed Opt Express. 2016 Aug 24;7(9):3659-3674. doi: 10.1364/BOE.7.003659. eCollection 2016 Sep 1.
- Diop M, Verdecchia K, Lee TY, St Lawrence K. Calibration of diffuse correlation spectroscopy with a time-resolved near-infrared technique to yield absolute cerebral blood flow measurements. Biomed Opt Express. 2011 Jul 1;2(7):2068-81. doi: 10.1364/BOE.2.002068. Epub 2011 Jun 28. Erratum In: Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1476-7. doi: 10.1364/BOE.3.001476.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113650
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .