Effekter av helkroppsvibrasjoner og øvelser med høy effekt hos postmenopausale kvinner
Effekter av helkroppsvibrasjoner og øvelser med høy effekt på beinmetabolisme og fallrisiko hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Målet med denne studien var å bestemme effekten av seks måneder med overvåket helkroppsvibrasjon (WBV) og høyeffekt (HI) øvelser på beinmineraltetthet (BMD), benomsetningsmarkører i serum, fallrisiko, helse- relatert livskvalitet (HRQoL) og depressive symptomer hos postmenopausale kvinner, i tillegg for å evaluere fordelene med hvert treningsprogram til et annet.
Metoder: I en prospektiv, randomisert kontrollert 6-måneders intervensjonsstudie ble 58 kvalifiserte postmenopausale kvinner tildelt WBV-treningsgruppe (n=19), HI-treningsgruppe (n=19) eller kontrollgruppe (n=20). Pasientene i begge treningsgruppene deltok i et veiledet treningsprogram, som besto av en times treningsøkt tre ganger i uken i seks måneder. WBV-gruppene mottok vibrasjon (30-35 Hz, 2-4 mm) i fem forskjellige statiske posisjoner. HI-gruppen hoppet tau (10-50 hopp/dag). Alle pasientene fikk tilskudd av kalsium (1000 mg) og vitamin D (880 IE) per dag. Hos alle deltakerne ble baseline og seks måneders BMD ved korsryggen og lårbenet målt med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA). Serum osteokalsin (OC) og C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTx) ble målt ved baseline, tre og seks måneders intervaller. Fallrisiko ble vurdert ved å bruke Timed Up and Go (TUG)-testen og fallindeks målt ved statisk posturografi ved baseline-, tre- og seksmånedersintervaller. HRQoL og depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO) og Beck Depression Inventory (BDI), henholdsvis ved baseline og seks måneder av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år
- Benmineraltetthet T-score mellom -2,0 og -3,0 ved L1-L4, L2-L4, lårhals, trochanter og/eller total hofteregioner
- Serum 25(OH) vitamin D nivå ≥ 30 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner og/eller sykdom som påvirker benmetabolismen
- Nevromuskulær ytelse og/eller balanse; tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nevromuskulære og/eller kroniske sykdommer som påvirker treningstrening
- Tilstedeværelse av osteoporotisk fraktur
- Tilstedeværelse av en muskel-skjelettsykdom, for eksempel en akutt lumbal herniated disc og/eller spondylolistese
- Tilstedeværelse av galle- eller nyrestein, proteser, intraokulære linser og/eller implantater
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m²
- Trombosehistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsøvelse for hele kroppen
WBV-treningen besto av en høyfrekvent (30-40 Hz) vibrasjonsstimulus ved en lav innstilling (2-4 mm topp til topp) på en Power Plate pro5 vibrasjonsplattform (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA).
Hver pasient mottok vibrasjonene under tilsyn ved å bruke fem forskjellige statiske stillinger: knebøy, dyp knebøy, widestep knebøy, utfall og hånd-frontutfall.
Treningsprogrammene for hver eksperimentelle gruppe besto av 20 til 60-minutters økter tre dager per uke i 24 uker, og de ble utført under veiledning.
|
WBV-treningen besto av en høyfrekvent (30-40 Hz) vibrasjonsstimulus ved lav innstilling på en Power Plate pro5 vibrasjonsplattform (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA).
|
|
Eksperimentell: Trening med høy effekt
Avhengig av deres individuelle kalsium- og vitamin D-inntak, ble hver pasient rådet til å få ekstra kalsium og vitamin D for å sikre et totalt daglig inntak på 1500 mg kalsium og 880 IE vitamin D.
|
I treningsprogrammet med høy effekt ble pasientene bedt om å hoppe med et hoppetau i begynnelsen av hver økt
|
|
Ingen inngripen: Styre
Avhengig av deres individuelle kalsium- og vitamin D-inntak, fikk hver pasient ekstra kalsium og vitamin D for å sikre et totalt daglig inntak på 1500 mg kalsium og 880 IE vitamin D. De demografiske egenskapene til deltakerne ble innhentet ved baseline-vurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Benmineraltettheten i korsryggen, lårhalsen ble målt med en dual energy x-ray absorptiometri
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Bone Formation Marker ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Serum osteocalcin (OC) nivå
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline benresorpsjonsmarkør - ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Serum C-terminal telopeptid av type I kollagen (CTx) nivåer
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Fallrisiko ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En datastyrt statisk posturografi-enhet ble brukt for å måle fallindeksen
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Functional Balance ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Beck Depresjon Inventar
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekin I Sen, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulU-Ekin Sen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .