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Effetti delle vibrazioni di tutto il corpo e degli esercizi ad alto impatto nelle donne in postmenopausa

9 aprile 2019 aggiornato da: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Effetti delle vibrazioni di tutto il corpo e degli esercizi ad alto impatto sul metabolismo osseo e sul rischio di caduta nelle donne in postmenopausa

Abbiamo studiato gli effetti della vibrazione del corpo intero (WBV) e degli esercizi ad alto impatto (HI) nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea. In sintesi, gli esercizi WBV sono efficaci nel prevenire la perdita ossea e i programmi di esercizi WBV e HI sono efficaci nel ridurre il rischio di caduta, aumentare la qualità della vita correlata alla salute e migliorare i sintomi depressivi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti di sei mesi di vibrazione del corpo intero (WBV) supervisionata e esercizi ad alto impatto (HI) sulla densità minerale ossea (BMD), marcatori di ricambio osseo sierico, rischio di caduta, salute- qualità della vita correlata (HRQoL) e sintomi depressivi nelle donne in postmenopausa, inoltre, per valutare il vantaggio di ciascun programma di allenamento rispetto a un altro.

Metodi: In uno studio interventistico prospettico, randomizzato controllato della durata di 6 mesi, 58 donne in postmenopausa idonee sono state assegnate al gruppo di formazione WBV (n=19), al gruppo di formazione HI (n=19) o al gruppo di controllo (n=20). I pazienti di entrambi i gruppi di allenamento hanno partecipato a un programma di allenamento supervisionato, che consisteva nella sessione di esercizi di un'ora tre volte alla settimana per sei mesi. I gruppi WBV hanno ricevuto vibrazioni (30-35 Hz, 2-4 mm) in cinque diverse posizioni statiche. Il gruppo HI ha saltato la corda (10-50 salti al giorno). Tutti i pazienti hanno ricevuto un'integrazione giornaliera di calcio (1000 mg) e vitamina D (880 UI). In tutti i partecipanti, la BMD al basale e a sei mesi a livello della colonna lombare e del femore è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). L'osteocalcina sierica (OC) e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTx) sono stati misurati al basale, a intervalli di tre e sei mesi. Il rischio di caduta è stato valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e l'indice di caduta misurato mediante posturografia statica al basale, a intervalli di tre e sei mesi. HRQoL e sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO) e il Beck Depression Inventory (BDI), rispettivamente, al basale e a sei mesi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Punteggi T della densità minerale ossea compresi tra -2,0 e -3,0 nelle regioni L1-L4, L2-L4, collo del femore, trocantere e/o totale dell'anca
  • Livello sierico di 25(OH)vitamina D ≥ 30 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di farmaci e/o malattie che influenzano il metabolismo osseo
  • Prestazioni neuromuscolari e/o equilibrio; presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, neuromuscolari e/o croniche che influenzano l'allenamento fisico
  • Presenza di una frattura osteoporotica
  • Presenza di una malattia muscoloscheletrica, come un'ernia del disco lombare acuta e/o spondilolistesi
  • Presenza di calcoli biliari o renali, protesi, lenti intraoculari e/o impianti
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
  • Storia di trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di vibrazione del corpo intero
L'allenamento WBV consisteva in uno stimolo di vibrazione ad alta frequenza (30-40 Hz) a un'impostazione bassa (2-4 mm da picco a picco) su una piattaforma vibrante Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA). Ogni paziente ha ricevuto le vibrazioni sotto supervisione utilizzando cinque diverse posizioni statiche: squat, deep squat, widestep squat, lunge e hands-front lunge. I programmi di esercizi per ciascun gruppo sperimentale consistevano in sessioni da 20 a 60 minuti tre giorni alla settimana per 24 settimane e venivano eseguiti sotto la supervisione.
L'allenamento WBV consisteva in uno stimolo vibratorio ad alta frequenza (30-40 Hz) a bassa impostazione su una piattaforma vibrante Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA).
Sperimentale: Esercizio ad alto impatto
A seconda dell'assunzione individuale di calcio e vitamina D, ogni paziente ha consigliato di ricevere calcio e vitamina D supplementari per garantire un apporto giornaliero totale di 1.500 mg di calcio e 880 UI di vitamina D.
Nel programma di esercizi ad alto impatto, ai pazienti è stato chiesto di saltare usando una corda per saltare all'inizio di ogni sessione
Nessun intervento: Controllo
A seconda dell'assunzione individuale di calcio e vitamina D, ogni paziente ha ricevuto calcio e vitamina D supplementari per garantire un apporto giornaliero totale di 1.500 mg di calcio e 880 UI di vitamina D. Le caratteristiche demografiche dei partecipanti sono state ottenute alla valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La densità minerale ossea della colonna lombare e del collo del femore è stata misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al marker di formazione ossea basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Il livello sierico di osteocalcina (OC).
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al marker di riassorbimento osseo al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
I livelli sierici di telopeptide C-terminale dei livelli di collagene di tipo I (CTx).
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al rischio di caduta basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Per misurare l'indice di caduta è stato utilizzato un dispositivo computerizzato di posturografia statica
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dall'equilibrio funzionale di riferimento a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Test Timed Up and Go (TUG).
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO)
basale, 6 mesi
Variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Inventario della depressione di Beck
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekin I Sen, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulU-Ekin Sen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esercizio di vibrazione a tutto il corpo

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