- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910348
Effetti delle vibrazioni di tutto il corpo e degli esercizi ad alto impatto nelle donne in postmenopausa
Effetti delle vibrazioni di tutto il corpo e degli esercizi ad alto impatto sul metabolismo osseo e sul rischio di caduta nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti di sei mesi di vibrazione del corpo intero (WBV) supervisionata e esercizi ad alto impatto (HI) sulla densità minerale ossea (BMD), marcatori di ricambio osseo sierico, rischio di caduta, salute- qualità della vita correlata (HRQoL) e sintomi depressivi nelle donne in postmenopausa, inoltre, per valutare il vantaggio di ciascun programma di allenamento rispetto a un altro.
Metodi: In uno studio interventistico prospettico, randomizzato controllato della durata di 6 mesi, 58 donne in postmenopausa idonee sono state assegnate al gruppo di formazione WBV (n=19), al gruppo di formazione HI (n=19) o al gruppo di controllo (n=20). I pazienti di entrambi i gruppi di allenamento hanno partecipato a un programma di allenamento supervisionato, che consisteva nella sessione di esercizi di un'ora tre volte alla settimana per sei mesi. I gruppi WBV hanno ricevuto vibrazioni (30-35 Hz, 2-4 mm) in cinque diverse posizioni statiche. Il gruppo HI ha saltato la corda (10-50 salti al giorno). Tutti i pazienti hanno ricevuto un'integrazione giornaliera di calcio (1000 mg) e vitamina D (880 UI). In tutti i partecipanti, la BMD al basale e a sei mesi a livello della colonna lombare e del femore è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). L'osteocalcina sierica (OC) e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTx) sono stati misurati al basale, a intervalli di tre e sei mesi. Il rischio di caduta è stato valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e l'indice di caduta misurato mediante posturografia statica al basale, a intervalli di tre e sei mesi. HRQoL e sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO) e il Beck Depression Inventory (BDI), rispettivamente, al basale e a sei mesi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
- Punteggi T della densità minerale ossea compresi tra -2,0 e -3,0 nelle regioni L1-L4, L2-L4, collo del femore, trocantere e/o totale dell'anca
- Livello sierico di 25(OH)vitamina D ≥ 30 ng/ml.
Criteri di esclusione:
- L'uso di farmaci e/o malattie che influenzano il metabolismo osseo
- Prestazioni neuromuscolari e/o equilibrio; presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, neuromuscolari e/o croniche che influenzano l'allenamento fisico
- Presenza di una frattura osteoporotica
- Presenza di una malattia muscoloscheletrica, come un'ernia del disco lombare acuta e/o spondilolistesi
- Presenza di calcoli biliari o renali, protesi, lenti intraoculari e/o impianti
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
- Storia di trombosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di vibrazione del corpo intero
L'allenamento WBV consisteva in uno stimolo di vibrazione ad alta frequenza (30-40 Hz) a un'impostazione bassa (2-4 mm da picco a picco) su una piattaforma vibrante Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA).
Ogni paziente ha ricevuto le vibrazioni sotto supervisione utilizzando cinque diverse posizioni statiche: squat, deep squat, widestep squat, lunge e hands-front lunge.
I programmi di esercizi per ciascun gruppo sperimentale consistevano in sessioni da 20 a 60 minuti tre giorni alla settimana per 24 settimane e venivano eseguiti sotto la supervisione.
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L'allenamento WBV consisteva in uno stimolo vibratorio ad alta frequenza (30-40 Hz) a bassa impostazione su una piattaforma vibrante Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA).
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Sperimentale: Esercizio ad alto impatto
A seconda dell'assunzione individuale di calcio e vitamina D, ogni paziente ha consigliato di ricevere calcio e vitamina D supplementari per garantire un apporto giornaliero totale di 1.500 mg di calcio e 880 UI di vitamina D.
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Nel programma di esercizi ad alto impatto, ai pazienti è stato chiesto di saltare usando una corda per saltare all'inizio di ogni sessione
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Nessun intervento: Controllo
A seconda dell'assunzione individuale di calcio e vitamina D, ogni paziente ha ricevuto calcio e vitamina D supplementari per garantire un apporto giornaliero totale di 1.500 mg di calcio e 880 UI di vitamina D. Le caratteristiche demografiche dei partecipanti sono state ottenute alla valutazione di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla densità minerale ossea basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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La densità minerale ossea della colonna lombare e del collo del femore è stata misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al marker di formazione ossea basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il livello sierico di osteocalcina (OC).
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al marker di riassorbimento osseo al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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I livelli sierici di telopeptide C-terminale dei livelli di collagene di tipo I (CTx).
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al rischio di caduta basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Per misurare l'indice di caduta è stato utilizzato un dispositivo computerizzato di posturografia statica
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dall'equilibrio funzionale di riferimento a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Test Timed Up and Go (TUG).
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO)
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basale, 6 mesi
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Variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Inventario della depressione di Beck
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ekin I Sen, Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulU-Ekin Sen
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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