Effecten van lichaamstrillingen en krachtige oefeningen bij postmenopauzale vrouwen
Effecten van lichaamstrillingen en krachtige oefeningen op het botmetabolisme en valrisico bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie was om de effecten te bepalen van zes maanden lang gecontroleerde lichaamsvibratie (WBV) en high-impact (HI) oefeningen op de botmineraaldichtheid (BMD), markers voor botomzetting in serum, valrisico, gezondheids- gerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en depressieve symptomen bij postmenopauzale vrouwen, bovendien om het voordeel van elk trainingsprogramma ten opzichte van een ander te evalueren.
Methoden: In een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde 6 maanden durende interventionele studie werden 58 in aanmerking komende postmenopauzale vrouwen toegewezen aan WBV-trainingsgroep (n=19), HI-trainingsgroep (n=19) of controlegroep (n=20). De patiënten in beide trainingsgroepen namen deel aan een trainingsprogramma onder toezicht, dat bestond uit een oefensessie van een uur, drie keer per week gedurende zes maanden. De WBV-groepen kregen trillingen (30-35 Hz, 2-4 mm) in vijf verschillende statische posities. De HI-groep sprong touw (10-50 sprongen/dag). Alle patiënten kregen calcium (1000 mg) en vitamine D (880 IE) suppletie per dag. Bij alle deelnemers werden de uitgangswaarde en de BMD na zes maanden van de lumbale wervelkolom en het dijbeen gemeten met behulp van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA). Serum osteocalcine (OC) en C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTx) werden gemeten bij baseline, met tussenpozen van drie en zes maanden. Het valrisico werd beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test en de valindex gemeten door middel van statische posturografie bij baseline, met tussenpozen van drie en zes maanden. GKvL en depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO) en Beck Depression Inventory (BDI), respectievelijk bij aanvang en zes maanden van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van 40-65 jaar oud
- Botmineraaldichtheid T-scores tussen -2,0 en -3,0 in de regio's L1-L4, L2-L4, femurhals, trochanter en/of totale heup
- Serum 25(OH)vitamine D-spiegel ≥ 30 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van medicijnen en/of ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden
- Neuromusculaire prestaties en/of balans; aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, neuromusculaire en/of chronische ziekten die de training beïnvloeden
- Aanwezigheid van een osteoporotische fractuur
- Aanwezigheid van een musculoskeletale aandoening, zoals een acute lumbale hernia en/of spondylolisthesis
- Aanwezigheid van gal- of nierstenen, prothesen, intraoculaire lenzen en/of implantaten
- Body mass index ≥35 kg/m²
- Trombose geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingsoefening voor het hele lichaam
De WBV-training bestond uit een hoogfrequente (30-40 Hz) trillingsstimulus bij een lage instelling (2-4 mm piek tot piek) op een Power Plate pro5-trillingsplatform (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, VS).
Elke patiënt ontving de trillingen onder supervisie met behulp van vijf verschillende statische posities: squat, deep squat, widestep squat, lunge en hands-front lunge.
De oefenprogramma's voor elke experimentele groep bestonden uit sessies van 20 tot 60 minuten op drie dagen per week gedurende 24 weken, en ze werden uitgevoerd onder supervisie.
|
De WBV-training bestond uit een hoogfrequente (30-40 Hz) trillingsstimulus bij een lage instelling op een Power Plate pro5-trillingsplatform (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, VS).
|
|
Experimenteel: Krachtige oefening
Afhankelijk van hun individuele inname van calcium en vitamine D, adviseerde elke patiënt om extra calcium en vitamine D te krijgen om een totale dagelijkse inname van 1.500 mg calcium en 880 IE vitamine D te verzekeren.
|
In het high-impact oefenprogramma werd de patiënten gevraagd om aan het begin van elke sessie te springen met een springtouw
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Afhankelijk van hun individuele calcium- en vitamine D-inname, kreeg elke patiënt extra calcium en vitamine D om een totale dagelijkse inname van 1.500 mg calcium en 880 IE vitamine D te verzekeren. De demografische kenmerken van de deelnemers werden verkregen bij de nulmeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, femurhals werd gemeten met een dual energy x-ray absorptiometrie
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Bone Formation Marker na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het serum osteocalcine (OC) niveau
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Bone Resorption Marker - na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het serum C-terminale telopeptide van type I collageen (CTx) niveaus
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Valrisico na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Een computergestuurd apparaat voor statische posturografie werd gebruikt om de valindex te meten
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van Baseline Functional Balance na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Timed Up and Go-test (TUG).
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Europese Stichting voor Osteoporose (QUALEFFO)
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van baseline depressieve symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Beck depressie-inventaris
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekin I Sen, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulU-Ekin Sen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .