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Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen und hochwirksamen Übungen bei postmenopausalen Frauen

9. April 2019 aktualisiert von: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen und Übungen mit hoher Belastung auf den Knochenstoffwechsel und das Sturzrisiko bei postmenopausalen Frauen

Wir untersuchten die Auswirkungen von Ganzkörpervibrations- (WBV) und High-Impact- (HI) Übungen bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte. Zusammenfassend sind WBV-Übungen wirksam bei der Vorbeugung von Knochenschwund und WBV- und HI-Übungsprogramme sind wirksam bei der Verringerung des Sturzrisikos, der Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Verbesserung depressiver Symptome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von sechs Monaten überwachter Ganzkörper-Vibrations- (WBV) und High-Impact- (HI) Übungen auf die Knochenmineraldichte (BMD), Serum-Knochenumsatzmarker, Sturzrisiko, Gesundheits- bezogene Lebensqualität (HRQoL) und depressive Symptome bei postmenopausalen Frauen zusätzlich, um den Vorteil jedes Trainingsprogramms gegenüber einem anderen zu bewerten.

Methoden: In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten 6-monatigen interventionellen Studie wurden 58 geeignete postmenopausale Frauen einer WBV-Trainingsgruppe (n=19), einer HI-Trainingsgruppe (n=19) oder einer Kontrollgruppe (n=20) zugeordnet. Die Patienten beider Trainingsgruppen nahmen sechs Monate lang an einem überwachten Trainingsprogramm teil, das aus einer einstündigen Trainingseinheit dreimal wöchentlich bestand. Die WBV-Gruppen erhielten Vibrationen (30–35 Hz, 2–4 mm) in fünf verschiedenen statischen Positionen. Die HI-Gruppe sprang Seil (10-50 Sprünge/Tag). Alle Patienten erhielten täglich Kalzium (1000 mg) und Vitamin D (880 IE). Bei allen Teilnehmern wurden die Ausgangs- und Sechs-Monats-BMD an der Lendenwirbelsäule und am Femur durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen. Serum-Osteocalcin (OC) und C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTx) wurden zu Studienbeginn sowie in drei- und sechsmonatigen Intervallen gemessen. Das Sturzrisiko wurde mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test und dem Sturzindex bewertet, der durch statische Posturographie zu Studienbeginn sowie in drei- und sechsmonatigen Intervallen gemessen wurde. HRQoL und depressive Symptome wurden mit dem Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO) bzw. dem Beck Depression Inventory (BDI) zu Studienbeginn und nach sechs Monaten der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 40-65 Jahren
  • T-Scores der Knochenmineraldichte zwischen -2,0 und -3,0 in den L1-L4-, L2-L4-, Oberschenkelhals-, Trochanter- und/oder gesamten Hüftregionen
  • Serum-25(OH)Vitamin-D-Spiegel ≥ 30 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Medikamenten und/oder Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Neuromuskuläre Leistungsfähigkeit und/oder Gleichgewicht; Vorhandensein von kardiovaskulären, pulmonalen, neuromuskulären und/oder chronischen Krankheiten, die das Trainingstraining beeinträchtigen
  • Vorhandensein einer osteoporotischen Fraktur
  • Vorliegen einer muskuloskelettalen Erkrankung, wie z. B. akuter lumbaler Bandscheibenvorfall und/oder Spondylolisthese
  • Vorhandensein von Gallen- oder Nierensteinen, Prothesen, Intraokularlinsen und/oder Implantaten
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
  • Thrombosegeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationsübungen für den ganzen Körper
Das WBV-Training bestand aus einem hochfrequenten (30–40 Hz) Vibrationsstimulus bei einer niedrigen Einstellung (2–4 mm Spitze zu Spitze) auf einer Power Plate pro5 Vibrationsplattform (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA). Jeder Patient erhielt die Vibrationen unter Aufsicht in fünf verschiedenen statischen Positionen: Kniebeuge, tiefe Kniebeuge, Kniebeuge mit weitem Schritt, Ausfallschritt und Ausfallschritt mit den Händen. Die Übungsprogramme für jede Versuchsgruppe bestanden aus 20- bis 60-minütigen Sitzungen an drei Tagen pro Woche für 24 Wochen, und sie wurden unter Aufsicht durchgeführt.
Gerät: Ganzkörper-Vibrationsübung
Das WBV-Training bestand aus einem hochfrequenten (30–40 Hz) Vibrationsstimulus bei niedriger Einstellung auf einer Power Plate pro5-Vibrationsplattform (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA).
Experimental: High-Impact-Übung
Abhängig von ihrer individuellen Calcium- und Vitamin-D-Aufnahme wurde jedem Patienten empfohlen, zusätzliches Calcium und Vitamin D einzunehmen, um eine tägliche Gesamtaufnahme von 1.500 mg Calcium und 880 IE Vitamin D sicherzustellen.
Sonstiges: High-Impact-Übung
Beim High-Impact-Übungsprogramm wurden die Patienten gebeten, zu Beginn jeder Sitzung mit einem Springseil zu springen
Kein Eingriff: Kontrolle
Abhängig von ihrer individuellen Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr erhielt jeder Patient zusätzliches Calcium und Vitamin D, um eine tägliche Gesamtaufnahme von 1.500 mg Calcium und 880 IE Vitamin D sicherzustellen. Die demografischen Merkmale der Teilnehmer wurden bei der Ausgangsbewertung erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basis-Knochenmineraldichte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses wurden mit einer Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie gemessen
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Baseline-Knochenbildungsmarker nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Serum-Osteocalcin (OC)-Spiegel
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung vom Baseline-Knochenresorptionsmarker nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Serum-C-terminalen Telopeptidspiegel von Typ-I-Kollagen (CTx).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-Sturzrisiko nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Ein computergestütztes statisches Posturographiegerät wurde verwendet, um den Sturzindex zu messen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Funktionsgleichgewicht nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Timed Up and Go (TUG)-Test
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO)
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung gegenüber den depressiven Symptomen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Beck-Depressionsinventar
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekin I Sen, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulU-Ekin Sen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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