Wpływ wibracji całego ciała i ćwiczeń o dużym wpływie na kobiety po menopauzie
Wpływ wibracji całego ciała i ćwiczeń o dużym obciążeniu na metabolizm kości i ryzyko upadków u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania było określenie wpływu sześciu miesięcy nadzorowanych ćwiczeń wibracyjnych całego ciała (WBV) i ćwiczeń o dużym uderzeniu (HI) na gęstość mineralną kości (BMD), markery obrotu kostnego w surowicy, ryzyko upadków, stan zdrowia powiązanej jakości życia (HRQoL) i objawów depresyjnych u kobiet po menopauzie, dodatkowo w celu oceny przewagi jednego programu treningowego nad innym.
Metody: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, 6-miesięcznym badaniu interwencyjnym 58 kwalifikujących się kobiet po menopauzie przydzielono do grupy trenującej WBV (n=19), grupy trenującej HI (n=19) lub grupy kontrolnej (n=20). Pacjenci z obu grup treningowych uczestniczyli w nadzorowanym programie treningowym, który składał się z godzinnej sesji ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez sześć miesięcy. Grupy WBV otrzymywały wibracje (30-35 Hz, 2-4 mm) w pięciu różnych pozycjach statycznych. Grupa HI skakała na skakance (10-50 skoków dziennie). Wszyscy pacjenci otrzymywali suplementację wapnia (1000 mg) i witaminy D (880 IU) dziennie. U wszystkich uczestników zmierzono wyjściową i sześciomiesięczną BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i kości udowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Stężenie osteokalcyny (OC) w surowicy i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTx) mierzono na początku badania, w odstępach trzy- i sześciomiesięcznych. Ryzyko upadku oceniano za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) oraz wskaźnika upadku mierzonego metodą posturografii statycznej na początku badania, w odstępach trzy- i sześciomiesięcznych. HRQoL i objawy depresyjne oceniano odpowiednio za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy (QUALEFFO) i Inwentarza Depresji Becka (BDI) na początku badania i po 6 miesiącach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku 40-65 lat
- Gęstość mineralna kości T-score między -2,0 a -3,0 w obszarach L1-L4, L2-L4, szyjce kości udowej, krętarzu i/lub całym biodrze
- Poziom 25(OH)witaminy D w surowicy ≥ 30 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków i/lub chorób wpływających na metabolizm kości
- Sprawność nerwowo-mięśniowa i/lub równowaga; obecność chorób układu krążenia, płuc, nerwowo-mięśniowych i/lub chorób przewlekłych, które wpływają na trening fizyczny
- Obecność złamania osteoporotycznego
- Obecność choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takiej jak ostra przepuklina dysku lędźwiowego i/lub kręgozmyk
- Obecność kamieni żółciowych lub nerkowych, protez, soczewek wewnątrzgałkowych i/lub implantów
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²
- Historia zakrzepicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wibracyjne całego ciała
Trening WBV składał się z bodźca wibracyjnego o wysokiej częstotliwości (30-40 Hz) przy niskim ustawieniu (2-4 mm między szczytami) na platformie wibracyjnej Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA).
Każdy pacjent otrzymał wibracje pod nadzorem, używając pięciu różnych pozycji statycznych: przysiadu, głębokiego przysiadu, przysiadu z szerokim krokiem, wypadu i wypadu rękami do przodu.
Programy ćwiczeń dla każdej grupy eksperymentalnej składały się z sesji trwających od 20 do 60 minut przez trzy dni w tygodniu przez 24 tygodnie i były wykonywane pod nadzorem.
|
Trening WBV składał się z bodźca wibracyjnego o wysokiej częstotliwości (30-40 Hz) przy niskim ustawieniu na platformie wibracyjnej Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA).
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o dużym wpływie
W zależności od indywidualnego spożycia wapnia i witaminy D, każdemu pacjentowi zalecono suplementację wapnia i witaminy D, aby zapewnić całkowite dzienne spożycie 1500 mg wapnia i 880 j.m. witaminy D.
|
W programie ćwiczeń o dużym wpływie pacjenci byli proszeni o skakanie za pomocą skakanki na początku każdej sesji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W zależności od indywidualnego spożycia wapnia i witaminy D, każdy pacjent otrzymał suplementację wapnia i witaminy D, aby zapewnić całkowite dzienne spożycie 1500 mg wapnia i 880 j.m. witaminy D. Charakterystykę demograficzną uczestników uzyskano na podstawie oceny wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 6 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
wartość wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego znacznika formowania kości po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom osteokalcyny (OC) w surowicy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego markera resorpcji kości – po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom C-końcowego telopeptydu w surowicy kolagenu typu I (CTx).
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ryzyka upadku po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Do pomiaru wskaźnika upadku wykorzystano skomputeryzowane urządzenie do posturografii statycznej
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowej równowagi funkcjonalnej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Test Timed Up and Go (TUG).
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana względem wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy (QUALEFFO)
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inwentarz depresji Becka
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ekin I Sen, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulU-Ekin Sen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .