- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910348
Efectos de la vibración de todo el cuerpo y los ejercicios de alto impacto en mujeres posmenopáusicas
Efectos de la vibración de todo el cuerpo y los ejercicios de alto impacto sobre el metabolismo óseo y el riesgo de caídas en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de seis meses de ejercicios supervisados de vibración de cuerpo entero (WBV) y de alto impacto (HI) sobre la densidad mineral ósea (DMO), los marcadores séricos de recambio óseo, el riesgo de caídas, la salud. calidad de vida relacionada (CVRS) y síntomas depresivos en mujeres posmenopáusicas, además, para evaluar la ventaja de cada programa de entrenamiento sobre otro.
Métodos: En un ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado de 6 meses, 58 mujeres posmenopáusicas elegibles fueron asignadas al grupo de entrenamiento WBV (n=19), al grupo de entrenamiento HI (n=19) o al grupo de control (n=20). Los pacientes de ambos grupos de entrenamiento participaron en un programa de entrenamiento supervisado, que consistió en una sesión de ejercicio de una hora tres veces por semana durante seis meses. Los grupos WBV recibieron vibración (30-35 Hz, 2-4 mm) en cinco posiciones estáticas diferentes. El grupo HI saltó a la comba (10-50 saltos/día). Todos los pacientes recibieron suplementos de calcio (1000 mg) y vitamina D (880 UI) por día. En todos los participantes, se midió la DMO inicial ya los seis meses en la columna lumbar y el fémur mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La osteocalcina sérica (OC) y el telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTx) se midieron al inicio, a intervalos de tres y seis meses. El riesgo de caída se evaluó mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y el índice de caída medido mediante posturografía estática al inicio del estudio, a intervalos de tres y seis meses. La CVRS y los síntomas depresivos se evaluaron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI), respectivamente, al inicio y a los seis meses del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años
- Puntajes T de densidad mineral ósea entre -2.0 y -3.0 en las regiones L1-L4, L2-L4, cuello femoral, trocánter y/o cadera total
- Nivel sérico de 25(OH)vitamina D ≥ 30 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- El uso de cualquier medicamento y/o enfermedad que afecte el metabolismo óseo.
- rendimiento neuromuscular y/o equilibrio; presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, neuromusculares y/o crónicas que afectan el entrenamiento físico
- Presencia de una fractura osteoporótica
- Presencia de una enfermedad musculoesquelética, como una hernia de disco lumbar aguda y/o espondilolistesis
- Presencia de cálculos biliares o renales, prótesis, lentes intraoculares y/o implantes
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m²
- Historia de trombosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio vibratorio para todo el cuerpo
El entrenamiento WBV consistió en un estímulo de vibración de alta frecuencia (30-40 Hz) en un ajuste bajo (2-4 mm de pico a pico) en una plataforma de vibración Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, EE. UU.).
Cada paciente recibió las vibraciones bajo supervisión utilizando cinco posiciones estáticas diferentes: sentadilla, sentadilla profunda, sentadilla con paso amplio, estocada y estocada con las manos al frente.
Los programas de ejercicio para cada grupo experimental consistieron en sesiones de 20 a 60 minutos tres días a la semana durante 24 semanas y se realizaron bajo supervisión.
|
El entrenamiento WBV consistió en un estímulo de vibración de alta frecuencia (30-40 Hz) en una configuración baja en una plataforma de vibración Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, EE. UU.).
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Experimental: Ejercicio de alto impacto
Dependiendo de su ingesta individual de calcio y vitamina D, cada paciente recomendó recibir suplementos de calcio y vitamina D para asegurar una ingesta diaria total de 1500 mg de calcio y 880 UI de vitamina D.
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En el programa de ejercicios de alto impacto, se pidió a los pacientes que saltaran usando una cuerda para saltar al comienzo de cada sesión.
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Sin intervención: Control
Dependiendo de su ingesta individual de calcio y vitamina D, cada paciente recibió suplementos de calcio y vitamina D para asegurar una ingesta diaria total de 1500 mg de calcio y 880 UI de vitamina D. Las características demográficas de los participantes se obtuvieron en la evaluación inicial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la densidad mineral ósea basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La densidad mineral ósea de la columna lumbar, cuello femoral se midió con una absorciometría de rayos X de energía dual
|
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del marcador de formación ósea inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
|
El nivel sérico de osteocalcina (OC)
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línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio con respecto al marcador de resorción ósea inicial: a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los niveles séricos de telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTx)
|
línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio con respecto al riesgo de caída inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
|
Se utilizó un dispositivo de posturografía estática computarizada para medir el índice de caída
|
línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio del saldo funcional de referencia a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
|
Prueba Timed Up and Go (TUG)
|
línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO)
|
línea de base, 6 meses
|
Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
|
Inventario de depresión de beck
|
línea base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekin I Sen, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulU-Ekin Sen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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