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Efectos de la vibración de todo el cuerpo y los ejercicios de alto impacto en mujeres posmenopáusicas

9 de abril de 2019 actualizado por: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Efectos de la vibración de todo el cuerpo y los ejercicios de alto impacto sobre el metabolismo óseo y el riesgo de caídas en mujeres posmenopáusicas

Investigamos los efectos de la vibración de todo el cuerpo (WBV) y los ejercicios de alto impacto (HI) en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea. En resumen, los ejercicios WBV son efectivos para prevenir la pérdida ósea y los programas de ejercicios WBV y HI son efectivos para disminuir el riesgo de caídas, aumentar la calidad de vida relacionada con la salud y mejorar los síntomas depresivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de seis meses de ejercicios supervisados ​​de vibración de cuerpo entero (WBV) y de alto impacto (HI) sobre la densidad mineral ósea (DMO), los marcadores séricos de recambio óseo, el riesgo de caídas, la salud. calidad de vida relacionada (CVRS) y síntomas depresivos en mujeres posmenopáusicas, además, para evaluar la ventaja de cada programa de entrenamiento sobre otro.

Métodos: En un ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado de 6 meses, 58 mujeres posmenopáusicas elegibles fueron asignadas al grupo de entrenamiento WBV (n=19), al grupo de entrenamiento HI (n=19) o al grupo de control (n=20). Los pacientes de ambos grupos de entrenamiento participaron en un programa de entrenamiento supervisado, que consistió en una sesión de ejercicio de una hora tres veces por semana durante seis meses. Los grupos WBV recibieron vibración (30-35 Hz, 2-4 mm) en cinco posiciones estáticas diferentes. El grupo HI saltó a la comba (10-50 saltos/día). Todos los pacientes recibieron suplementos de calcio (1000 mg) y vitamina D (880 UI) por día. En todos los participantes, se midió la DMO inicial ya los seis meses en la columna lumbar y el fémur mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La osteocalcina sérica (OC) y el telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTx) se midieron al inicio, a intervalos de tres y seis meses. El riesgo de caída se evaluó mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y el índice de caída medido mediante posturografía estática al inicio del estudio, a intervalos de tres y seis meses. La CVRS y los síntomas depresivos se evaluaron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI), respectivamente, al inicio y a los seis meses del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años
  • Puntajes T de densidad mineral ósea entre -2.0 y -3.0 en las regiones L1-L4, L2-L4, cuello femoral, trocánter y/o cadera total
  • Nivel sérico de 25(OH)vitamina D ≥ 30 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • El uso de cualquier medicamento y/o enfermedad que afecte el metabolismo óseo.
  • rendimiento neuromuscular y/o equilibrio; presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, neuromusculares y/o crónicas que afectan el entrenamiento físico
  • Presencia de una fractura osteoporótica
  • Presencia de una enfermedad musculoesquelética, como una hernia de disco lumbar aguda y/o espondilolistesis
  • Presencia de cálculos biliares o renales, prótesis, lentes intraoculares y/o implantes
  • Índice de masa corporal ≥35 kg/m²
  • Historia de trombosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio vibratorio para todo el cuerpo
El entrenamiento WBV consistió en un estímulo de vibración de alta frecuencia (30-40 Hz) en un ajuste bajo (2-4 mm de pico a pico) en una plataforma de vibración Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, EE. UU.). Cada paciente recibió las vibraciones bajo supervisión utilizando cinco posiciones estáticas diferentes: sentadilla, sentadilla profunda, sentadilla con paso amplio, estocada y estocada con las manos al frente. Los programas de ejercicio para cada grupo experimental consistieron en sesiones de 20 a 60 minutos tres días a la semana durante 24 semanas y se realizaron bajo supervisión.
El entrenamiento WBV consistió en un estímulo de vibración de alta frecuencia (30-40 Hz) en una configuración baja en una plataforma de vibración Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, EE. UU.).
Experimental: Ejercicio de alto impacto
Dependiendo de su ingesta individual de calcio y vitamina D, cada paciente recomendó recibir suplementos de calcio y vitamina D para asegurar una ingesta diaria total de 1500 mg de calcio y 880 UI de vitamina D.
En el programa de ejercicios de alto impacto, se pidió a los pacientes que saltaran usando una cuerda para saltar al comienzo de cada sesión.
Sin intervención: Control
Dependiendo de su ingesta individual de calcio y vitamina D, cada paciente recibió suplementos de calcio y vitamina D para asegurar una ingesta diaria total de 1500 mg de calcio y 880 UI de vitamina D. Las características demográficas de los participantes se obtuvieron en la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la densidad mineral ósea basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
La densidad mineral ósea de la columna lumbar, cuello femoral se midió con una absorciometría de rayos X de energía dual
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del marcador de formación ósea inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
El nivel sérico de osteocalcina (OC)
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio con respecto al marcador de resorción ósea inicial: a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
Los niveles séricos de telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTx)
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio con respecto al riesgo de caída inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
Se utilizó un dispositivo de posturografía estática computarizada para medir el índice de caída
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio del saldo funcional de referencia a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
Prueba Timed Up and Go (TUG)
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO)
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
Inventario de depresión de beck
línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ekin I Sen, Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IstanbulU-Ekin Sen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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