- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911284
Læringsregisteret
The Learning Registry skaper fremtidens læringsplattform for helsetjenester: Høyrisiko ASCVD-register for langsgående oppfølging
Læringsregisteret er en retrospektiv, unntatt studie. Forskere fra Duke Clinical Research Institute (DCRI) vil bruke avidentifiserte data administrert av Cerner for populasjonshelseanalyse som en del av et pågående register over pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Cerner er et elektronisk helsejournalselskap som brukes av et stort antall helsesystemer i USA. Som en del av deres tjenester til helsesystemene de jobber med, har de laget en plattform for befolkningshelsestyring kalt HealtheIntent. HealtheIntent bruker individuelle data fra pasienter ved et helsesystem samlet inn gjennom EMR samt andre datastrømmer i helsesystemet (dvs. kostnadsdata), aggregerer dataene og lagrer dem på en Amazon Web Services-sky, tilgjengelig for både Cerner og helsesystemene, for å utføre storskala befolkningshelseanalyse. Disse dataene kan også kobles av Cerner til National Death Index eller andre datakilder avhengig av det individuelle forholdet til nettstedene.
For denne retrospektive studien er studiens startdato datoen kontraktene ble utført; Primær fullføringsdato er datoen det endelige datasettet er tilgjengelig for analyse og manuskriptutvikling; Studiens fullføringsdato er datoen studien er fullført. Påmelding er antall pasientdiagrammer som er gjennomgått.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
DCRI vil bruke data om pasienter med ASCVD fra Cerners helsesystemer som har sagt ja til å delta i Learning Registry. Cerner vil avidentifisere dataene og plassere dem i en skybasert server hostet av Amazon Web Services som er passordbeskyttet og bare tilgjengelig for DCRI-forskere.
Forskningsmålene for Læringsregisteret er,
Evaluere behandlingsmønstre og hull i omsorgen for pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
På tvers av voksne med ASCVD vil behandlingsmønstre for disse gruppene bli evaluert, inkludert aspirin, betablokkere, ace-hemmere, P2Y12-hemmere, statiner og andre antitrombotika. Faktorer assosiert med passende behandlingsbruk vil bli vurdert, inkludert pasientnivåfaktorer (alder, rase, kjønn, forsikringsstatus), kliniske faktorer (type ASCVD, komorbiditeter inkludert nyresykdom, atrieflimmer, hypertensjon, diabetes, varighet siden siste hendelse), og systemnivåfaktorer (type leverandør sett, hyppighet av kontakt med helsevesenet). Stratifiserte analyser vil inkludere, men er ikke begrenset til, voksne med PAD og voksne som ville vært kvalifisert for COMPASS-prøven.
- Estimer risikoen for modifiserbare risikofaktorer ved tilbakevendende kardiovaskulære hendelser hos voksne med etablert ASCVD.
Pasienter som har hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag og TIA vil bli identifisert. De som tidligere har blitt sett i poliklinisk setting vil bli evaluert for tilstedeværelsen av allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom for å identifisere de med CVD før hendelsen. Risikofaktorkontroll i forkant av arrangementet vil bli vurdert. Mengden sykdom som potensielt kan forebygges ved risikofaktorkontroll, samt bruk av nye sekundære forebyggende terapier inkludert rivaroksaban vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- DCRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre For den totale ASCVD-populasjonen vil diagnosekoder for hjerte- og lungesykdom, inkludert sykdom i lungesirkulasjonen, hjertesykdom og vaskulær sykdom bli brukt for å identifisere populasjonen som skal avidentifiseres. Ved MU vil dette inkludere pasienter tilbake til 2012, og ved Seton vil dette inkludere pasienter tilbake til 2014, som gjenspeiler datoer for datatilgjengelighet ved hvert helsesystem. For begge institusjonene vil datainnsamlingen for identifiserte pasienter stoppe ved utgangen av 2019.
For diagramgjennomgangspopulasjonen, pasienter med sykehusinnleggelse for cerebrovaskulær sykdom (f.eks. slag/TIA), koronar hjertesykdom (dvs. hjerteinfarkt), og perifer vaskulær sykdom (f.eks. iskemi i lemmer) vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av retningslinjerettet medisinsk terapi hos voksne med ASCVD
Tidsramme: September 2018–mars 2020
|
PROSENT AV KVALIFISERTE VOKSNE PÅ RETNINGSLINJER ANBEFALT SEKUNDÆR FOREBYGGENDE TERAPI
|
September 2018–mars 2020
|
Bruk av retningslinjerettet medisinsk terapi hos voksne med ASCVD
Tidsramme: September 2018–mars 2020
|
PROSENT AV VOKSNE SOM OPPFYLLER BLODPRESSMÅL
|
September 2018–mars 2020
|
Bruk av retningslinjerettet medisinsk terapi hos voksne med ASCVD
Tidsramme: September 2018 – mars 2020
|
PROSENT AV VOKSNE PÅ STATINTERAPI
|
September 2018 – mars 2020
|
Bruk av retningslinjerettet medisinsk terapi hos voksne med ASCVD
Tidsramme: September 2018–mars 2020
|
PROSENT AV VOKSNE SOM OPPFYLLER LDL-C-MÅL
|
September 2018–mars 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av EPJ-data for å identifisere kardiovaskulære hendelser og komorbiditeter.
Tidsramme: Mai 2019 – mars 2020
|
VI VURDERER DEN POSITIVE prediktive verdien av EPJ-BASERT ALGORITMMER FOR Å IDENTIFISERE HJELP
|
Mai 2019 – mars 2020
|
Nøyaktighet av EPJ-data for å identifisere kardiovaskulære hendelser og komorbiditeter.
Tidsramme: Mai 2019 – mars 2020
|
VI VIL VURDERE DEN POSITIVE prediktive verdien av EPJ-BASERT ALGORITMMER FOR Å IDENTIFISERE OVERGANGIGE ISKEMISKE ANgrep
|
Mai 2019 – mars 2020
|
Nøyaktighet av EPJ-data for å identifisere kardiovaskulære hendelser og komorbiditeter.
Tidsramme: Mai 2019 – mars 2020
|
VI VURDERER DEN POSITIVE prediktive verdien av EPJ-BASERTE ALGORITMMER FOR Å IDENTIFISERE HJERTEMYEKARDIET INFARKT
|
Mai 2019 – mars 2020
|
Nøyaktighet av EPJ-data for å identifisere kardiovaskulære hendelser og komorbiditeter.
Tidsramme: Mai 2019 – mars 2020
|
VI VURDERER DEN POSITIVE prediktive verdien av EPJ-BASERTE ALGORITMMER FOR Å IDENTIFISERE USTABIL ANGINA
|
Mai 2019 – mars 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nishant Shah, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00094697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .