- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911284
O Registro de Aprendizagem
O Registro de Aprendizagem Criando a Plataforma de Aprendizagem em Saúde do Futuro: Registro ASCVD de Alto Risco para Acompanhamento Longitudinal
O Learning Registry é um estudo retrospectivo e isento. Pesquisadores do Duke Clinical Research Institute (DCRI) utilizarão dados não identificados gerenciados pela Cerner para análises de saúde da população como parte de um registro contínuo de pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica.
A Cerner é uma empresa de registros eletrônicos de saúde utilizada por um grande número de sistemas de saúde nos Estados Unidos. Como parte de seus serviços aos sistemas de saúde com os quais trabalham, eles criaram uma plataforma para gestão de saúde populacional chamada HealtheIntent. HealtheIntent usa dados individuais de pacientes em um sistema de saúde coletados por meio do EMR, bem como outros fluxos de dados no sistema de saúde (ou seja, dados de custo), agrega os dados e os armazena em uma nuvem Amazon Web Services, acessível tanto para a Cerner quanto para os sistemas de saúde, para realizar análises de saúde da população em larga escala. Esses dados também podem ser vinculados pelo Cerner ao Índice Nacional de Mortes ou outras fontes de dados, dependendo do relacionamento individual com os sites.
Para este estudo retrospectivo, a Data de Início do Estudo é a data em que os contratos foram assinados; Data de conclusão primária é a data em que o conjunto de dados final está disponível para análise e desenvolvimento do manuscrito; Data de conclusão do estudo é a data em que o estudo é concluído. A inscrição é o número de prontuários de pacientes revisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O DCRI utilizará dados de pacientes com ASCVD dos sistemas de saúde da Cerner que concordaram em participar do Learning Registry. A Cerner desidentificará os dados e os colocará em um servidor baseado em nuvem hospedado pela Amazon Web Services que é protegido por senha e acessível apenas para pesquisadores do DCRI.
Os objetivos de pesquisa para o Registro de Aprendizagem são,
Avaliar padrões de tratamento e lacunas no atendimento a pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica.
Em adultos com ASCVD, serão avaliados os padrões de tratamento para esses grupos, incluindo aspirina, betabloqueadores, inibidores da ace, inibidores de P2Y12, estatinas e outros antitrombóticos. Fatores associados ao uso de terapia apropriada serão avaliados, incluindo fatores de nível do paciente (idade, raça, sexo, status de seguro), fatores clínicos (tipo de ASCVD, comorbidades incluindo doença renal, fibrilação atrial, hipertensão, diabetes, duração desde o último evento), e fatores de nível sistêmico (tipo de profissional atendido, frequência de contato com o sistema de saúde). As análises estratificadas incluirão, mas não se limitarão a, adultos com DAP e adultos que seriam elegíveis para o estudo COMPASS.
- Estimar o risco atribuível de fatores de risco modificáveis em eventos cardiovasculares recorrentes em adultos com ASCVD estabelecida.
Os pacientes que apresentarem infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral e AIT serão identificados. Aqueles que foram atendidos anteriormente no ambiente ambulatorial serão avaliados quanto à presença de doença cardiovascular pré-existente para identificar aqueles com DCV antes do evento. Será avaliado o controle dos fatores de risco antes do evento. A quantidade de doença potencialmente evitável pelo controle dos fatores de risco, bem como a utilização de novas terapias preventivas secundárias, incluindo rivaroxabana, serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- DCRI
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais Para a população geral de ASCVD, códigos de diagnóstico para doença cardiopulmonar, incluindo doença da circulação pulmonar, doença cardíaca e doença vascular serão usados para identificar a população a ser desidentificada. No MU, isso incluirá pacientes até 2012, e em Seton, incluirá pacientes até 2014, que refletem as datas de disponibilidade de dados em cada sistema de saúde. Para ambas as instituições, a coleta de dados dos pacientes identificados será encerrada no final de 2019.
Para a população de revisão de prontuários, pacientes com hospitalização por doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral/AIT), doença cardíaca coronária (i.e. enfarte do miocárdio) e doença vascular periférica (p. isquemia do membro) serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de terapia médica dirigida por diretrizes em adultos com ASCVD
Prazo: Setembro de 2018 a março de 2020
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PORCENTAGEM DE ADULTOS ELEGÍVEIS EM TERAPIA DE PREVENÇÃO SECUNDÁRIA RECOMENDADA POR DIRETRIZES
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Setembro de 2018 a março de 2020
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Utilização de terapia médica dirigida por diretrizes em adultos com ASCVD
Prazo: Setembro de 2018 a março de 2020
|
PORCENTAGEM DE ADULTOS ATINGINDO AS METAS DE PRESSÃO ARTERIAL
|
Setembro de 2018 a março de 2020
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Utilização de terapia médica dirigida por diretrizes em adultos com ASCVD
Prazo: Setembro de 2018 a março de 2020
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PORCENTAGEM DE ADULTOS EM TERAPIA COM ESTATINAS
|
Setembro de 2018 a março de 2020
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Utilização de terapia médica dirigida por diretrizes em adultos com ASCVD
Prazo: Setembro de 2018 a março de 2020
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PORCENTAGEM DE ADULTOS ATINGINDO AS METAS DE LDL-C
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Setembro de 2018 a março de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão dos dados EHR para identificar eventos cardiovasculares e comorbidades.
Prazo: Maio de 2019 a março de 2020
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AVALIAREMOS O VALOR PREDITIVO POSITIVO DE ALGORITMOS BASEADOS EM EHR PARA IDENTIFICAR AVC
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Maio de 2019 a março de 2020
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Precisão dos dados EHR para identificar eventos cardiovasculares e comorbidades.
Prazo: Maio de 2019 a março de 2020
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AVALIAREMOS O VALOR PREDITIVO POSITIVO DE ALGORITMOS BASEADOS EM EHR PARA IDENTIFICAR ATAQUE ISQUÊMICO TRANSITÓRIO
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Maio de 2019 a março de 2020
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Precisão dos dados EHR para identificar eventos cardiovasculares e comorbidades.
Prazo: Maio de 2019 a março de 2020
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VAMOS AVALIAR O VALOR PREDITIVO POSITIVO DE ALGORITMOS BASEADOS EM EHR PARA IDENTIFICAR INFARTO DO MIOCÁRDIO
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Maio de 2019 a março de 2020
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Precisão dos dados EHR para identificar eventos cardiovasculares e comorbidades.
Prazo: Maio de 2019 a março de 2020
|
AVALIAREMOS O VALOR PREDITIVO POSITIVO DE ALGORITMOS BASEADOS EM EHR PARA IDENTIFICAR ANGINA INSTÁVEL
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Maio de 2019 a março de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nishant Shah, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00094697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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