- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916237
Register- og screeningsverktøy for å identifisere barn med astma som sannsynligvis vil ha nytte av hjemmevurdering og utbedring (CREST)
17. oktober 2023 oppdatert av: Vanessa Maier, MD, MetroHealth Medical Center
Bruk av et klinisk register og miljøscreeningsverktøy for å identifisere barn med astma som mest sannsynlig vil ha nytte av hjemmevurdering og utbedring
Ledere av MetroHealth Medical Center og Cleveland Metropolitan School District forsto at et innovativt leveringsalternativ ville være nødvendig for å imøtekomme behovene til pediatriske primærpleiebesøk og vaksinasjoner, en nedgang i antall besøk og vaksinasjoner, en økning i bruken av legevakten og stagnerende akademiske prestasjoner. deres pediatriske bybefolkning.
Høsten 2013, med støtte fra lokale og regionale finansiører, samarbeidet de for å åpne det første skolebaserte helsesenteret i Cleveland.
I løpet av det første året ga MetroHealth School Health Program primæromsorgstjenester til barn i 98 kliniske omsorgsbesøk.
Gjennom en vektlegging av befolkningens helse- og omsorgskoordinering har skolehelseprogrammet vokst dramatisk, og fullførte over 2400 besøk i skoleåret 2017-2018 på kliniske steder i over 13 skoler.
Skolehelseprogrammet har vært vellykket med å utvikle en omsorgsstyringsmodell for å forbedre prosentandelen av studenter som fullfører anbefalte forebyggende tjenester, inkludert vaksinering og forebyggende besøk.
Etterforskerne har til hensikt å anvende og utvide erfaringene for å utvikle en effektiv multi-komponent astmabehandlingsmodell som inkluderer (1) registerutnyttelse (2) evidensbaserte kliniske omsorgsprotokoller (3) implementering av et miljøscreeningsverktøy (4) effektiv bruk av et medisinsk juridisk partnerskap (5) effektivt partnerskap med en miljøorganisasjon for helserettferdighet, Environmental Health Watch, for hjemmevurdering og utbedring (6) bruk av et unikt datadelingspartnerskap mellom et stort helsesystem og skoledistrikt for å dokumentere helse- og utdanningsresultater .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studenter som er registrert i MetroHealth School Health Program (signert foreldresamtykke i elektronisk helsejournal) og har en astmadiagnose på en aktiv problemliste, eller har blitt sett på akuttmottaket eller Express Care de siste 12 månedene for astma-relatert diagnose, eller har en rednings- eller kontrollinhalert medisin på gjeldende medisinliste, vil bli vurdert for inkludering.
Forskningspersonalet vil ringe familier som oppfyller inklusjonskriteriene for å diskutere studien, bestemme interesse for inkludering og innhente samtykke.
Når du er påmeldt, vil baseline-mål bli oppnådd, inkludert nivå av astmakontroll og respons på Environmental Screening Tool (EST) og Community Advocacy Program Home Astma Screening Tool (CAPHAST) (se CREST-telefonscreeningsverktøy).
Deltakerne vil deretter bli randomisert i to grupper.
Den første gruppen vil få regelmessig omsorg.
Den andre gruppen vil motta Astma Home Assessment Intervention.
Basert på resultatene av screeningsverktøyet og hjemmevurderinger, vil deltakerne bli plassert i en av fire grupper (se CREST studiedesign): GRUPPE A (ingen henvisning) GRUPPE B (kun hjemmevurdering) GRUPPE C (hjemmevurdering og utbedring) og GRUPPE D (kun henvisning til medisinsk juridisk partnerskap) Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil bli vurdert for utfallsmål 3 og 6 måneder etter randomisering.
De som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i MetroHealth School Health Program (signert foreldresamtykke på fil i Epic elektronisk helsejournal)
- Har astmadiagnose på aktiv problemliste ELLER ble sett på akuttmottaket eller Express Care de siste 12 månedene for astma-relatert diagnose, ELLER har astma-relatert rednings- eller kontrollinhalasjonsmedisin på gjeldende medisinliste.
Ekskluderingskriterier:
• Oppfyller ikke inklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: STYRE
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: GRUPPE A ingen henvisning
Screener dokumenterer ikke behov for hjemmebesøk eller henvisning til medisinsk juridisk partnerskap.
|
Regelmessig omsorg i Skolehelseprogrammet
|
|
Eksperimentell: Kun gruppe B1 hjemmevurdering
Screener dokumenter behov for hjemmevurdering.
Boligvurdering dokumenterer ikke behov for boligsanering.
Screener dokumenterer ikke behov for medisinsk juridisk partnerskap.
|
Hjemmevurdering for miljøfarer i henhold til protokoll etablert av Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
|
|
Eksperimentell: Kun gruppe B2 hjemmevurdering
Screener dokumenter behov for hjemmevurdering.
Boligvurdering dokumenterer ikke behov for boligsanering.
Screener-dokumenter trenger for medisinsk juridisk partnerskap.
|
Hjemmevurdering for miljøfarer i henhold til protokoll etablert av Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Henvisning til medisinsk juridisk partnerskap som beskrevet av Nasjonalt senter for medisinsk juridisk partnerskap og andre (Beck AF, Identifisering og behandling av en substandard boligklynge ved bruk av et medisinsk-juridisk partnerskap.
Pediatri.
2012;130(5):831-838)
|
|
Eksperimentell: GRUPPE C1 boligvurdering og utbedring
Screener dokumenter behov for hjemmevurdering.
Boligvurderingsdokumenter behov for hjemmesanering.
Screener dokumenterer ikke behov for medisinsk juridisk partnerskap.
|
Hjemmevurdering for miljøfarer i henhold til protokoll etablert av Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Lavt nivå hjemmesanering i henhold til tidligere etablert protokoll (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schlüchter M, et al.
Reduksjon i astmasykelighet hos barn som følge av hjemmesanering rettet mot fuktkilder.
Miljøhelseperspektiv.
2006;114(10):1574-80)
|
|
Eksperimentell: GRUPPE C2 boligvurdering og utbedring
Screener dokumenter behov for hjemmevurdering.
Boligvurderingsdokumenter behov for hjemmesanering.
Screener-dokumenter trenger for medisinsk juridisk partnerskap.
|
Hjemmevurdering for miljøfarer i henhold til protokoll etablert av Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Henvisning til medisinsk juridisk partnerskap som beskrevet av Nasjonalt senter for medisinsk juridisk partnerskap og andre (Beck AF, Identifisering og behandling av en substandard boligklynge ved bruk av et medisinsk-juridisk partnerskap.
Pediatri.
2012;130(5):831-838)
Lavt nivå hjemmesanering i henhold til tidligere etablert protokoll (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schlüchter M, et al.
Reduksjon i astmasykelighet hos barn som følge av hjemmesanering rettet mot fuktkilder.
Miljøhelseperspektiv.
2006;114(10):1574-80)
|
|
Eksperimentell: D bare medisinsk juridisk partnerskap
Screener dokumenterer ikke behov for boligvurdering.
Screener dokumenterer ikke behov for medisinsk juridisk partnerskap.
|
Henvisning til medisinsk juridisk partnerskap som beskrevet av Nasjonalt senter for medisinsk juridisk partnerskap og andre (Beck AF, Identifisering og behandling av en substandard boligklynge ved bruk av et medisinsk-juridisk partnerskap.
Pediatri.
2012;130(5):831-838)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontrolltestscore
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Poeng på: Astmakontrolltest (for barn 12 og over) eller barneastmakontrolltest (for barn under 12) Astmakontrolltesten brukes til å identifisere astmakontroll med skårer fra minimum 5 (dårlig kontroll) til maksimalt 25 (fullstendig kontroll) En score på over 19 indikerte godt kontrollert astma.
|
baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall astma-relaterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert antall astma-relaterte akuttmottaksbesøk de siste 4 månedene
|
baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i antall astma-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert antall astma-relaterte sykehusinnleggelser de siste 4 månedene
|
baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i antall astma-relaterte Express Care- eller Urgent Care-besøk
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert antall astma-relaterte Express Care- eller Urgent Care-besøk de siste 4 månedene
|
baseline og 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Utdanningsresultat: oppmøte
Tidsramme: de siste 3 månedene
|
antall fravær
|
de siste 3 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Maier, MD, MPH, MetroHealth Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-00771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .