Personlig tilbakemelding for distress intolerante røykere
12. november 2024 oppdatert av: Brooke Kauffman, University of Houston
Dette prosjektet vil utvikle og foredle en datamaskinlevert integrert personalisert tilbakemeldingsintervensjon (PFI) som direkte adresserer røyking og nødstoleranse.
PFI vil fokusere på tilbakemeldinger om røykeatferd, nødstoleranse og adaptive mestringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med forskningsstudien er å undersøke effekten av en kort, personlig datalevert transdiagnostisk intervensjon (PFI) som adresserer røyking og nødstoleranse for å redusere røyking, øke slutteforsøk, redusere opplevde barrierer for å slutte, øke nødstoleranse, redusere angst/depressive symptomer, og øke adaptive mestringsevner sammenlignet med en personlig tilbakemelding på kontroll med kun røyking.
For å møte dette målet, vil etterforskerne implementere en randomisert kontrollert studie som vil bruke en langsgående eksperimentell design og involvere fire stadier: (a) telefonscreener (pre-screener); (b) baseline avtale som består av en vurdering før intervensjon (kvalifisering), tilfeldig tildeling til en én-sesjon datamaskin-levert intervensjon (aktiv PFI versus kontroll PFI uten personlig tilbakemelding om nødstoleranse), og en vurdering etter intervensjon; (c) 2 ukers oppfølging; (d) 1 måneds oppfølging.
Vurderinger vil inkludere en flermetodetilnærming, inkludert biologiske, atferdsmessige og selvrapporteringsmetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav nødtoleranse definert som en gjennomsnittlig DTS-score på 2,56 eller lavere
- Daglig røyking i minst ett år (minimum 5 sigaretter per dag og biokjemisk bekreftet via karbonmonoksid [CO] analyse minst 5 ppm)
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden engasjert i behandling for et alkohol-/narkotikaproblem inkludert røykeslutt
- Aktiv suicidalitet
- Psykose
- Juridisk status som vil forstyrre å delta
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PFI for røyking og nødstoleranse
En kort, én-sesjon datamaskinlevert personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) som tar for seg røyking og nødstoleranse.
|
Personlig tilbakemeldingsintervensjon for røyking og nødstoleranse.
|
|
Aktiv komparator: PFI kun for røyking
En kort, én-sesjon datamaskinlevert personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) som kun tar for seg røyking (ingen nødtoleransekomponent).
|
Personlig tilbakemeldingsintervensjon kun for røyking (ingen nødtoleransekomponent)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herskere for røykeslutt
Tidsramme: Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
Rulers for Smoking Cessation ber deltakerne vurdere tre linjaler knyttet til motivasjon, selvtillit og intensjon om å slutte å røyke.
Motivasjon er indeksert ved, "Hvor viktig er det å slutte å røyke for deg (0 = Ikke viktig i det hele tatt; 10 = Det viktigste målet i livet mitt)?" med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Tillit er indeksert med "Hvor sikker er du på at du vil slutte å røyke i løpet av neste måned (0 = Ikke i det hele tatt; 10 = 100 % trygg)?" med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Intensjonen er indeksert med "Hvor klar er du til å slutte å røyke i løpet av neste måned (0 = Ikke i det hele tatt; 10 = 100 % klar)?" med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
|
Barriers to Cessation Scale
Tidsramme: Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
Barriers to Cessation Scale vurderer 19-barrierer, eller spesifikke stressfaktorer, forbundet med røykeslutt.
Deltakerne angir, i henhold til en 4-punkts Likert-skala (0 = Ikke en barriere til 3 = Stor barriere), i hvilken grad de identifiserer seg med hver av barrierene for opphør.
Lavere skårer indikerer et bedre resultat (område = 0 - 57).
|
Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
|
Tidslinje oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
Timeline Follow-Back (TLFB) er et selvrapporteringstiltak for å vurdere retrospektive estimater av daglig røyking.
TLFB ble brukt til å vurdere røykefrekvensen beregnet som en gjennomsnittlig poengsum for siste 7-dagers sigaretter røykt per dag.
|
Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
|
Nødstoleranseskala
Tidsramme: Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
Distress Tolerance Scale er et selvrapporteringsmål der respondentene, på en 5-punkts Likert-skala (1 = 'helt enig' til 5 = 'helt uenig'), angir i hvilken grad de tror de kan oppleve og tåle plagsomme følelsesmessige tilstander.
Alle elementer beregnes i gjennomsnitt for å skape en total gjennomsnittsscore som varierer fra 1 til 5 med høyere totalscore som indikerer et bedre resultat (dvs. større toleranse for nød).
|
Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
|
Humør og angst Symptom Spørreskjema-Kort skjema
Tidsramme: Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
Humør- og angstsymptom-spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere angst/depressive symptomer.
Deltakerne angir hvor mye de har opplevd hvert symptom på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Ekstremt).
Nærmere bestemt vil delskalaen Anxious Arousal brukes til å måle angst og delskalaen Anhedonic Depression vil bli brukt til å måle depresjon.
Underskalaen Anxious Arousal består av 17 elementer med lavere skåre som indikerer bedre resultater (område = 17 - 85).
Anhedonisk depresjons underskala består av 22 elementer med lavere skåre som indikerer bedre resultater (område = 22 - 110).
|
Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
|
Selvhjelpsskala
Tidsramme: Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
Selvhjelpsskalaen ber deltakerne angi om de er villige til å prøve hver av 10 strategier for å hjelpe til med å håndtere depresjon og angst på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (definitivt ikke) til 4 (ekstremt villig).
Høyere skårer indikerer et bedre resultat (område = 0 - 4).
|
Baseline, 2 ukers og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
- Hovedetterforsker: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .