Comentarios personalizados para fumadores intolerantes a la angustia
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Brooke Kauffman, University of Houston
Este proyecto desarrollará y refinará una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) integrada proporcionada por computadora que aborda directamente la tolerancia al tabaquismo y la angustia.
El PFI se centrará en la retroalimentación sobre el comportamiento de fumar, la tolerancia a la angustia y las estrategias de afrontamiento adaptativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de investigación es investigar la eficacia de una intervención transdiagnóstica (PFI) breve y personalizada administrada por computadora que aborda la tolerancia al tabaquismo y la angustia para reducir el tabaquismo, aumentar los intentos de dejar de fumar, reducir las barreras percibidas para dejar de fumar, aumentar la tolerancia a la angustia, reducir ansiedad/síntomas depresivos y aumentar las habilidades de afrontamiento adaptativas en comparación con una retroalimentación personalizada sobre el control de solo fumar.
Para abordar este objetivo, los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorizado que empleará un diseño experimental longitudinal e incluirá cuatro etapas: (a) evaluación telefónica (preevaluación); (b) cita inicial que consta de una evaluación previa a la intervención (elegibilidad), asignación aleatoria a una intervención administrada por computadora de una sesión (PFI activa versus PFI de control sin retroalimentación personalizada sobre la tolerancia a la angustia) y una evaluación posterior a la intervención; (c) seguimiento de 2 semanas; (d) Seguimiento de 1 mes.
Las evaluaciones incluirán un enfoque de múltiples métodos, incluidos métodos biológicos, conductuales y de autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Baja tolerancia a la angustia definida como una puntuación media de DTS de 2,56 o inferior
- Fumar diariamente durante al menos un año (mínimo 5 cigarrillos por día y bioquímicamente confirmado mediante análisis de monóxido de carbono [CO] al menos 5 ppm)
Criterio de exclusión:
- Actualmente está recibiendo tratamiento por un problema de alcohol/drogas, incluido el abandono del hábito de fumar.
- Tendencia suicida activa
- Psicosis
- Estatus legal que interferirá con la participación
- No hablar inglés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PFI para fumar y tolerar la angustia
Una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) breve, de una sesión, impartida por computadora, que aborda el tabaquismo y la tolerancia al malestar.
|
Intervención de retroalimentación personalizada para la tolerancia al tabaquismo y la angustia.
|
|
Comparador activo: PFI solo para fumadores
Una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) breve, de una sesión, impartida por computadora, que aborda únicamente el tabaquismo (sin componente de tolerancia al malestar).
|
Intervención de retroalimentación personalizada solo para fumadores (sin componente de tolerancia a la angustia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reglas para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
Las Reglas para dejar de fumar piden a los participantes que califiquen tres reglas asociadas con la motivación, la confianza y la intención de dejar de fumar.
La motivación se indexa por: "¿Qué importancia tiene para usted dejar de fumar (0 = Nada importante; 10 = La meta más importante de mi vida)?" una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La confianza se indexa mediante: "¿Qué tan seguro está de que dejará de fumar dentro del próximo mes (0 = Nada en absoluto; 10 = 100% de confianza)?" una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La intención se indexa mediante: "¿Qué tan preparado está para dejar de fumar en el próximo mes (0 = Nada en absoluto; 10 = 100% listo)?" una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
|
Escala de barreras para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
La escala de barreras para dejar de fumar evalúa 19 barreras, o factores estresantes específicos, asociados con dejar de fumar.
Los participantes indican, según una escala estilo Likert de 4 puntos (0 = No es una barrera a 3 = Gran barrera), en qué medida se identifican con cada una de las barreras para dejar de fumar.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (rango = 0 - 57).
|
Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
|
Seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
El Timeline Follow-Back (TLFB) es una medida de autoinforme para evaluar estimaciones retrospectivas del tabaquismo diario.
El TLFB se utilizó para evaluar la tasa de tabaquismo calculada como una puntuación media de los cigarrillos fumados por día en los últimos 7 días.
|
Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
|
Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
La Escala de Tolerancia al Socorro es una medida de autoinforme en la que los encuestados indican, en una escala tipo Likert de cinco puntos (1 = "muy de acuerdo" a 5 = "muy en desacuerdo"), hasta qué punto creen que pueden experimentar y resistir estados emocionales angustiantes.
Todos los ítems se promedian para crear una puntuación media total que oscila entre 1 y 5, donde las puntuaciones totales más altas indican un mejor resultado (es decir, mayor tolerancia al malestar).
|
Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
|
Cuestionario breve sobre síntomas del estado de ánimo y la ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
El cuestionario breve sobre síntomas de estado de ánimo y ansiedad se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad/depresivos.
Los participantes indican cuánto han experimentado cada síntoma en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = Nada a 5 = Extremadamente).
Específicamente, la subescala de excitación ansiosa se utilizará para medir la ansiedad y la subescala de depresión anhedónica se utilizará para medir la depresión.
La subescala de excitación ansiosa consta de 17 ítems con puntuaciones más bajas que indican mejores resultados (rango = 17 - 85).
La subescala de depresión anhedónica consta de 22 ítems con puntuaciones más bajas que indican mejores resultados (rango = 22 - 110).
|
Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
|
Escala de autoayuda
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
La Escala de Autoayuda pide a los participantes que indiquen si estarían dispuestos a probar cada una de las 10 estrategias para ayudar a lidiar con la depresión y la ansiedad en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (definitivamente no) a 4 (extremadamente dispuesto).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (rango = 0 - 4).
|
Seguimiento inicial, a las 2 semanas y al mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
- Investigador principal: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .