Индивидуальная обратная связь для нетерпимых к стрессу курильщиков
12 ноября 2024 г. обновлено: Brooke Kauffman, University of Houston
В рамках этого проекта будет разработано и усовершенствовано компьютеризированное интегрированное вмешательство с персонализированной обратной связью (PFI), которое непосредственно направлено на борьбу с курением и устойчивостью к стрессу.
PFI сосредоточится на отзывах о курении, устойчивости к стрессу и адаптивных стратегиях преодоления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить эффективность краткого персонализированного компьютерного трансдиагностического вмешательства (PFI), направленного на снижение курения и толерантности к стрессу, чтобы уменьшить курение, увеличить количество попыток бросить курить, уменьшить воспринимаемые барьеры на пути к прекращению, повысить толерантность к стрессу, уменьшить тревожных/депрессивных симптомов, а также улучшить адаптивные навыки преодоления трудностей по сравнению с персонализированной обратной связью при контроле только в отношении курения.
Для достижения этой цели исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет использоваться лонгитюдный экспериментальный дизайн и включающее четыре этапа: (а) телефонный скрининг (предварительный скрининг); (b) исходное назначение, состоящее из оценки до вмешательства (приемлемости), случайного назначения односеансового компьютерного вмешательства (Активная ПФИ по сравнению с контрольной ПФИ без персонализированной обратной связи по переносимости стресса) и оценка после вмешательства; (c) 2-недельное наблюдение; г) наблюдение через 1 месяц.
Оценки будут включать мультиметодический подход, включая биологические, поведенческие методы и методы самоотчета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Низкая толерантность к бедствию определяется как средний балл DTS 2,56 или ниже.
- Ежедневное курение в течение не менее одного года (минимум 5 сигарет в день и биохимически подтверждено анализом угарного газа [CO] не менее 5 частей на миллион)
Критерий исключения:
- В настоящее время занимается лечением алкогольной/наркотической зависимости, включая отказ от курения.
- Активный суицид
- Психоз
- Юридический статус, который будет мешать участию
- Не владея английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PFI по курению и стрессоустойчивости
Краткое, одноразовое компьютерное вмешательство с персонализированной обратной связью (PFI), направленное на борьбу с курением и терпимостью к стрессу.
|
Индивидуальная обратная связь для лечения курения и толерантности к стрессу.
|
|
Активный компаратор: PFI только для курящих
Краткое, одноразовое компьютерное вмешательство с персонализированной обратной связью (PFI), направленное только на курение (без компонента толерантности к стрессу).
|
Индивидуальная обратная связь только для курения (без компонента толерантности к дистрессу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правила отказа от курения
Временное ограничение: Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
В исследовании «Правила отказа от курения» участникам предлагается оценить три правила, связанные с мотивацией, уверенностью и намерением бросить курить.
Мотивация индексируется по принципу: «Насколько важно для вас бросить курить (0 = совсем не важно; 10 = самая важная цель в моей жизни)?» более высокий балл указывает на лучший результат.
Уверенность оценивается по формуле: «Насколько вы уверены, что бросите курить в течение следующего месяца (0 = совсем нет; 10 = 100% уверенности)?» более высокий балл указывает на лучший результат.
Намерение индексируется следующим образом: «Насколько вы готовы бросить курить в течение следующего месяца (0 = совсем нет; 10 = готовы на 100%)?» более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
|
Барьеры на пути к шкале отказа от курения
Временное ограничение: Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
Шкала препятствий для отказа от курения оценивает 19 препятствий или конкретных стрессоров, связанных с отказом от курения.
Участники указывают, в соответствии с 4-балльной шкалой Лайкерта (от 0 = нет барьера до 3 = большой барьер), степень, в которой они идентифицируют себя с каждым из препятствий на пути к прекращению курения.
Более низкие баллы указывают на лучший результат (диапазон = 0–57).
|
Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
|
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
Timeline Follow-Back (TLFB) — это метод самоотчета для оценки ретроспективных оценок ежедневного курения.
TLFB использовался для оценки уровня курения, рассчитанного как среднее количество выкуриваемых сигарет в день в течение последних 7 дней.
|
Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
|
Шкала терпимости к бедствию
Временное ограничение: Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
Шкала толерантности к стрессу представляет собой метод самооценки, в котором респонденты указывают по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 = «полностью согласен» до 5 = «категорически не согласен»), в какой степени, по их мнению, они могут испытать и противостоять тревожным эмоциональным состояниям.
Все элементы усредняются для получения общего среднего балла в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие общие баллы указывают на лучший результат (т. е. большую толерантность к дистрессу).
|
Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
|
Анкета по симптомам настроения и тревоги (короткая форма)
Временное ограничение: Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
Краткая форма анкеты по симптомам настроения и тревоги будет использоваться для оценки симптомов тревоги/депрессии.
Участники указывают, насколько сильно они ощутили каждый симптом по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно).
В частности, подшкала тревожного возбуждения будет использоваться для измерения тревоги, а подшкала ангедонической депрессии — для измерения депрессии.
Подшкала тревожного возбуждения состоит из 17 пунктов, где более низкие баллы указывают на лучшие результаты (диапазон = 17–85).
Подшкала ангедонической депрессии состоит из 22 пунктов с более низкими баллами, указывающими на лучшие результаты (диапазон = 22–110).
|
Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
|
Шкала самопомощи
Временное ограничение: Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
В шкале самопомощи участникам предлагается указать, готовы ли они попробовать каждую из 10 стратегий, помогающих справиться с депрессией и тревогой, по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (определенно нет) до 4 (крайне охотно).
Более высокие баллы указывают на лучший результат (диапазон = 0–4).
|
Исходное, 2-недельное и 1-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
- Главный следователь: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .