Индивидуальная обратная связь для нетерпимых к стрессу курильщиков
28 октября 2021 г. обновлено: Brooke Kauffman, University of Houston
В рамках этого проекта будет разработано и усовершенствовано компьютеризированное интегрированное вмешательство с персонализированной обратной связью (PFI), которое непосредственно направлено на борьбу с курением и устойчивостью к стрессу.
PFI сосредоточится на отзывах о курении, устойчивости к стрессу и адаптивных стратегиях преодоления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить эффективность краткого персонализированного компьютерного трансдиагностического вмешательства (PFI), направленного на снижение курения и толерантности к стрессу, чтобы уменьшить курение, увеличить количество попыток бросить курить, уменьшить воспринимаемые барьеры на пути к прекращению, повысить толерантность к стрессу, уменьшить тревожных/депрессивных симптомов, а также улучшить адаптивные навыки преодоления трудностей по сравнению с персонализированной обратной связью при контроле только в отношении курения.
Для достижения этой цели исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет использоваться лонгитюдный экспериментальный дизайн и включающее четыре этапа: (а) телефонный скрининг (предварительный скрининг); (b) исходное назначение, состоящее из оценки до вмешательства (приемлемости), случайного назначения односеансового компьютерного вмешательства (Активная ПФИ по сравнению с контрольной ПФИ без персонализированной обратной связи по переносимости стресса) и оценка после вмешательства; (c) 2-недельное наблюдение; г) наблюдение через 1 месяц.
Оценки будут включать мультиметодический подход, включая биологические, поведенческие методы и методы самоотчета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Низкая толерантность к бедствию определяется как средний балл DTS 2,56 или ниже.
- Ежедневное курение в течение не менее одного года (минимум 5 сигарет в день и биохимически подтверждено анализом угарного газа [CO] не менее 5 частей на миллион)
Критерий исключения:
- В настоящее время занимается лечением алкогольной/наркотической зависимости, включая отказ от курения.
- Активный суицид
- Психоз
- Юридический статус, который будет мешать участию
- Не владея английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFI для курения и стрессоустойчивости
Краткое компьютерное персонализированное вмешательство с обратной связью (PFI) за один сеанс, направленное на борьбу с курением и толерантностью к стрессу.
|
Индивидуальная обратная связь для лечения курения и толерантности к стрессу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFI только для курящих
Короткое компьютеризированное вмешательство с обратной связью (PFI) за один сеанс, направленное только на курение (без компонента толерантности к дистрессу).
|
Индивидуальная обратная связь только для курения (без компонента толерантности к дистрессу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правила отказа от курения
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
Линейки для отказа от курения просят участников оценить три линейки, связанные с мотивацией, уверенностью и намерением бросить курить.
Мотивация оценивается следующим образом: «Насколько важно для вас бросить курить (0 = совсем не важно; 10 = самая важная цель в моей жизни)?» с более высоким баллом, указывающим на лучший результат.
Уверенность индексируется следующим образом: «Насколько вы уверены, что бросите курить в течение следующего месяца (0 = совсем нет; 10 = 100% уверенности)?» с более высоким баллом, указывающим на лучший результат.
Намерение оценивается по формуле «Насколько вы готовы бросить курить в течение следующего месяца (0 = совсем нет; 10 = готов на 100 %)?» с более высоким баллом, указывающим на лучший результат.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
|
Барьеры на пути к отказу от курения
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
Шкала барьеров для отказа от курения оценивает 19 барьеров или конкретных факторов стресса, связанных с отказом от курения.
Участники указывают, в соответствии с 4-балльной шкалой Лайкерта (от 0 = нет барьера до 3 = большой барьер), степень, в которой они идентифицируют себя с каждым из барьеров на пути к прекращению курения.
Более низкие баллы указывают на лучший результат (диапазон = 0–57).
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
|
Анкета истории курения
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
Анкета истории курения представляет собой анкету для самоотчетов, которая используется для оценки уровня курения и количества попыток бросить курить.
Этот показатель содержит 30 пунктов, включая открытые форматы, в которых человек будет самостоятельно сообщать о своей ежедневной частоте курения и количестве предыдущих попыток бросить курить.
Более низкий зарегистрированный уровень курения указывает на лучший результат.
Более высокое количество зарегистрированных попыток отказа от курения указывает на лучший результат.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
|
Шкала стрессоустойчивости
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
Шкала толерантности к бедствию — это мера самоотчета, в которой респонденты указывают по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 = «полностью согласен» до 5 = «полностью не согласен») степень, в которой, по их мнению, они могут испытывать и выдерживать стрессовые эмоциональные состояния.
Все элементы усредняются для получения общего среднего балла в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие общие баллы указывают на лучший результат.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
|
Опросник симптомов настроения и беспокойства – краткая форма
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
Краткая форма опросника о симптомах настроения и тревоги будет использоваться для оценки симптомов тревоги/депрессии.
Участники указывают, насколько сильно они испытывали каждый симптом по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно).
В частности, подшкала тревожного возбуждения будет использоваться для измерения тревоги, а подшкала ангедонической депрессии будет использоваться для измерения депрессии.
Подшкала тревожного возбуждения состоит из 17 пунктов с более низкими баллами, указывающими на лучшие результаты (диапазон = 17–85).
Подшкала ангедонической депрессии состоит из 22 пунктов с более низкими баллами, указывающими на лучшие результаты (диапазон = 22–110).
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
|
Шкала самопомощи
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
Шкала самопомощи просит участников указать, готовы ли они попробовать каждую из 10 стратегий, чтобы помочь справиться с депрессией и тревогой по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (определенно нет) до 4 (крайне готовы).
Более высокие баллы указывают на лучший результат (диапазон = 0–40).
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного и 1-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .