Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig feedback til distress intolerante rygere

28. oktober 2021 opdateret af: Brooke Kauffman, University of Houston
Dette projekt vil udvikle og forfine en computer-leveret integreret Personalized Feedback Intervention (PFI), der direkte adresserer rygning og nødstolerance. PFI vil fokusere på feedback om rygeadfærd, nødstolerance og adaptive mestringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med forskningsstudiet er at undersøge effektiviteten af ​​en kort, personlig computer-leveret transdiagnostisk intervention (PFI), der adresserer rygning og nødstolerance for at reducere rygning, øge forsøg på at stoppe, reducere opfattede barrierer for ophør, øge nødtolerance, reducere angst/depressive symptomer, og øge adaptive mestringsevner sammenlignet med en personlig feedback om kontrol med kun rygning. For at løse dette mål vil efterforskerne implementere et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil anvende et longitudinelt eksperimentelt design og involvere fire faser: (a) telefonscreener (pre-screener); (b) baseline-aftale bestående af en præ-interventionsvurdering (berettigelse), tilfældig tildeling til en én-session computerleveret intervention (Active PFI versus Control PFI uden personlig feedback om nødstolerance) og en post-intervention vurdering; (c) 2-ugers opfølgning; (d) 1-måneders opfølgning. Vurderinger vil omfatte en multi-metode tilgang, herunder biologiske, adfærdsmæssige og selvrapportering metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav nødstolerance defineret som en gennemsnitlig DTS-score på 2,56 eller lavere
  • Daglig rygning i mindst et år (minimum 5 cigaretter om dagen og biokemisk bekræftet via kulilte [CO] analyse mindst 5 ppm)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket i gang med behandling for et alkohol-/stofproblem, herunder rygestop
  • Aktiv Suicidalitet
  • Psykose
  • Juridisk status, der vil forstyrre at deltage
  • Ikke taler flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PFI for rygning og nødstolerance
En kort, en-session computer-leveret personlig feedback-intervention (PFI), der adresserer rygning og nødstolerance.
Adfærdsmæssigt: PFI for rygning og nødstolerance
Personlig feedback-intervention til rygning og nødstolerance.
ACTIVE_COMPARATOR: PFI kun for rygning
En kort, en-session computer-leveret personlig feedback-intervention (PFI), der kun adresserer rygning (ingen nødtolerance-komponent).
Adfærdsmæssigt: PFI kun for rygning
Personlig feedback-intervention kun til rygning (ingen nødtolerance-komponent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regler for rygestop
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Rulers for Smoking Cessation beder deltagerne om at vurdere tre linealer forbundet med motivation, selvtillid og intention om at holde op med at ryge. Motivation indekseres ved: "Hvor vigtigt er det for dig at holde op med at ryge (0 = Slet ikke vigtigt; 10 = Det vigtigste mål i mit liv)?" med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. Tillid er indekseret ved, "Hvor sikker er du på, at du vil holde op med at ryge inden for den næste måned (0 = Slet ikke; 10 = 100 % sikker)?" med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. Hensigten er indekseret ved, "Hvor klar er du til at holde op med at ryge inden for den næste måned (0 = Slet ikke; 10 = 100 % klar)?" med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Barriers to Cessation Scale
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Barriers to Cessation Scale vurderer 19-barrierer, eller specifikke stressfaktorer, forbundet med rygestop. Deltagerne angiver, ifølge en 4-punkts Likert-skala (0 = Ikke en barriere til 3 = Stor barriere), i hvilket omfang de identificerer sig med hver af barriererne for ophør. Lavere score indikerer et bedre resultat (interval = 0 - 57).
Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Rygehistorie spørgeskema
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Smoking History Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere rygefrekvensen og antallet af rygestopforsøg. Denne foranstaltning indeholder 30 elementer, inklusive åbne formater, hvor individet selv vil rapportere deres rygerate pr. dag og antal tidligere forsøg på at holde op. Lavere rapporteret rygerate indikerer et bedre resultat. Højere rapporteret antal afslutsforsøg indikerer et bedre resultat.
Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Nødstoleranceskala
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Distress Tolerance Scale er et selvrapporteringsmål, hvor respondenterne på en 5-punkts Likert-skala (1 = 'meget enig' til 5 = 'meget uenig') angiver, i hvilket omfang de mener, at de kan opleve og modstå ubehagelige følelsesmæssige tilstande. Alle elementer er gennemsnittet for at skabe en samlet gennemsnitsscore fra 1 til 5 med højere totalscore, der indikerer et bedre resultat.
Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Humør og angst Symptom Spørgeskema-Kort formular
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema-kortskemaet vil blive brugt til at vurdere angst/depressive symptomer. Deltagerne angiver, hvor meget de har oplevet hvert symptom på en 5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt). Specifikt vil Anxious Arousal-underskalaen blive brugt til at måle angst og Anhedonic Depression-underskalaen vil blive brugt til at måle depression. Underskalaen Anxious Arousal består af 17 punkter med lavere score, der indikerer bedre resultater (interval = 17 - 85). Anhedonisk depression-underskalaen består af 22-elementer med lavere score, der indikerer bedre resultater (interval = 22 - 110).
Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Selvhjælpsskala
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning
Selvhjælpsskalaen beder deltagerne om at angive, om de ville være villige til at prøve hver af 10 strategier til at hjælpe med at håndtere depression og angst på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (bestemt ikke) til 4 (ekstremt villig). Højere score indikerer et bedre resultat (interval = 0 - 40).
Vurder ændring fra baseline til 2-ugers og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000686
  • 1F31DA046127-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner