Personlig feedback för distress intoleranta rökare
12 november 2024 uppdaterad av: Brooke Kauffman, University of Houston
Detta projekt kommer att utveckla och förfina en datorlevererad integrerad personlig feedback-intervention (PFI) som direkt tar itu med rökning och nödtolerans.
PFI kommer att fokusera på feedback om rökbeteende, nödtolerans och adaptiva copingstrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med forskningsstudien är att undersöka effekten av en kort, personlig datorlevererad transdiagnostisk intervention (PFI) som behandlar rökning och nödtolerans för att minska rökning, öka försöken att sluta, minska upplevda hinder för att sluta, öka nödstoleransen, minska ångest/depressiva symtom, och öka adaptiv coping-förmåga jämfört med en personlig feedback om kontroll av enbart rökning.
För att möta detta mål kommer utredarna att implementera en randomiserad kontrollerad studie som kommer att använda en longitudinell experimentell design och involvera fyra steg: (a) telefonscreener (pre-screener); (b) Baslinjeutnämning som består av en bedömning före intervention (behörighet), slumpmässig tilldelning till en datorlevererad intervention på en session (Active PFI kontra Control PFI utan personlig feedback om nödtolerans) och en bedömning efter intervention; (c) 2 veckors uppföljning; (d) 1 månads uppföljning.
Bedömningar kommer att omfatta ett tillvägagångssätt med flera metoder, inklusive biologiska, beteendemässiga och självrapporteringsmetoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg nödtolerans definierad som ett DTS-medelvärde på 2,56 eller lägre
- Daglig rökning i minst ett år (minst 5 cigaretter per dag och biokemiskt bekräftad via kolmonoxid [CO]-analys minst 5 ppm)
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande engagerad i behandling för ett alkohol-/drogproblem inklusive rökavvänjning
- Aktiv suicidalitet
- Psykos
- Rättslig status som kommer att störa deltagande
- Att inte kunna engelska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PFI för rökning och nödtolerans
En kort, en-session datorlevererad personlig feedback-intervention (PFI) som tar upp rökning och nödstolerans.
|
Personlig feedback-intervention för rökning och nödtolerans.
|
|
Aktiv komparator: PFI för endast rökning
En kort, en-session datorlevererad personaliserad feedback-intervention (PFI) som endast behandlar rökning (ingen nödtoleranskomponent).
|
Personlig feedback-intervention endast för rökning (ingen nödtoleranskomponent)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjaler för rökavvänjning
Tidsram: Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
The Rulers for Smoking Cessation ber deltagarna att betygsätta tre linjaler förknippade med motivation, självförtroende och avsikt att sluta röka.
Motivation indexeras med "Hur viktigt är att sluta röka för dig (0 = Inte viktigt alls; 10 = Det viktigaste målet i mitt liv)?" med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Förtroendet indexeras med "Hur säker är du på att du kommer att sluta röka inom nästa månad (0 = Inte alls; 10 = 100% säker)?" med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Avsikten indexeras med "Hur redo är du att sluta röka inom nästa månad (0 = Inte alls; 10 = 100% redo)?" med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
|
Barriers to Cessation Scale
Tidsram: Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
Barrier to Cessation Scale bedömer 19-barriärer, eller specifika stressfaktorer, förknippade med rökavvänjning.
Deltagarna anger, enligt en 4-gradig Likert-skala (0 = Inte en barriär till 3 = Stor barriär), i vilken utsträckning de identifierar sig med vart och ett av hindren för upphörande.
Lägre poäng indikerar ett bättre resultat (intervall = 0 - 57).
|
Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
|
Uppföljning av tidslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
Timeline Follow-Back (TLFB) är en självrapporteringsåtgärd för att bedöma retrospektiva uppskattningar av daglig rökning.
TLFB användes för att bedöma rökhastigheten beräknad som ett medelpoäng för senaste 7-dagars cigaretter rökt per dag.
|
Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
|
Distress Tolerance Scale
Tidsram: Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
Distress Tolerance Scale är ett självrapporteringsmått där respondenterna anger, på en 5-gradig Likert-skala (1 = "håller helt med" till 5 = "håller inte med"), i vilken utsträckning de tror att de kan uppleva och tåla plågsamma känslotillstånd.
Alla poster beräknas i medeltal för att skapa en total medelpoäng som sträcker sig från 1 till 5 med högre totalpoäng som indikerar ett bättre resultat (d.v.s. större tolerans för nöd).
|
Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
|
Humör och ångest Symtomenkät-Kort formulär
Tidsram: Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
Enkätformuläret för humör och ångestsymtom kommer att användas för att bedöma ångest/depressiva symtom.
Deltagarna anger hur mycket de har upplevt varje symptom på en 5-gradig Likert-skala (1 = Inte alls till 5 = Extremt).
Specifikt kommer delskalan Anxious Arousal att användas för att mäta ångest och delskalan Anhedonic Depression kommer att användas för att mäta depression.
Underskalan Anxious Arousal består av 17 poster med lägre poäng som indikerar bättre resultat (intervall = 17 - 85).
Underskalan Anhedonic Depression består av 22 poster med lägre poäng som indikerar bättre resultat (intervall = 22 - 110).
|
Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
|
Självhjälpsskala
Tidsram: Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
Självhjälpsskalan ber deltagarna att ange om de skulle vara villiga att prova var och en av 10 strategier för att hjälpa till att hantera depression och ångest på en 5-gradig Likert-skala från 0 (definitivt inte) till 4 (extremt villig).
Högre poäng indikerar ett bättre resultat (intervall = 0 - 4).
|
Baslinje, 2 veckors och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
- Huvudutredare: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2019
Första postat (Faktisk)
17 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .