Gepersonaliseerde feedback voor rokers die intolerant zijn voor nood
12 november 2024 bijgewerkt door: Brooke Kauffman, University of Houston
Dit project zal een door de computer aangeleverde, geïntegreerde Personalised Feedback Intervention (PFI) ontwikkelen en verfijnen die direct gericht is op roken en angsttolerantie.
De PFI zal zich richten op feedback over rookgedrag, angsttolerantie en adaptieve copingstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de onderzoeksstudie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een korte, gepersonaliseerde, door de computer geleverde transdiagnostische interventie (PFI) die gericht is op roken en angsttolerantie om roken te verminderen, het aantal stoppogingen te verhogen, waargenomen barrières voor stoppen te verminderen, de angsttolerantie te vergroten, angst-/depressieve symptomen, en adaptieve copingvaardigheden vergroten in vergelijking met gepersonaliseerde feedback over alleen roken.
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren die een longitudinaal experimenteel ontwerp zal gebruiken en vier stadia zal omvatten: (a) telefonische screening (pre-screener); (b) baseline-afspraak bestaande uit een pre-interventiebeoordeling (geschiktheid), willekeurige toewijzing aan een computergestuurde interventie van één sessie (actieve PFI versus controle-PFI zonder persoonlijke feedback over distress-tolerantie) en een post-interventiebeoordeling; (c) follow-up na 2 weken; (d) 1 maand follow-up.
De beoordelingen omvatten een benadering met meerdere methoden, waaronder biologische, gedrags- en zelfrapportagemethoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage distress-tolerantie gedefinieerd als een DTS-gemiddelde score van 2,56 of lager
- Minimaal 1 jaar dagelijks roken (minimaal 5 sigaretten per dag en biochemisch bevestigd via Koolmonoxide [CO] analyse minimaal 5 ppm)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met een behandeling voor een alcohol-/drugsprobleem, waaronder stoppen met roken
- Actieve suïcidaliteit
- Psychose
- Juridische status die deelname belemmert
- Niet vloeiend Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PFI voor tolerantie voor roken en stress
Een korte computergestuurde, gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) van één sessie, die zich richt op roken en tolerantie voor stress.
|
Gepersonaliseerde feedbackinterventie voor roken en angsttolerantie.
|
|
Actieve vergelijker: PFI alleen voor roken
Een korte, door de computer geleverde, gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) van één sessie die alleen betrekking heeft op roken (geen component van angsttolerantie).
|
Gepersonaliseerde feedbackinterventie alleen voor roken (geen component voor ongeriefstolerantie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heersers voor stoppen met roken
Tijdsspanne: Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
De Rulers for Smoking Stoppen vraagt deelnemers om drie linialen te beoordelen die verband houden met motivatie, vertrouwen en intentie om te stoppen met roken.
Motivatie wordt geïndexeerd door: "Hoe belangrijk is stoppen met roken voor u (0 = Helemaal niet belangrijk; 10 = Belangrijkste doel van mijn leven)?" waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Het vertrouwen wordt geïndexeerd door: "Hoe zeker bent u ervan dat u binnen de komende maand zult stoppen met roken (0 = Helemaal niet; 10 = 100% zeker)?" waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De intentie wordt geïndexeerd door: "Hoe bereid bent u om in de komende maand te stoppen met roken (0 = Helemaal niet; 10 = 100% klaar)?" waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
|
Barrières voor de schaal van stoppen
Tijdsspanne: Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
De Barriers to Cessation Scale beoordeelt 19 barrières, of specifieke stressoren, die verband houden met stoppen met roken.
Deelnemers geven op een 4-punts Likert-schaal (0 = Geen barrière voor 3 = Grote barrière) aan in welke mate zij zich identificeren met elk van de barrières die het stoppen in de weg staan.
Lagere scores duiden op een beter resultaat (bereik = 0 - 57).
|
Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
|
Tijdlijn follow-back
Tijdsspanne: Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
De Timeline Follow-Back (TLFB) is een zelfrapportagemaatregel om retrospectieve schattingen van het dagelijks roken te beoordelen.
De TLFB werd gebruikt om het aantal rokers te beoordelen, berekend als een gemiddelde score van sigaretten die in de afgelopen zeven dagen per dag werden gerookt.
|
Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
|
Schaal voor noodtolerantie
Tijdsspanne: Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
De Distress Tolerance Scale is een zelfrapportagemaatstaf waarbij respondenten op een 5-punts Likert-schaal (1 = 'helemaal mee eens' tot 5 = 'helemaal mee oneens') aangeven in welke mate ze denken dat ze ervaringen kunnen ervaren en bestand zijn tegen pijnlijke emotionele toestanden.
Alle items worden gemiddeld om een totale gemiddelde score te creëren die varieert van 1 tot 5, waarbij hogere totaalscores een beter resultaat aangeven (d.w.z. een grotere tolerantie voor angst).
|
Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
|
Stemmings- en angstsymptoomvragenlijst - kort formulier
Tijdsspanne: Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
Het stemmings- en angstsymptomenvragenlijst-korte formulier zal worden gebruikt om angst-/depressieve symptomen te beoordelen.
Deelnemers geven op een 5-punts Likert-schaal aan in hoeverre ze elk symptoom hebben ervaren (1 = Helemaal niet tot 5 = Extreem).
Concreet zal de subschaal Anxious Arousal worden gebruikt om angst te meten en de subschaal Anhedonic Depression zal worden gebruikt om depressie te meten.
De subschaal Angstige opwinding bestaat uit 17 items waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven (bereik = 17 - 85).
De subschaal Anhedonische depressie bestaat uit 22 items waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven (bereik = 22 - 110).
|
Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
|
Zelfhulpschaal
Tijdsspanne: Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
De zelfhulpschaal vraagt deelnemers om aan te geven of ze bereid zouden zijn elk van de tien strategieën uit te proberen om te helpen omgaan met depressie en angst, op een 5-punts Likert-schaal van 0 (absoluut niet) tot 4 (extreem bereid).
Hogere scores duiden op een beter resultaat (bereik = 0 - 4).
|
Follow-up bij baseline, 2 weken en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
- Hoofdonderzoeker: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .