Feedback personalizado para fumantes intolerantes ao estresse
12 de novembro de 2024 atualizado por: Brooke Kauffman, University of Houston
Este projeto desenvolverá e refinará uma Intervenção de Feedback Personalizado (PFI) integrada e entregue por computador que aborda diretamente o tabagismo e a tolerância ao estresse.
O PFI se concentrará no feedback sobre o comportamento de fumar, tolerância ao sofrimento e estratégias adaptativas de enfrentamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo de pesquisa é investigar a eficácia de uma intervenção transdiagnóstica (PFI) breve e personalizada que aborde o tabagismo e a tolerância ao sofrimento para reduzir o tabagismo, aumentar as tentativas de parar, reduzir as barreiras percebidas à cessação, aumentar a tolerância ao sofrimento, reduzir ansiedade/sintomas depressivos e aumentar as habilidades adaptativas de enfrentamento em comparação com um feedback personalizado sobre o controle apenas do tabagismo.
Para atingir esse objetivo, os investigadores implementarão um estudo randomizado controlado que empregará um desenho experimental longitudinal e envolverá quatro etapas: (a) triagem por telefone (pré-triagem); (b) consulta de linha de base consistindo em uma avaliação pré-intervenção (elegibilidade), atribuição aleatória de uma sessão de intervenção administrada por computador (PFI ativa versus PFI de controle sem feedback personalizado sobre tolerância ao sofrimento) e uma avaliação pós-intervenção; (c) acompanhamento de 2 semanas; (d) seguimento de 1 mês.
As avaliações incluirão uma abordagem multimétodo, incluindo métodos biológicos, comportamentais e de autorrelato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixa tolerância ao sofrimento definida como uma pontuação média de DTS de 2,56 ou inferior
- Tabagismo diário por pelo menos um ano (mínimo de 5 cigarros por dia e confirmado bioquimicamente por meio de análise de monóxido de carbono [CO] de pelo menos 5 ppm)
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em tratamento para um problema de álcool/drogas, incluindo a cessação do tabagismo
- Suicídio ativo
- Psicose
- Situação legal que irá interferir na participação
- Não ser fluente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PFI para fumar e tolerância ao sofrimento
Uma breve intervenção de feedback personalizado (PFI) entregue por computador, de uma sessão, que aborda o tabagismo e a tolerância ao estresse.
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Intervenção de feedback personalizado para tabagismo e tolerância ao estresse.
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Comparador Ativo: PFI apenas para fumar
Uma intervenção de feedback personalizado (PFI) breve, de uma sessão, fornecida por computador, que aborda apenas o tabagismo (sem componente de tolerância ao estresse).
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Intervenção de feedback personalizado apenas para fumantes (sem componente de tolerância ao sofrimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Réguas para Cessação do Tabagismo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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As Regras para Cessação do Fumo pede aos participantes que avaliem três réguas associadas à motivação, confiança e intenção de parar de fumar.
A motivação é indexada por: "Quão importante é parar de fumar para você (0 = Nada importante; 10 = Objetivo mais importante da minha vida)?" com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
A confiança é indexada por: "Quão confiante você está de que vai parar de fumar no próximo mês (0 = Nada; 10 = 100% confiante)?" com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
A intenção é indexada por: "Até que ponto você está pronto para parar de fumar no próximo mês (0 = Não; 10 = 100% pronto)?" com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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Escala de Barreiras à Cessação
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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A Escala de Barreiras à Cessação avalia 19 barreiras, ou estressores específicos, associados à cessação do tabagismo.
Os participantes indicam, de acordo com uma escala tipo Likert de 4 pontos (0 = Não é uma barreira a 3 = Grande barreira), até que ponto se identificam com cada uma das barreiras à cessação.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor (intervalo = 0 - 57).
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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O Timeline Follow-Back (TLFB) é uma medida de autorrelato para avaliar estimativas retrospectivas do tabagismo diário.
O TLFB foi usado para avaliar a taxa de tabagismo calculada como uma pontuação média dos últimos 7 dias de cigarros fumados por dia.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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Escala de tolerância ao sofrimento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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A Escala de Tolerância ao Distress é uma medida de autorrelato em que os entrevistados indicam, em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = 'concordo totalmente' a 5 = 'discordo totalmente'), até que ponto acreditam que podem experimentar e suportar estados emocionais angustiantes.
A média de todos os itens é calculada para criar uma pontuação média total variando de 1 a 5, com pontuações totais mais altas indicando um melhor resultado (ou seja, maior tolerância ao sofrimento).
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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Questionário de sintomas de humor e ansiedade - formulário resumido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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O Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Formulário Resumido será usado para avaliar sintomas de ansiedade/depressivos.
Os participantes indicam o quanto experimentaram cada sintoma em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = Nada a 5 = Extremamente).
Especificamente, a subescala Excitação Ansiosa será usada para medir a ansiedade e a subescala Depressão Anedônica será usada para medir a depressão.
A subescala Excitação Ansiosa consiste em 17 itens com pontuações mais baixas indicando melhores resultados (intervalo = 17 - 85).
A subescala Depressão Anedônica consiste em 22 itens com pontuações mais baixas indicando melhores resultados (variação = 22 - 110).
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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Escala de Autoajuda
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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A Escala de Autoajuda pede aos participantes que indiquem se estariam dispostos a experimentar cada uma das 10 estratégias para ajudar a lidar com a depressão e a ansiedade numa escala do tipo Likert de 5 pontos, de 0 (definitivamente não) a 4 (extremamente disposto).
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor (intervalo = 0 - 4).
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
- Investigador principal: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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