- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918473
Effekter av mobilisering versus manipulasjon på funksjon hos deltakere som rapporterer CAI
Effekter av mobilisering versus manipulasjon på funksjon hos deltakere som rapporterer kronisk ankelinstabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leddmobiliseringer er rapportert å øke bevegelsesområdet (ROM), postural kontroll og propriosepsjon, og redusere smerte hos personer med CAI. Imidlertid er det ingen forskning som sammenligner effekten av mobilisering med bevegelse (MWM) versus skyvemobilisering (TM) rettet mot talocruralleddet på funksjonell ytelse i denne populasjonen.
Inkluderings- og eksklusjonskriterium er etablert ved bruk av International Ankel Consortiums retningslinjer. Ved hjelp av en bekvemmelighetsprøve vil deltakerne bli randomisert inn i MWM- eller TM-gruppen.
MWM-gruppen vil motta manuell terapi med følgende protokoll: deltakeren vil være avslappet og stå i en forskjøvet stilling med den involverte foten på et trinn på åtte tommer og begge føttene vendt fremover. Klinikeren vil bli plassert foran deltakerens ben og et ikke-elastisk belte vil bli plassert rundt det distale beinet til deltakeren og klinikerens bekken. Legen vil deretter påføre en vedvarende posteroanterior glidning til tibia gjennom beltet ved å lene seg bakover, mens den stabiliseres den faste talus og forfoten med begge hender. Deltakeren vil utføre et sakte utfall til slutten av bevegelsesområdet uten at hælen løfter seg fra bakken. Beltet holdes vinkelrett på tibia gjennom hele bevegelsen og 2 sett med 10 repetisjoner vil bli brukt.
Talocrural leddet TM vil være en manuell terapiteknikk med høy hastighet og lav amplitude. Denne teknikken vil bli brukt med deltakeren i liggende stilling på en sokkel. Legen griper foten med én hånd med den femte fingeren i kontakt med ankelens fremre overflate ved talus. Den andre hånden forsterker kontaktpunktene og begge tomlene plasseres på fotsålen til deltakeren. Klinikeren gir lett kaudal trekkraft fokusert på talocruralleddet med ankelen dorsalflektert og utvridd. Terapeuten bruker deretter en høyhastighets skyvedistraksjonsteknikk på talocruralleddet. Kun ett trykk vil bli brukt og ingen hørbar kavitasjon er nødvendig. Hver manuell terapiteknikk utføres én gang.
En undersøker, som er blindet for involvert lem- og gruppetildeling, vil utføre en baseline, umiddelbar oppfølging og en ukes oppfølgingsundersøkelse av bevegelsesområde og funksjonell ytelse. Deltakerne vil fullføre subjektive utfallsmål ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon, inkludert Foot and Ankel Ability Measurement (FAAM), FAAM-Sport og Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). Deltakerne vil også fullføre baseline, umiddelbar oppfølging og en ukes oppfølgingsvurdering av Multiple Hop Test (MHT), tre retninger av Star Excursion Balance-testen (SEBT) og vektbærende utfallstest (WBLT).
Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Alfanivået vil bli satt til p<0,05. Forventer å bruke separate 2 x 2 gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) for å vurdere endringer i FAAM, FAAM-Sport, CAIT, MHT, WBLT og tre retninger av SEBT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cameron Bolton, PT, DPT
- Telefonnummer: 5405426540
- E-post: cbolton16@su.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheri Hale, PT, PhD
- Telefonnummer: 5405457240
- E-post: shale2@su.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah University
-
Underetterforsker:
- Emily Blum, SPT
-
Underetterforsker:
- Lindsey Rodriguez, SPT
-
Underetterforsker:
- Daphne Batista, SPT
-
Underetterforsker:
- Andrea Choo, SPT
-
Underetterforsker:
- Brianna Virzi, SPT
-
Underetterforsker:
- John Knowlton, SPT
-
Underetterforsker:
- Tiffany Reynolds, SPT
-
Underetterforsker:
- Laura D'Costa, SPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier:
Som tilpasset fra stillingsuttalelsen fra International Ankel Consortium.
Inklusjonskriterier:
- 18-35 år
- En historie med minst 1 betydelig ankelforstuing (Den første forstuing må ha skjedd minst 12 måneder før studieregistrering, assosiert med inflammatoriske symptomer (smerte, hevelse osv.), skapte minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet)
- Den siste skaden må ha skjedd mer enn 3 måneder før studieopptaket.
- En historie med at det tidligere skadde ankelleddet "gir etter" og/eller tilbakevendende forstuing og/eller "følelse av ustabilitet."
- Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT) < 24
- Fot- og ankelevnemål (FAAM)42: ADL-skala < 90 %, sportsskala < 80 %
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere operasjoner av muskel- og skjelettstrukturer (dvs. bein, leddstrukturer, nerver) i begge lemmer av underekstremiteten.
- En historie med et brudd i begge lemmer av underekstremiteten som krever omstilling
- Akutt skade på muskel- og skjelettstrukturer i andre ledd i underekstremiteten de siste 3 månedene, som påvirket leddintegriteten og funksjonen (dvs. forstuinger, brudd) som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mobilisering med bevegelse
En vektbærende mobilisering rettet mot talocruralleddet i stående stilling.
|
MWM-gruppen vil motta manuell terapi med følgende protokoll: deltakeren vil være avslappet og stå i forskjøvet stilling med den involverte foten på et åtte-tommers trinn og begge føttene vendt fremover.
Klinikeren vil bli plassert foran deltakerens ben og et ikke-elastisk belte vil bli plassert rundt det distale beinet til deltakeren og klinikerens bekken.
Legen vil deretter påføre en vedvarende posteroanterior glidning til tibia gjennom beltet ved å lene seg bakover, mens den stabiliseres den faste talus og forfoten med begge hender.
Deltakeren vil utføre et sakte utfall til slutten av bevegelsesområdet uten at hælen løfter seg fra bakken.
Beltet holdes vinkelrett på tibia gjennom hele bevegelsen og 2 sett med 10 repetisjoner vil bli brukt.
|
EKSPERIMENTELL: Skyvemobilisering
En skyvemobilisering med høy hastighet og lav amplitude rettet mot det talokrurale leddet med deltakeren i en ikke-vektbærende stilling.
|
Talocrural leddet TM vil være en manuell terapiteknikk med høy hastighet og lav amplitude.
Denne teknikken vil bli brukt med deltakeren i liggende stilling på en sokkel.
Legen griper foten med én hånd med den femte fingeren i kontakt med ankelens fremre overflate ved talus.
Den andre hånden forsterker kontaktpunktene og begge tomlene plasseres på fotsålen til deltakeren.
Klinikeren gir lett kaudal trekkraft fokusert på talocruralleddet med ankelen dorsalflektert og utvridd.
Terapeuten bruker deretter en høyhastighets skyvedistraksjonsteknikk på talocruralleddet.
Kun ett trykk vil bli brukt og ingen hørbar kavitasjon er nødvendig.
Denne manuelle terapiteknikken vil bli utført én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i baseline Multiple Hop Test umiddelbart etter intervensjon og ved 1 ukes oppfølging.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Deltakerne skal hoppe mellom 10 stykker hvit 2 x 2 cm tape.
Deltakerne vil bli bedt om å hoppe en gang mellom hver nummererte markør og unngå eventuelle posturale korreksjoner.
Deltakerne vil få lov til å komme videre hvis de var i stand til å stå stille og holde hendene på hoftene ved hver markør.
Tre forsøk på hvert ben vil bli utført, og hvor lang tid det tar å fullføre forsøket, antall faststøtte- og balansestrategier for endring i støtte vil bli registrert.
Gjennomsnittet av de tre forsøkene vil bli tatt.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Endring i baseline vektbærende utfallstest (WBLT) umiddelbart etter intervensjon og ved 1 ukes oppfølging.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Vektbærende dorsalfleksjonsområde for bevegelse (ROM) vil bli målt ved hjelp av utfallstesten med et digitalt inklinometer (Acumar Single Digital Inclinometer Model ACU001) plassert på et markert sted 15 cm under bunnen av tibial tuberositet.
Deltakerne vil plassere hendene på veggen og berøre en vertikal linje med kneet, mens de holder kneet på linje med den andre tåen og hælen på bakken.
Deltakerne vil utføre tre forsøk på begge ben og gjennomsnittet av tre testforsøk vil bli registrert.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Endring i baseline Star Excursion Balance Test (SEBT) umiddelbart etter intervensjon og ved 1 ukes oppfølging.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Hver deltaker blir bedt om å opprettholde en-lem-stilling, med hendene på hoftene, mens de strekker seg i fremre, posteromediale og posterolaterale retninger.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Endring i baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)- Activities of Daily Living (ADL) Subskala umiddelbart etter intervensjon og ved 1 ukes oppfølging.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
FAAM-ADL er et verktøy med 21 elementer som er utviklet for å vurdere funksjonelle begrensninger knyttet til fot- og ankeltilstander.
Hvert element scores på en Likert-skala; 0 (kan ikke gjøre) til 4 (ingen problemer) og har en total poengverdi på 84 poeng, rapportert som en prosentverdi.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Endring i baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) - Sport subscale umiddelbart etter intervensjon og ved 1 ukes oppfølging.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
FAAM-Sport er et 7-elements verktøy som er en underskala av FAAM.
Hvert element scores på en Likert-skala; 0 (kan ikke gjøre) til 4 (ingen problemer) med en total poengverdi på 28 poeng, rapportert som en prosentverdi.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Endring i baseline Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) umiddelbart etter intervensjon og ved 1 ukes oppfølging.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
9-elements spørreskjema som hjelper med å skille og måle alvorlighetsgraden av funksjonell ankelustabilitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron Bolton, PT, DPT, Shenandoah University Division of Physical Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 668
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobilisering med bevegelse
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Saint John's Cancer InstituteFullført
-
University of MelbourneUkjent