- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03918473
Effekter af mobilisering versus manipulation på funktion hos deltagere, der rapporterer CAI
Effekter af mobilisering versus manipulation på funktion hos deltagere, der rapporterer kronisk ankelinstabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ledmobiliseringer er rapporteret at øge bevægelsesområdet (ROM), postural kontrol og proprioception og mindske smerter hos personer med CAI. Der er dog ingen forskning, der sammenligner virkningerne af mobilisering med bevægelse (MWM) versus stødmobilisering (TM) rettet mod talocruralleddet på funktionel ydeevne i denne population.
Inklusions- og eksklusionskriterier er blevet etableret ved at bruge retningslinjerne fra International Ankel Consortium. Ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve vil deltagerne blive randomiseret til MWM- eller TM-gruppen.
MWM-gruppen vil modtage manuel terapi med følgende protokol: Deltageren vil være afslappet og stå i en forskudt stilling med den involverede fod på et otte tommer skridt og begge fødder vendt fremad. Klinikeren vil blive placeret foran deltagerens ben, og et ikke-elastisk bælte vil blive placeret rundt om det distale ben på deltageren og klinikerens bækken. Klinikeren vil derefter påføre en vedvarende posteroanterior glidning til skinnebenet gennem bæltet ved at læne sig bagud, mens den fikserede talus og forfod stabiliseres med begge hænder. Deltageren vil udføre et langsomt udfald indtil det sidste bevægelsesområde, uden at deres hæl løfter sig fra jorden. Bæltet holdes vinkelret på skinnebenet under hele bevægelsen, og 2 sæt af 10 gentagelser vil blive anvendt.
Talocruralleddet TM vil være en manuel terapiteknik med høj hastighed og lav amplitude. Denne teknik vil blive anvendt med deltageren i liggende stilling på en sokkel. Klinikeren griber om foden med den ene hånd med den femte finger i kontakt med den forreste overflade af anklen ved talus. Den anden hånd forstærker kontaktpunkterne og begge tommelfingre placeres på deltagerens fodsål. Klinikeren giver let kaudal trækkraft fokuseret på talocrural-leddet med anklen dorsalflekteret og udadvendt. Terapeuten anvender derefter en distraktionsteknik med høj hastighed til det talocrurale led. Der vil kun blive anvendt et tryk, og der kræves ingen hørbar kavitation. Hver manuel terapiteknik udføres én gang.
En eksaminator, som er blindet for involveret lem- og gruppeallokering, vil udføre en baseline, øjeblikkelig opfølgning og en uges opfølgningsundersøgelse af bevægelsesområde og funktionel ydeevne. Deltagerne vil gennemføre subjektive udfaldsmål ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 uge efter intervention, herunder Foot and Ankel Ability Measurement (FAAM), FAAM-Sport og Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). Deltagerne vil også gennemføre baseline, øjeblikkelig opfølgning og en uges opfølgningsvurdering af Multiple Hop Test (MHT), tre retninger af Star Excursion Balance test (SEBT) og vægtbærende udfaldstest (WBLT).
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Alfa-niveauet vil blive sat til p<0,05. Forventer at bruge separat 2 x 2 gentagne mål variansanalyse (ANOVA) til at vurdere ændringer i FAAM, FAAM-Sport, CAIT, MHT, WBLT og tre retninger af SEBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Shenandoah University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier:
Som tilpasset fra holdningserklæringen fra International Ankel Consortium.
Inklusionskriterier:
- 18-35 år
- En historie med mindst 1 betydelig ankelforstuvning (den indledende forstuvning skal være sket mindst 12 måneder før studietilmeldingen, forbundet med inflammatoriske symptomer (smerte, hævelse osv.), skabt mindst 1 afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet)
- Den seneste skade skal være sket mere end 3 måneder før studieoptagelse.
- En historie med det tidligere skadede ankelled, der "giver efter" og/eller tilbagevendende forstuvning og/eller "følelse af ustabilitet."
- Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) < 24
- Fod- og ankelevnemål (FAAM)42: ADL-skala < 90 %, sportsskala < 80 %
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere operationer af muskuloskeletale strukturer (dvs. knogler, ledstrukturer, nerver) i begge lemmer af underekstremiteten.
- En historie med et brud i begge lemmer af underekstremiteten, der kræver omstilling
- Akut skade på muskuloskeletale strukturer i andre led i underekstremiteten i de foregående 3 måneder, som påvirkede leddets integritet og funktion (dvs. forstuvninger, frakturer), hvilket resulterede i mindst 1 afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mobilisering med bevægelse
En vægtbærende mobilisering rettet mod talocruralleddet i stående stilling.
|
MWM-gruppen vil modtage manuel terapi med følgende protokol: Deltageren vil være afslappet og stå i en forskudt stilling med den involverede fod på et otte-tommer skridt og begge fødder vendt fremad.
Klinikeren vil blive placeret foran deltagerens ben, og et ikke-elastisk bælte vil blive placeret rundt om det distale ben på deltageren og klinikerens bækken.
Klinikeren vil derefter påføre en vedvarende posteroanterior glidning til skinnebenet gennem bæltet ved at læne sig bagud, mens den fikserede talus og forfod stabiliseres med begge hænder.
Deltageren vil udføre et langsomt udfald indtil det sidste bevægelsesområde, uden at deres hæl løfter sig fra jorden.
Bæltet holdes vinkelret på skinnebenet under hele bevægelsen, og 2 sæt af 10 gentagelser vil blive anvendt.
|
EKSPERIMENTEL: Træk mobilisering
En trykmobilisering med høj hastighed og lav amplitude rettet mod det talocrurale led med deltageren i en ikke-vægtbærende position.
|
Talocruralleddet TM vil være en manuel terapiteknik med høj hastighed og lav amplitude.
Denne teknik vil blive anvendt med deltageren i liggende stilling på en sokkel.
Klinikeren griber om foden med den ene hånd med den femte finger i kontakt med den forreste overflade af anklen ved talus.
Den anden hånd forstærker kontaktpunkterne og begge tommelfingre placeres på deltagerens fodsål.
Klinikeren giver let kaudal trækkraft fokuseret på talocrural-leddet med anklen dorsalflekteret og udadvendt.
Terapeuten anvender derefter en distraktionsteknik med høj hastighed til det talocrurale led.
Der vil kun blive anvendt et tryk, og der kræves ingen hørbar kavitation.
Denne manuelle terapiteknik udføres én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline Multiple Hop Test umiddelbart efter intervention og ved 1 uges opfølgning.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Deltagerne vil hoppe mellem 10 stykker hvid 2 x 2 cm tape.
Deltagerne vil blive instrueret i at hoppe én gang mellem hver nummererede markør og undgå eventuelle posturale korrektioner.
Deltagerne får lov til at komme videre, hvis de var i stand til at stå stille med hænderne på hofterne ved hver markør.
Tre forsøg på hvert ben vil blive udført, og mængden af tid til at fuldføre forsøget, antallet af balancestrategier med fast støtte og ændring i støtte vil blive registreret.
Gennemsnittet af de tre forsøg vil blive taget.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Ændring i baseline vægtbærende lungetest (WBLT) umiddelbart efter intervention og ved 1 uges opfølgning.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Vægtbærende dorsiflexion range of motion (ROM) vil blive målt ved hjælp af udfaldstesten med et digitalt inklinometer (Acumar Single Digital Inclinometer Model ACU001) placeret på et markeret sted 15 cm under bunden af tibial tuberositet.
Deltagerne vil placere deres hænder på væggen og røre ved en lodret linje med deres knæ, mens de holder deres knæ på linje med deres anden tå og deres hæl på jorden.
Deltagerne vil udføre tre forsøg på begge ben, og gennemsnittet af tre testforsøg vil blive registreret.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Ændring i baseline Star Excursion Balance Test (SEBT) umiddelbart efter intervention og ved 1 uges opfølgning.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Hver deltager bliver bedt om at opretholde en-lem-stilling med hænderne på deres hofter, mens de rækker i anterior, posteromedial og posterolateral retning.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Ændring i baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)- Activities of Daily Living (ADL) Subskala umiddelbart efter intervention og ved 1 uges opfølgning.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
FAAM-ADL er et værktøj med 21 elementer, der er designet til at vurdere funktionelle begrænsninger relateret til fod- og ankeltilstande.
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala; 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (ingen vanskelighed) og har en samlet pointværdi på 84 point, rapporteret som en procentværdi.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Ændring i baseline Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) - Sport subskala umiddelbart efter intervention og ved 1 uges opfølgning.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
FAAM-Sport er et værktøj med 7 elementer, der er en underskala af FAAM.
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala; 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (ingen vanskelighed) med en samlet pointværdi på 28 point, rapporteret som en procentværdi.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Ændring i baseline Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) umiddelbart efter intervention og ved 1 uges opfølgning.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Spørgeskema med 9 punkter, der hjælper med at skelne og måle sværhedsgraden af funktionel ankelustabilitet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cameron Bolton, PT, DPT, Shenandoah University Division of Physical Therapy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 668
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilisering med bevægelse
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal RadikulopatiPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Tilmelding efter invitationMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttet