- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03921970
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block etter laparoskopisk ermet gastrectomy kirurgi
Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk ermegastrektomikirurgi: en prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert studie Bariatrisk kirurgi har vært mye brukt i behandling av fedme de siste årene. Det har vist seg å være effektivt for å nå idealvekten og redusere fedme-induserte komorbiditeter. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) er definert som første trinns fedmekirurgi for pasienter i høy kirurgisk risikogruppe. Det har vist seg at den laparoskopiske tilnærmingen har lavere komplikasjonsfrekvens, kortere sykehusopphold og tidligere mobilisering sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid er postoperativ smertebehandling svært viktig fordi det kan forårsake alvorlig sykelighet, spesielt lungekomplikasjoner i den tidlige postoperative perioden.
Generelle anbefalinger for fedmekirurgi inkluderer multimodal analgesi uten sedativer, lokal analgetisk infiltrasjon og tidlig mobilisering. Opioidanalgetika er ofte foretrukket for smertebehandling på grunn av deres sterke smertestillende potensiale. Imidlertid har opioider uønskede bivirkninger som sedasjon, svimmelhet, forstoppelse, kvalme, oppkast, fysisk avhengighet og avhengighet, hyperalgesi, immunologisk og hormonell dysfunksjon, muskelstivhet, toleranse og respirasjonsdepresjon. De sykelig overvektige pasientene som behandles med opioider opplever økt risiko for bivirkninger som atelektase, som forårsaker postoperative lungekomplikasjoner, og obstruktiv søvnapné, som forårsaker hypoksemi, postoperativ ileus og lengre sykehusopphold på grunn av kvalme og oppkast. Av denne grunn foreslo American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2006 å minimere eller unngå opioider under perioperativ og/eller postoperativ smertebehandling til bariatriske pasienter. Derfor anbefaler ASA bruk av multimodal analgesi inkludert lokalbedøvelse, regional anestesi og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP)-blokken er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. ESP-blokk gir thoraxanalgesi på T5 nivå og abdominal analgesi på T7-9 nivå. ESP-blokken inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene og skaper sensorisk blokade i både bakre og anterolaterale thorax. I litteraturen er det rapportert at ESP-blokk gir effektiv analgesi etter reparasjonsoperasjon for ventral brokk i en randomisert kontrollert studie. I noen saksserier og kasusrapporter har det blitt rapportert at ESP-blokk gir effektiv analgesi etter abdominale og bariatriske operasjoner. I litteraturen er det fortsatt ingen randomisert studie som evaluerer effektiviteten av ESP-blokker for postoperativ analgesibehandling etter laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av USA-veiledet ESP-blokk for postoperativ analgesibehandling etter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Det primære målet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Får antikoagulerende behandling
- Kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- Infeksjon av huden på stedet for nålestikket
- Graviditet eller amming
- Pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe ESP = ESP gruppe
ESP-blokk (Gruppe ESP) vil bli utført i preoperativt blokkrom.
US-sonde vil bli plassert i lengderetningen 2-3 cm lateralt til T7-transverseringsprosessen.
Fra overlegen til underlegen; trapezius (øvre), rhomboideus major (midt), erector spinae (nedre) muskler vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen.
22G, 50 mm blokknålen (Braun Stimuplex Ultra 360, Tyskland) settes inn i kraniokaudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml normal saltvannsoppløsning sprøytes inn i erector spina muskel fascia (figur).
Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen, ble en dose på 20 ml % 0,25 bupivakain administrert.
Den samme prosedyren vil bli utført på det andre stedet (totalt 40 ml % 0,25 bupivakain).
|
Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
PCA-enheten tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil festes til alle pasienter med en protokoll inkludert 20 mcg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout-tid og 4 timers grense.
|
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
PCA-enheten tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil festes til alle pasienter med en protokoll inkludert 20 mcg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout-tid og 4 timers grense.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk av pasientene ved postoperativ 24 timers periode
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Fentanyl bruker
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Medipol Mega Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESP-blokk (gruppe ESP)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNevrofysiologisk overvåking under TIVAEgypt
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
Namik Kemal UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Depresjon, angstForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Hospital for Special Surgery, New YorkPåmelding etter invitasjonLumbal skiveprolaps | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdomForente stater
-
Sakarya UniversityFullførtFemur brudd | Erector Spinae | Lumbal Plexus | UltralydguideTyrkia