Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block etter laparoskopisk ermet gastrectomy kirurgi

22. desember 2021 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk ermegastrektomikirurgi: en prospektiv, randomisert studie

Fedmekirurgi har vært mye brukt i behandling av fedme de siste årene. Det har vist seg å være effektivt for å nå idealvekten og redusere fedme-induserte komorbiditeter. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) er definert som første trinns fedmekirurgi for pasienter i høy kirurgisk risikogruppe. Det har vist seg at den laparoskopiske tilnærmingen har lavere komplikasjonsfrekvens, kortere sykehusopphold og tidligere mobilisering sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid er postoperativ smertebehandling svært viktig fordi det kan forårsake alvorlig sykelighet, spesielt lungekomplikasjoner i den tidlige postoperative perioden. Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP)-blokken er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. ESP-blokk gir thoraxanalgesi på T5 nivå og abdominal analgesi på T7-9 nivå. I litteraturen er det fortsatt ingen randomisert studie som evaluerer effektiviteten av ESP-blokker for postoperativ analgesibehandling etter laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert studie Bariatrisk kirurgi har vært mye brukt i behandling av fedme de siste årene. Det har vist seg å være effektivt for å nå idealvekten og redusere fedme-induserte komorbiditeter. Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) er definert som første trinns fedmekirurgi for pasienter i høy kirurgisk risikogruppe. Det har vist seg at den laparoskopiske tilnærmingen har lavere komplikasjonsfrekvens, kortere sykehusopphold og tidligere mobilisering sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid er postoperativ smertebehandling svært viktig fordi det kan forårsake alvorlig sykelighet, spesielt lungekomplikasjoner i den tidlige postoperative perioden.

Generelle anbefalinger for fedmekirurgi inkluderer multimodal analgesi uten sedativer, lokal analgetisk infiltrasjon og tidlig mobilisering. Opioidanalgetika er ofte foretrukket for smertebehandling på grunn av deres sterke smertestillende potensiale. Imidlertid har opioider uønskede bivirkninger som sedasjon, svimmelhet, forstoppelse, kvalme, oppkast, fysisk avhengighet og avhengighet, hyperalgesi, immunologisk og hormonell dysfunksjon, muskelstivhet, toleranse og respirasjonsdepresjon. De sykelig overvektige pasientene som behandles med opioider opplever økt risiko for bivirkninger som atelektase, som forårsaker postoperative lungekomplikasjoner, og obstruktiv søvnapné, som forårsaker hypoksemi, postoperativ ileus og lengre sykehusopphold på grunn av kvalme og oppkast. Av denne grunn foreslo American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2006 å minimere eller unngå opioider under perioperativ og/eller postoperativ smertebehandling til bariatriske pasienter. Derfor anbefaler ASA bruk av multimodal analgesi inkludert lokalbedøvelse, regional anestesi og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP)-blokken er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. ESP-blokk gir thoraxanalgesi på T5 nivå og abdominal analgesi på T7-9 nivå. ESP-blokken inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene og skaper sensorisk blokade i både bakre og anterolaterale thorax. I litteraturen er det rapportert at ESP-blokk gir effektiv analgesi etter reparasjonsoperasjon for ventral brokk i en randomisert kontrollert studie. I noen saksserier og kasusrapporter har det blitt rapportert at ESP-blokk gir effektiv analgesi etter abdominale og bariatriske operasjoner. I litteraturen er det fortsatt ingen randomisert studie som evaluerer effektiviteten av ESP-blokker for postoperativ analgesibehandling etter laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av USA-veiledet ESP-blokk for postoperativ analgesibehandling etter laparoskopisk sleeve gastrectomy. Det primære målet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • Planlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Får antikoagulerende behandling
  • Kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
  • Infeksjon av huden på stedet for nålestikket
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESP = ESP gruppe
ESP-blokk (Gruppe ESP) vil bli utført i preoperativt blokkrom. US-sonde vil bli plassert i lengderetningen 2-3 cm lateralt til T7-transverseringsprosessen. Fra overlegen til underlegen; trapezius (øvre), rhomboideus major (midt), erector spinae (nedre) muskler vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen. 22G, 50 mm blokknålen (Braun Stimuplex Ultra 360, Tyskland) settes inn i kraniokaudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml normal saltvannsoppløsning sprøytes inn i erector spina muskel fascia (figur). Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen, ble en dose på 20 ml % 0,25 bupivakain administrert. Den samme prosedyren vil bli utført på det andre stedet (totalt 40 ml % 0,25 bupivakain).
Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden. PCA-enheten tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil festes til alle pasienter med en protokoll inkludert 20 mcg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout-tid og 4 timers grense.
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden. PCA-enheten tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil festes til alle pasienter med en protokoll inkludert 20 mcg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout-tid og 4 timers grense.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk av pasientene ved postoperativ 24 timers periode
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Fentanyl bruker
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperative 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Mega Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESP-blokk (gruppe ESP)

3
Abonnere