- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03921970
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom após cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica
A eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia laparoscópica de gastrectomia vertical: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo e randomizado A cirurgia bariátrica tem sido amplamente utilizada no tratamento da obesidade nos últimos anos. Tem se mostrado eficaz em alcançar o peso ideal e reduzir as comorbidades induzidas pela obesidade. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é definida como a cirurgia bariátrica de primeiro passo para pacientes no grupo de alto risco cirúrgico. Tem sido demonstrado que a abordagem laparoscópica tem menores taxas de complicações, menor tempo de internação e mobilização mais precoce em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, o manejo da dor pós-operatória é muito importante, pois pode causar grande morbidade, principalmente complicações pulmonares no pós-operatório imediato.
As recomendações gerais para cirurgia bariátrica incluem analgesia multimodal sem sedativos, infiltração analgésica local e mobilização precoce. Analgésicos opioides são frequentemente preferidos para o controle da dor devido ao seu forte potencial analgésico. No entanto, os opioides têm efeitos adversos indesejáveis, como sedação, tontura, constipação, náusea, vômito, dependência física e vício, hiperalgesia, disfunção imunológica e hormonal, rigidez muscular, tolerância e depressão respiratória. Os obesos mórbidos tratados com opioides apresentam maior risco de efeitos adversos, como atelectasia, que causa complicações pulmonares pós-operatórias, e apneia obstrutiva do sono, que causa hipoxemia, íleo pós-operatório e maior tempo de internação devido a náuseas e vômitos. Por esse motivo, em 2006, a American Society of Anesthesiologists (ASA) sugeriu minimizar ou evitar opioides durante o manejo da dor perioperatória e/ou pós-operatória em pacientes bariátricos. Portanto, a ASA recomenda o uso de analgesia multimodal, incluindo anestesia local, anestesia regional e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom (US) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. O bloqueio ESP fornece analgesia torácica no nível T5 e analgesia abdominal no nível T7-9. O bloqueio ESP contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. Essa área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e, assim, minimiza o risco de complicações decorrentes de lesões. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais e cria bloqueio sensorial no tórax posterior e anterolateral. Na literatura, foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia eficaz após a cirurgia de correção de hérnia ventral em um estudo controlado randomizado. Em algumas séries de casos e relatos de casos, foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia eficaz após cirurgias abdominais e bariátricas. Na literatura, ainda não há nenhum estudo randomizado avaliando a eficiência do bloqueio ESP para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio ESP guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Agendado para gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- Recebendo tratamento anticoagulante
- Anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides
- Infecção da pele no local da punção da agulha
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo ESP = grupo ESP
O bloqueio ESP (Grupo ESP) será realizado na sala de bloqueio pré-operatório.
A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transversal de T7.
De superior para inferior; os músculos trapézio (superior), rombóide maior (meio), eretores da espinha (inferior) serão visualizados no processo transverso hiperecoico.
A agulha de bloqueio 22G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemanha) será inserida no sentido crânio-caudal e, em seguida, para correção da agulha, 5 ml de solução salina normal serão injetados na fáscia do músculo eretor da espinha (figura).
Após a confirmação da posição correta da agulha, uma dose de 20 ml %0,25 de bupivacaína foi administrada.
O mesmo procedimento será realizado no outro local (total 40 ml %0,25 de bupivacaína).
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Os pacientes receberão paracetamol 1 gr IV a cada 8 horas no período pós-operatório.
O dispositivo de PCA preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 20 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 min e limite de 4 horas.
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Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Os pacientes receberão paracetamol 1 gr IV a cada 8 horas no período pós-operatório.
O dispositivo de PCA preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 20 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 min e limite de 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides pelos pacientes no período pós-operatório de 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Fentanil usando
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
|
Período pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Mega Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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