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Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom após cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica

22 de dezembro de 2021 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

A eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia laparoscópica de gastrectomia vertical: um estudo prospectivo e randomizado

A cirurgia bariátrica tem sido amplamente utilizada no tratamento da obesidade nos últimos anos. Tem se mostrado eficaz em alcançar o peso ideal e reduzir as comorbidades induzidas pela obesidade. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é definida como a cirurgia bariátrica de primeiro passo para pacientes no grupo de alto risco cirúrgico. Tem sido demonstrado que a abordagem laparoscópica tem menores taxas de complicações, menor tempo de internação e mobilização mais precoce em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, o manejo da dor pós-operatória é muito importante, pois pode causar grande morbidade, principalmente complicações pulmonares no pós-operatório imediato. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom (US) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. O bloqueio ESP fornece analgesia torácica no nível T5 e analgesia abdominal no nível T7-9. Na literatura, ainda não há nenhum estudo randomizado avaliando a eficiência do bloqueio ESP para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo e randomizado A cirurgia bariátrica tem sido amplamente utilizada no tratamento da obesidade nos últimos anos. Tem se mostrado eficaz em alcançar o peso ideal e reduzir as comorbidades induzidas pela obesidade. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é definida como a cirurgia bariátrica de primeiro passo para pacientes no grupo de alto risco cirúrgico. Tem sido demonstrado que a abordagem laparoscópica tem menores taxas de complicações, menor tempo de internação e mobilização mais precoce em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, o manejo da dor pós-operatória é muito importante, pois pode causar grande morbidade, principalmente complicações pulmonares no pós-operatório imediato.

As recomendações gerais para cirurgia bariátrica incluem analgesia multimodal sem sedativos, infiltração analgésica local e mobilização precoce. Analgésicos opioides são frequentemente preferidos para o controle da dor devido ao seu forte potencial analgésico. No entanto, os opioides têm efeitos adversos indesejáveis, como sedação, tontura, constipação, náusea, vômito, dependência física e vício, hiperalgesia, disfunção imunológica e hormonal, rigidez muscular, tolerância e depressão respiratória. Os obesos mórbidos tratados com opioides apresentam maior risco de efeitos adversos, como atelectasia, que causa complicações pulmonares pós-operatórias, e apneia obstrutiva do sono, que causa hipoxemia, íleo pós-operatório e maior tempo de internação devido a náuseas e vômitos. Por esse motivo, em 2006, a American Society of Anesthesiologists (ASA) sugeriu minimizar ou evitar opioides durante o manejo da dor perioperatória e/ou pós-operatória em pacientes bariátricos. Portanto, a ASA recomenda o uso de analgesia multimodal, incluindo anestesia local, anestesia regional e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom (US) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. O bloqueio ESP fornece analgesia torácica no nível T5 e analgesia abdominal no nível T7-9. O bloqueio ESP contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. Essa área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e, assim, minimiza o risco de complicações decorrentes de lesões. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais e cria bloqueio sensorial no tórax posterior e anterolateral. Na literatura, foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia eficaz após a cirurgia de correção de hérnia ventral em um estudo controlado randomizado. Em algumas séries de casos e relatos de casos, foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia eficaz após cirurgias abdominais e bariátricas. Na literatura, ainda não há nenhum estudo randomizado avaliando a eficiência do bloqueio ESP para o manejo da analgesia pós-operatória após a cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio ESP guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Agendado para gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica
  • Recebendo tratamento anticoagulante
  • Anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides
  • Infecção da pele no local da punção da agulha
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ESP = grupo ESP
O bloqueio ESP (Grupo ESP) será realizado na sala de bloqueio pré-operatório. A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transversal de T7. De superior para inferior; os músculos trapézio (superior), rombóide maior (meio), eretores da espinha (inferior) serão visualizados no processo transverso hiperecoico. A agulha de bloqueio 22G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemanha) será inserida no sentido crânio-caudal e, em seguida, para correção da agulha, 5 ml de solução salina normal serão injetados na fáscia do músculo eretor da espinha (figura). Após a confirmação da posição correta da agulha, uma dose de 20 ml %0,25 de bupivacaína foi administrada. O mesmo procedimento será realizado no outro local (total 40 ml %0,25 de bupivacaína).
Os pacientes receberão paracetamol 1 gr IV a cada 8 horas no período pós-operatório. O dispositivo de PCA preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 20 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 min e limite de 4 horas.
Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Os pacientes receberão paracetamol 1 gr IV a cada 8 horas no período pós-operatório. O dispositivo de PCA preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 20 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 min e limite de 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides pelos pacientes no período pós-operatório de 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
Fentanil usando
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 0, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
Período pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Medipol Mega Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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