- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632016
Effekten av ESP på nevrofysiologisk overvåking hos skoliotiske pasienter
Effekten av Erector Spinae Block (ESP) på nevrofysiologisk overvåking hos pasienter som gjennomgår skoliosereparasjon under TIVA
Skoliosekirurgi krever intraoperativ nevromonitorering. Elektrofysiologiske monitorer som brukes inkluderer somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPS) og motorfremkalte potensialer (MEPS). MEPS er en målt muskelkontraksjon produsert ved stimulering av den motoriske cortex via elektroder til hodebunnen. Fremkalt elektromyografi (EMG) av pedikelskruer gjør det mulig å evaluere potensiell skade fra feil skrueplassering. Anestesimidler: Flyktige midler produserer doserelaterte reduksjoner i amplitude av MEP-er. MEP-er stoppes også med bruk av nevromuskulær blokade (NMB). Det er akseptert at en startdose av et NMB-middel vil bli metabolisert før overvåking er nødvendig. Derfor er en TIVA-teknikk den anbefalte anestesiteknikken for denne prosedyren. Propofol har vist seg å dempe MEP-signaler og bør huskes. Denne effekten kan dempes ved bruk av ketamin som øker SEP- og MEP-amplitudene. Benzodiazepiner så vel som opioider (inkludert intratekale opioider) har vist seg å ha minimal effekt på signaler. α2-agonister demper MEP-amplituder (3).
Følgelig inkluderer målene for ryggradskorreksjonskirurgi hemodynamisk stabilitet uten forstyrrelser i nevromonitorering og optimal smertekontroll. Multimodal analgesi anbefales i den preoperative intraoperative og postoperative perioden. Intratekal morfin har vist seg å redusere smertescore og gi bedre postoperativ analgesi. Remifentanil-infusjoner brukes for å redusere propofolbehovet og dermed forbedre nevromonitoren. Hyperalgesi har blitt notert, men ulike strategier kan brukes for å dempe dette. Intravenøs lignokain og ketamin har vist seg å redusere opioidbehovet. Bruken av α2-agonister bidrar til å redusere opioidbehovet, men kan dempe nevromonitoreringssignaler.
Postoperativ administrering av store mengder opioider kan forårsake velkjente bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, sedasjon, kløe, kvalme, oppkast og forstoppelse. Ileus er også en vanlig komplikasjon på grunn av operasjonens art og opioidbruk i den perioperative perioden. Selv med opioider behandles ikke smerte alltid tilstrekkelig. Utilstrekkelig smertekontroll øker hjerte- og luftveiskomplikasjoner, forsinker mobilisering, øker lengden på sykehusopphold og kan øke risikoen for å utvikle et kronisk smertesyndrom. De ovennevnte komplikasjonene indikerer behovet for en ny regional anestesiteknikk. Inntil nylig har regionale anestesiteknikker ikke blitt brukt på regelmessig basis i ryggradskirurgi, da en umiddelbar postoperativ nevrologisk undersøkelse er nødvendig. Denne undersøkelsen av den motoriske og sensoriske funksjonen til ryggmargen eliminerer spinal og epidural analgesi som passende smertebehandling. Nye interfascial plane blokker, slik som erector spinae plane (ESP)-blokken, genererer regional analgesi uten forstyrrelse av ryggmargsfunksjonen og er derfor egnet for smertebehandling av ryggmargskirurgi.
En ESP-blokk har svært lav risiko for komplikasjoner, da sonoanatomi er lett gjenkjennelig og det er ingen strukturer i umiddelbar nærhet med fare for nåleskade. Den tverrgående prosessen fungerer som en anatomisk barriere og unngår nåleinnføring i pleura eller kar, og forhindrer dermed pneumothorax eller hematom. Dessuten er nålen relativt langt fra vertebralkanalen, noe som betyr at risikoen for ryggmargsskade er svært lav. Den påføres preoperativt før hudsnitt som en forebyggende analgesi, slik at den undertrykker kronisk sensibiliseringsprosess. I tillegg kan det oppheve den nevroendokrine stressresponsen ved å redusere frigjøringen av de motregulerende hormonene som katekolaminer, mekanismen som kan øke kontrollert hypotensiv anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rehab F abdelrazik, lecturer
- Telefonnummer: 002 01110108610
- E-post: rehab.fattah2002@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rehab F Abdelfattah Abdelrazik
- Telefonnummer: 00201110108610
- E-post: rehab.fattah2002@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med American Association of Anesthesiologists opp til III fysisk status som gjennomgår skoliose-reparasjon under TIVA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA-status over III.
- pasient eller verge nekter å delta, pasienter med flere medfødte anomalier.
- overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentene.
- alvorlig restriktiv lungesykdom som indikerer postoperativ ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: gruppe N
pasienter vil ikke få erector spinae block (ESP)
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe E
pasienter vil få bilateral bilevel erector spinae block (ESP)
|
erector spinae plane-blokken vil bli utført bilateralt ved bruk av en høyfrekvent-buet ultralydsvinger (Mindray 35C50EB, Kina) plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt til ryggradsprosessen på to forskjellige nivåer, ett over kyfosevinkelen ved T8- T10 og en annen under kyfosevinkelen ved L3.
En 8-cm 22-gauge blokknål (EchoStim; Benlan Inc, Oakville, Canada) settes inn i en cephalad-til-caudad-retning til spissen ligger i interfascialplanet under muskelen erector spinae, blokkeringen vil bli utført ved injeksjon av 10 ml bupivakain på hvert punkt. Et totalt volum på 40 ml fortynnet bupivakain med en total dose på 3 mg/kg med variable konsentrasjoner i henhold til kroppsvekt vil bli gitt for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ESP på nevrofysiologisk overvåking
Tidsramme: hele den intraoperative tiden
|
effekten av ESP på SSEP-er og MEP-er under skoliose-reparasjon
|
hele den intraoperative tiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra og postoperativ smertestillende effekt av ESP
Tidsramme: 24 timer
|
total dose av intraoperative og postoperative analgetika
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU R193/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på erector spinae block (ESP)
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiHar ikke rekruttert ennå
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Opioidbruk | Tap av respirasjonsfunksjonTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia (Türkiye)