Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GA + ESP vs. SA + ESP i lumbale dekompresjonsoperasjoner

23. april 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluering av generell anestesi med erector Spinae Plane Block vs. Spinal anestesi med Erector Spinae Plane Block i lumbale dekompresjonsoperasjoner

Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale anestesirutinen for lumbal dekompresjonskirurgi. Generell anestesi er standarden for omsorg ved ryggradskirurgi. Spinalbedøvelse i dekompresjonsprosedyrer kan være den nye standarden for omsorg. Nylig har det blitt funnet at regional analgesi er et alternativ som har vist seg å forbedre smerte og opioid-relaterte utfall etter ryggradsoperasjon, men som ennå ikke er studert i kombinasjon med spinal anestesi. Dette er studie som består av to grupper: standardbehandling generell anestesi med en nerveblokk og en spinal anestesi med nerveblokk. Pasientene er randomisert til en av de to gruppene. Det vil være 71 pasienter registrert i hver gruppe for denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En tidlig komparativ analyse mellom GA og SA i ryggradskirurgi utforsket perioperative effekter av teknikken på kostnader og tilfredshet blant pasienter, anestesileger og kirurger. Pasienter som ble operert under SA hadde bedre resultater, inkludert hemodynamisk stabilitet, kortere sykehusinnleggelsestid og kortere tid til å komme tilbake til arbeid. Postoperativt var SA assosiert med lavere numerisk smertevurderingsskala (NPRS) og tidligere tid til mobilisering og første oralt inntak. SA hadde dessuten lavere kostnader og høyere rapportert tilfredshet blant pasienter, kirurger og anestesileger.

Senere studier har konsekvent konkludert med at SA er assosiert med kortere kirurgisk varighet og mindre blodtap hos pasienter sammenlignet med GA for ryggradskirurgi. I tillegg er sykehusoppholdet rapportert å være kortere etter SA, kanskje på grunn av lavere forekomst av komplikasjoner funnet i flere serier.

Tidlig postoperativ smertekontroll kan også være overlegen etter SA hos pasienter som gjennomgår mikrodiskektomi, tilskrevet gjenværende sensorisk blokkering etter SA. I tillegg til høyere topper i smertescore og signifikant større behov for smertestillende midler blant GA-gruppen, ble flere episoder med kvalme beskrevet, og flere antiemetiske medisiner ble gitt.

Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) under prosedyrer som ett- og to-nivås mikrodiskektomier og laminotomier, bruk somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs), motoriske fremkalte potensialer (MEPs) og elektromyogrammer (EMGs) som rutine under operasjonen. Kirurger kan overvåke ryggmargen og nerverotfunksjonen i sanntid, iverksette tiltak for å forhindre/minske irritasjon eller potensiell skade og kan oppdage intraoperative nevrologiske skader. Mikrodiscectomies og laminotomies er en av de vanligste spinal prosedyrene, som kan utføres i både dens "åpne" og "minimalt invasive" variasjoner, er en veletablert, sikker prosedyre. Studier har imidlertid vist at bruken av IONM i mindre, mindre kompliserte prosedyrer som mikrodiscectomies eller laminotomies, kan øke den totale kostnaden uten å gi mange fordeler. Dekompressive operasjoner under SA dekker bare ryggraden og nerverøttene innenfor en bestemt region. Deretter overfører ikke SA sensoriske impulser til hjernen, derfor er det ikke nødvendig med nevromonitorering som somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs) i tilfeller som disse. Visse typer IOMN kan utføres under GA, da overføringer av sensoriske impulser sendes til hjernen for å identifisere nevral irritasjon eller skade og definere arten av skaden, noe som vil tillate kirurgen å fullføre prosedyren uten å risikere ytterligere skade.

Til tross for bred pasientaksept av SA for prosedyrer i nedre ekstremiteter, og rikelig bevis for å støtte overlegne resultater etter ortopedisk kirurgi, har SA aldri fått bred aksept i korsryggskirurgi. Argumenter mot SA for lumbale dekompresjonsoperasjoner inkluderer potensialet for luftveiskomplikasjoner hos sederte pasienter som ligger i liggende stilling, muligheten for nevrale skader hvis en våken pasient beveger seg under dekompresjonsprosedyrer, potensialet for intraoperativ konvertering til GA på grunn av utilstrekkelig varighet eller mislykket SA, og forvirring. av den tidlige postoperative nevrologiske undersøkelsen.

Erector Spinae Plane Block (ESP) er en ny fascial planblokk, opprinnelig beskrevet som en effektiv behandling for thoraxnevritt. Siden den første beskrivelsen har ESP-blokken blitt brukt på et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer, med fordeler for opioidsparende analgesi, en god sikkerhetsprofil og få komplikasjoner. ESP-blokken anses å være relativt enkel å utføre sammenlignet med andre thorax- eller nevraksiale blokkeringer, som epidurale og paravertebrale blokker. De kliniske funnene fra tidlige studier har blitt støttet av anatomiske studier i kadavere som viser passende spredning av lokalbedøvelse til den dorsale og ventrale rami av nerverøttene i thoraxryggraden.

Verdien av ESP-blokkering for ryggradskirurgi har også blitt foreslått i kasusrapporter og retrospektive kohortstudier. Hver konkluderer med betydelig opioidsparende kapasitet og forbedret NRS-smertescore hos pasienter som mottar ESP-blokker for en rekke ryggradsoperasjoner.

Nylig har resultater fra 2 RCT-er som beskriver utfall etter ESP-blokkering for lumbal dekompresjon blitt rapportert. I den første ble 60 pasienter randomisert til å motta bilateral ESPB eller ingen intervensjon. NRS-skår og tramadolforbruk var signifikant lavere de første 24 timene etter operasjonen, og tiden til å be om opioidanalgesi var signifikant lengre hos pasienter som fikk ESPB. I den andre RCT var postoperativ morfinforbruk lavere hos pasienter som fikk ESPB sammenlignet med pasienter som ikke fikk ESPB. NRS-skåre var lavere opptil 6 timer etter operasjonen i ESPB-gruppen, og pasienttilfredshetsscore var høyere

HSS-anestesileger har tilbudt ESP-blokker for ryggradskirurgi via posterior tilnærming siden 2017. En fersk retrospektiv analyse av over 800 pasienter ved HSS støtter ESP-blokker som smertestillende og opioidsparende i vår ryggradsopererte populasjon.

Som litteraturgjennomgangen ovenfor antyder, er det et udekket klinisk og forskningsmessig behov for å utforske det optimale anestesi-analgetiske regimet hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lumbal dekompresjon. Denne studien har potensial til å adressere risikoen, fordelene fordeler og ulemper ved SOC GA for pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Pasienter med ett- eller to-nivås mikrodiskektomi, laminotomi eller foraminotomi - tidligere ryggradsoperasjoner er kun tillatt hvis kirurgi ble utført på andre nivåer.
  • Kunne følge studieprotokollen
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi med planlagt behov for postoperativt kirurgisk dren.
  • Allergier av kontraindikasjoner til alle studier anestesi eller smertestillende medisiner.
  • Sykelig overvekt, definert som BMI > 35 kg/m2.
  • Involvert i studiet av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SA + ESP-blokk
Spinal anestesi: Pasienter vil bli gitt iv sedasjon, hvis ønskelig, for å lette plassering av spinal anestesi. Midazolam (2-5mg, iv), ketamin (opptil 20 mg, lv) og/eller propofol (0,1-0,2 mg/kg) vil være tillatt.

Valg av lokalbedøvelse for spinalbedøvelse vil bli bekreftet etter konsultasjon med behandlende kirurg for å bestemme operasjonens varighet. For forventet kirurgisk tid mindre enn 90 minutter, vil opptil 4 ml 1,5 % mepivakain (60 mg) brukes. Der den forventede kirurgiske varigheten er lengre enn 90 minutter, kan 2 ml 0,5 % bupivakain (10 mg) erstattes. Etter pasientens (benliggende) posisjonering vil opprettholdelse av sedasjon oppnås med en mål RASS-score på 0 til -1.

Infusjoner av propofol (25-50 μg.kg.min-1) og ketamin (opptil 50 mg total dose) vil bli titrert for å oppnå effekt. Intermitterende boluser med propofol (10-20 mg) kan brukes for å oppnå ønsket sedasjon, etter behov.

Pasienter vil bli tilbudt mulighet for våken kirurgi, der ingen sedasjon vil bli gitt, hvis foretrukket. Pasienter vil bli informert om at de når som helst før eller under prosedyren kan ombestemme seg og få sedasjon.

Andre navn:
  • Erector Spinae Block
Aktiv komparator: GA + ESP-blokk
Generell anestesi: induksjon av generell anestesi for å lette endotrakeal intubasjon: fentanyl (opptil 2μg.kg.min-1), propofol (1-2 mg.kg-1), vekuronium (1-2 mg.kg-1).

Vedlikehold av generell anestesi: propofolinfusjon (50-150 μg.kg.min-1); ketamininfusjon (opptil 50 mg totalt); og inhalert anestesimiddel (isofluran eller sevofluran) opptil 0,5 MAC. N20 er ikke tillatt.

Fremkomst fra generell anestesi: N20 kan brukes under lukking av det kirurgiske snittet for å lette rask fremkomst.

Andre navn:
  • GA + ESP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR15 undersøkelsesresultater
Tidsramme: QoR15-undersøkelsen vil bli vurdert preoperativt (i holdeområde). Det vil bli vurdert igjen umiddelbart etter operasjon i PACU og deretter 2 uker postoperativt ved pasientens første oppfølgingsbesøk
Det primære resultatet er forskjellen i kvaliteten på recovery-15 (QoR15) poengsum mellom gruppene på hvert tidspunkt (før operasjonen, etter operasjonen og ved deres første 2 ukers oppfølgingsbesøk). For denne undersøkelsen representerer et høyt tall noe som forekommer ofte, mens et lavt tall indikerer noe som sjelden eller aldri forekommer. Avhengig av kategorien/spørsmålet som stilles, kan dette være bra eller dårlig. Spørsmålene i undersøkelsen vil deles og sammenlignes slik at for en delmengde av spørsmål er et høyt tall bra, mens det motsatte er tilfelle for den andre delmengden av spørsmål. Dette vil bli gjort slik at sammenligningen mellom grupper blir mer nøyaktig og meningsfull.
QoR15-undersøkelsen vil bli vurdert preoperativt (i holdeområde). Det vil bli vurdert igjen umiddelbart etter operasjon i PACU og deretter 2 uker postoperativt ved pasientens første oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS Survey smertescore
Tidsramme: NRS vil bli vurdert preoperativt (i holdeområde), postoperativt i PACU og 2 uker postoperativt ved pasientens første oppfølging
Spørreundersøkelsen med numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli spurt i hold (før operasjon), i PACU (etter operasjon) og ved pasientens første 2 ukers oppfølgingsbesøk. De fleste pasienter vil bli skrevet ut noen timer etter oppvåkning, uten komplikasjoner, kan derfor kun vurderes NRS-undersøkelsen umiddelbart etter operasjonen (samme som QoR15). For denne skalaen (0-10) indikerer et høyere tall mer smerte i den angitte kroppsdelen, mens en lavere skåre indikerer lite eller ingen smerte i den kroppsdelen.
NRS vil bli vurdert preoperativt (i holdeområde), postoperativt i PACU og 2 uker postoperativt ved pasientens første oppfølging
Opioidforbruk
Tidsramme: Fra operasjon til 24 timer postoperativt
Opioidforbruk vil spores intraoperativt og totalt fra PACU ankomst til 24 timers operasjon
Fra operasjon til 24 timer postoperativt
Anestesi(er) Tid
Tidsramme: Intraoperativt
induksjon (fra induksjon til anestesi-klar), fremkomst (fra kirurgi-slutt til ut-av-OR for SA-gruppen; og fra kirurgi-slutt til ekstubering for GA-grupper); varighet av SA (fra plassering til oppløsning).
Intraoperativt
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunkt for operasjon vil bli sammenlignet mellom grupper fra hudsnitt til hudlukking
Intraoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Lengde på sykehusoppholdet (inntil 3 dager postoperativt)
kvalme, oppkast, urinretensjon, eskalering til et høyere nivå av postoperativ behandling, konvertering fra SA til GA, nevrologisk (ekstrem nummenhet, svakhet, parestesi).
Lengde på sykehusoppholdet (inntil 3 dager postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere