- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921970
Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía después de una gastrectomía en manga laparoscópica
La eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica: un estudio prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado La cirugía bariátrica ha sido ampliamente utilizada en el tratamiento de la obesidad en los últimos años. Ha demostrado ser eficaz para alcanzar el peso ideal y reducir las comorbilidades inducidas por la obesidad. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se define como la cirugía bariátrica de primer paso para pacientes en el grupo de alto riesgo quirúrgico. Se ha demostrado que el abordaje laparoscópico tiene menores tasas de complicaciones, estancias hospitalarias más cortas y movilización más temprana en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, el manejo del dolor postoperatorio es muy importante porque puede causar una gran morbilidad, especialmente complicaciones pulmonares en el postoperatorio temprano.
Las recomendaciones generales para la cirugía bariátrica incluyen analgesia multimodal sin sedantes, infiltración analgésica local y movilización temprana. Los analgésicos opioides a menudo se prefieren para el tratamiento del dolor debido a su fuerte potencial analgésico. Sin embargo, los opioides tienen efectos adversos indeseables como sedación, mareos, estreñimiento, náuseas, vómitos, dependencia física y adicción, hiperalgesia, disfunción inmunológica y hormonal, rigidez muscular, tolerancia y depresión respiratoria. Los pacientes con obesidad mórbida tratados con opioides experimentan un mayor riesgo de efectos adversos como atelectasia, que provoca complicaciones pulmonares posoperatorias, y apnea obstructiva del sueño, que provoca hipoxemia, íleo posoperatorio y mayor estancia hospitalaria por náuseas y vómitos. Por esta razón, en 2006, la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) sugirió minimizar o evitar los opioides durante el manejo del dolor perioperatorio y/o postoperatorio de los pacientes bariátricos. Por lo tanto, la ASA recomienda el uso de analgesia multimodal que incluye anestesia local, anestesia regional y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plan interfacial definido por Forero et al. en 2016. El bloqueo ESP proporciona analgesia torácica en el nivel T5 y analgesia abdominal en el nivel T7-9. El bloque ESP contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se extiende a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales y crea un bloqueo sensorial en el tórax posterior y anterolateral. En la literatura, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de reparación de hernia ventral en un estudio controlado aleatorio. En algunas series de casos y reportes de casos se ha informado que el bloqueo ESP proporciona analgesia efectiva después de cirugías abdominales y bariátricas. En la literatura, aún no existe ningún estudio aleatorizado que evalúe la eficacia del bloqueo ESP para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo ESP guiado por ecografía para el manejo de la analgesia postoperatoria después de una gastrectomía en manga laparoscópica. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para gastrectomía en manga laparoscópica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- Recibe tratamiento anticoagulante
- Anestésicos locales conocidos y alergia a opioides
- Infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESP = grupo ESP
El bloqueo ESP (Grupo ESP) se realizará en la sala de bloqueo preoperatorio.
La sonda US se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T7.
De superior a inferior; Los músculos trapecio (superior), romboides mayor (medio), erector de la columna (inferior) se visualizarán en el proceso transverso hiperecogénico.
La aguja de bloque de 22G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemania) se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina normal en la fascia del músculo erector de la columna (figura).
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administró una dosis de 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
El mismo procedimiento se realizará en el otro sitio (totalmente 40 ml %0,25 de bupivacaína).
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A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
El dispositivo PCA preparado con 10 mcg/ml de fentanilo se conectará a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 20 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas.
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Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
El dispositivo PCA preparado con 10 mcg/ml de fentanilo se conectará a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 20 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides por parte de los pacientes en el período de 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Uso de fentanilo
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Se registrarán las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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