- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03922191
Post-kirurgisk mediastinitt på CHU Brugmann sykehus
Post-kirurgisk mediastinitt: retrospektiv studie av tilfeller behandlet på CHU Brugmann sykehus
Mediastinitt er en smittsom komplikasjon som kan oppstå etter hjertekirurgi. Forekomsten varierer mellom 1 og 3 % avhengig av type prosedyre og pasientens tilstand. Dødeligheten av denne alvorlige postoperative komplikasjonen stiger fra 10 til 35 %, noe som gjør det forferdelig.
De viktigste risikofaktorene som er rapportert er fedme, diabetes og immunsuppressiv behandling. Det er andre mindre viktige: alder, koronar bypass-transplantasjon (spesielt ved bruk av de to indre brystarteriene), nosokomial lungebetennelse, dialyse, forlenget mekanisk ventilasjon, lang operativ asepsis, udrenert retro-sternalt hematom, forlenget preoperativ sykehusinnleggelse... ).
Forebygging er veldig viktig. Prinsippet om asepsis må absolutt respekteres. Bruk av profylaktisk antibiotikabehandling anbefales.
De mest kjente organismene er Staphylococcus aureus, koagulase-negative Staphylococci og gram-negative basiller.
Det er flere behandlingsmodaliteter som varierer mellom sentre og kan være forskjellige avhengig av det kirurgiske teamets erfaring og dybden eller omfanget av infeksjonen. De vanlige prinsippene for disse behandlingene er: antibiotikabehandling og kirurgisk debridering (tidspunktet for dette kan variere). Tidspunktet og modalitetene for sårlukking er gjenstand for variasjoner: umiddelbar sternal lukking med plassering av flere eller forsinkede dreneringer. Muskelklaffer eller stor omentumtransplantasjon kan være nødvendig hvis vevstap er for viktig.
Etterforskerne foreslår å gjennomgå deres erfaring med behandling av hjertemediastinitt etter kirurgi ved Brugmann universitetssykehus de siste 20 årene hos både voksne og pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post-hjertekirurgiske mediastinitt
- pasienter ved CHU Brugmann (voksne) og HUDERF (pediatriske) sykehus
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk populasjon
Spedbarn diagnostisert med hjertemediastinitt etter kirurgi på HUDERF Hospital i løpet av de siste 20 årene.
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Voksen befolkning
Voksne diagnostisert med hjertemediastinitt etter kirurgi ved CHU Brugmann sykehus i løpet av de siste 20 årene.
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 20 år
|
Varighet av sykehusinnleggelsen
|
20 år
|
|
Dødelighet ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet seks måneder etter diagnosen mediastinitt
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av tilbakefall
Tidsramme: 20 år
|
Prosentandel av tilbakefall av mediastinitt
|
20 år
|
|
Andel re-hospitalisering
Tidsramme: 20 år
|
Prosentandel av re-innleggelser forårsaket av mediastinitt
|
20 år
|
|
Varighet av antibiotikabehandlingen
Tidsramme: 20 år
|
Varighet av antibiotikabehandlingen for mediastinitt
|
20 år
|
|
Tilstedeværelse av superinfeksjon
Tidsramme: 20 år
|
Tilstedeværelse av superinfeksjon
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsdato
Tidsramme: 20 år
|
Demografiske data : Fødselsdato.
|
20 år
|
|
Kjønn
Tidsramme: 20 år
|
Demografiske data: kjønn.
|
20 år
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 20 år
|
Demografiske data: tilstedeværelse av risikofaktorer (fedme, diabetes...).
|
20 år
|
|
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: 20 år
|
Navn på det kirurgiske inngrepet som forårsaket mediastinitten
|
20 år
|
|
Kimidentifikasjon
Tidsramme: 20 år
|
Navnet på kimen som forårsaker mediastinitten
|
20 år
|
|
Type behandling
Tidsramme: 20 år
|
Navn på antibiotika som brukes til å behandle mediastinitt
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Pauels, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Pauels
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .