Høyprotein- og energidiett for bedre hoste hos KOLS-pasienter
3. juni 2019 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Effekter av en diett med mye protein og energi i kombinasjon med fysisk aktivitet for å forbedre hostekapasiteten hos KOLS-pasienter
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de ledende dødsårsakene over hele verden.
KOLS er en sykdom som kjennetegnes av kronisk betennelse som fører til irreversibel skade på luftveier og lungevev.
Denne intervensjonen undersøker effekten av en diett med mye protein og energi for å forbedre hostekapasiteten og lungefunksjonen til KOLS-pasienter.
Pasientene vil bli rekruttert som en del av et lungerehabiliteringsprogram som foregår i Bispebjerg og Hvidovre Hospital.
Intervensjonsgruppen mottar individuelle ernæringsmessige retningslinjer, mens kontrollgruppen fortsetter sitt vanlige kosthold.
Blodprøver vil bli utført ved baseline og slutten av studien.
Andre antropometriske mål inkluderer spirometri for lungefunksjon, håndgrepsstyrke og fettfri masse for å vurdere muskelmidje.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 pasienter med KOLS randomisert til diett med protein 1,3 g/kg/dag eller vanlig inntak:
Primært endepunkt (før-etter): Leicester Cough Questionnaire Sekundære endepunkter: ADL-score, nei. daglige hosteperioder, utvikling i FEV1 og FVC, håndgrepsstyrke, bruk av luftveismedisiner, røyking, appetitt, sykehusinnleggelser, antibiotika og/eller steroider, oksygenmetning, FFM (BIA), Hostetester i spirometer og peak- strømningsmåler
Studietid: 2 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Pulmonary Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med KOLS
- Deltar i pågående lungerehabiliteringsprogram ved Hvidovre og Bispebjerg Hospital
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Plasma kreatinin over 200 mikrog/l
- demens
- ikke kan lese eller snakke dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
1,3 g protein per kg kroppsvekt per dag i 8 uker
|
Intervensjonsgruppen mottar ernæringsrådgivning for å øke protein og energi i kostholdet for å nå sitt estimerte proteinbehov (1,3 g/kg).
Kontrol-gruppen fortsetter sitt vanlige kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll gruppe
vanlig diett
|
Pasientene fortsetter sitt vanlige kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hostekapasitet hos KOLS-pasienter
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med en validert dansk versjon av Leicester Cough Questionnaire (1-7 poeng)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 8 uker
|
kg forskjell
|
8 uker
|
|
Oksygenmetning før og etter behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Fingerspissmåling - % av normal
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens R Andersen, MD, MPA, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOL1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .