Dieta wysokobiałkowa i energetyczna dla lepszego kaszlu u pacjentów z POChP
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Wpływ diety wysokobiałkowej i energetycznej w połączeniu z aktywnością fizyczną na poprawę wydolności kaszlu u chorych na POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie.
POChP jest chorobą charakteryzującą się przewlekłym stanem zapalnym prowadzącym do nieodwracalnego uszkodzenia dróg oddechowych i tkanki płucnej.
Ta interwencja bada wpływ diety bogatej w białko i energię na poprawę zdolności odkrztuszania i funkcji płuc pacjentów z POChP.
Pacjenci będą rekrutowani w ramach programu rehabilitacji płuc, który odbywa się w szpitalach Bispebjerg i Hvidovre.
Grupa interwencyjna otrzymuje indywidualne wytyczne żywieniowe, podczas gdy grupa kontrolna kontynuuje swoją zwykłą dietę.
Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania.
Inne pomiary antropometryczne obejmują spirometrię czynności płuc, siłę chwytu dłoni i masę beztłuszczową w celu oceny zwężenia mięśni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 pacjentów z POChP przydzielonych losowo do diety z białkiem 1,3 g/kg/dobę lub do grupy nawykowego spożycia:
Pierwszorzędowy punkt końcowy (przed-po): Kwestionariusz Leicester Cough Drugorzędowe punkty końcowe: ADL-score, no. dobowe okresy kaszlu, rozwój FEV1 i FVC, siła uścisku dłoni, stosowanie leków oddechowych, palenie tytoniu, apetyt, hospitalizacje, antybiotyki i/lub sterydy, wysycenie tlenem, FFM (BIA), testy na kaszel w spirometrze i piku- przepływomierz
Okres nauki: 2 miesiące
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Department of Pulmonary Medicine, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano POChP
- Uczestnictwo w trwającym programie rehabilitacji płuc w szpitalach Hvidovre i Bispebjerg
- powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikrog/l
- demencja
- nie umie czytać ani mówić po duńsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
1,3 g białka na kg masy ciała dziennie przez 8 tygodni
|
Grupa interwencyjna otrzymuje poradę żywieniową w celu zwiększenia ilości białka i energii w diecie, aby zaspokoić swoje szacunkowe zapotrzebowanie na białko (1,3 g/kg).
Grupa Kontrol kontynuuje swoją zwykłą dietę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zwykła dieta
|
Pacjenci kontynuują swoją zwykłą dietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydolności kaszlu chorych na POChP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonej duńskiej wersji kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (1-7 punktów)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
kg różnicy
|
8 tygodni
|
|
Nasycenie tlenem przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar czubka palca - % normy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens R Andersen, MD, MPA, Associate professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .