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Dieta ad alto contenuto proteico ed energetico per una migliore tosse nei pazienti con BPCO

3 giugno 2019 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Effetti di una dieta ricca di proteine ​​ed energia in combinazione con l'attività fisica per il miglioramento della capacità di tosse nei pazienti con BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. La BPCO è una malattia caratterizzata da infiammazione cronica che porta a danni irreversibili delle vie aeree e del tessuto polmonare. Questo intervento indaga gli effetti di una dieta ricca di proteine ​​ed energia per il miglioramento della capacità di tosse e della funzione polmonare dei pazienti con BPCO. I pazienti verranno reclutati nell'ambito di un programma di riabilitazione polmonare che si svolge presso l'ospedale di Bispebjerg e Hvidovre. Il gruppo di intervento riceve linee guida nutrizionali individuali mentre il gruppo di controllo continua la sua dieta abituale. Gli esami del sangue verranno eseguiti al basale e alla fine dello studio. Altre misure antropometriche includono la spirometria per la funzione polmonare, la forza della presa della mano e la massa magra per valutare il girovita muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti con BPCO randomizzati a dieta con proteine ​​1,3 g/kg/die o assunzione abituale:

Endpoint primario (prima-dopo): Leicester Cough Questionnaire Endpoint secondari: punteggio ADL, n. periodi giornalieri di tosse, sviluppo di FEV1 e FVC, forza della presa della mano, uso di farmaci respiratori, fumo, appetito, ricoveri ospedalieri, antibiotici e/o steroidi, saturazione di ossigeno, FFM (BIA), test della tosse in spirometro e picco- misuratore di flusso

Periodo di studio: 2 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Pulmonary Medicine, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Partecipazione al programma di riabilitazione polmonare in corso presso l'ospedale di Hvidovre e Bispebjerg
  • oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Creatinin del plasma più di 200 mikrog/l
  • demenza
  • incapace di leggere o parlare danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
1,3 g di proteine ​​per kg di peso corporeo al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Dieta iperproteica ed energetica
Il gruppo di intervento riceve consulenza nutrizionale per aumentare le proteine ​​e l'energia nella loro dieta per raggiungere il loro fabbisogno proteico stimato (1,3 g/kg). Il gruppo Kontrol continua la sua solita dieta.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
dieta abituale
Altro: Dieta abituale
I pazienti continuano la loro dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di tosse dei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da una versione danese convalidata del Leicester Cough Questionnaire (1-7 punti)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
differenza kg
8 settimane
Saturazione di ossigeno prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della punta delle dita - % del normale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens R Andersen, MD, MPA, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOL1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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