- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03934775
Identifisering av høyrisikopasienter ved innleggelse til en legevakt ved hjelp av ikke-invasiv hemodynamikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Identifisering av kritisk syke og høyrisikopasienter ved sykehusinnleggelse er en stor triageoppgave i akuttmottaket. Rask identifisering og behandling av slike pasienter forbedrer overlevelsen, reduserer komplikasjoner under innleggelse, varighet av sykehusinnleggelse og kostnadene ved behandling. Redusert hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en markør for autonom ubalanse mot sympatisk dominans, har i flere studier vist seg å være assosiert med dårlig prognose hos pasientgrupper som hjerteinfarkt, hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom og andre. Foruten HRV vil andre hemodynamiske variabler som hjerteslagvolum, hjertevolum og perifer motstand potensielt forbedre diagnosen av kritisk syke pasienter ved å gi bedre prognostisk verdi.
Mål og mål
Å utvikle og validere en prognostisk modell (basert på utvalgte variabler utledet fra Finapres-målinger, HRV, CO og TP) for 30-dagers dødelighet og/eller akutt forverring hos pasienter som er innlagt akutt ved avdeling for akuttmedisin eller kardiologi, Universitetet Sykehusene i Bispebjerg og Frederiksberg
Metoder og materialer
Studien er designet som en observasjonsprospektiv kohortstudie. Målet er å registrere 1635 pasienter totalt. I løpet av en periode på 6 til 9 måneder vil alle pasienter innlagt på akuttmedisinsk/akuttavdeling ved Bispebjerg Hospital, København, Danmark og som oppfyller inklusjonskriteriene, bli undersøkt med en 10 minutters undersøkelse med Finapres Nova-apparatet. Pasienter innlagt ved avdelinger for medisin/akuttmedisin/kardiologi ved Bispebjerg Hospital vil også inkluderes.
Forventede resultater og perspektiver
Flere skåringsalgoritmer er brukt i akuttmottakene for å lette tidlig gjenkjennelse av pasienter med høy risiko for alvorlige utfall. Det er behov for å utvikle bedre kliniske verktøy som kan brukes i akuttmottakene.
Etterforskerne forventer å overgå gjeldende triagemetoder ved å inkludere HRV og hemodynamiske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Innleggelse med akutt sykdom ved avdeling for medisin/akuttmedisin / Kardiologi ved Bispebjerg Hospital
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Terminal sykdom som avansert kreft eller avansert organsvikt med en forventet levealder på mindre enn tre måneder.
- Kandidat for øyeblikkelig intensivbehandling
- Nekter eller kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt sykdom
Pasienter innlagt på akuttmedisinsk/akuttavdeling og/eller kardiologisk avdeling ved Bispebjerg Hospital.
|
Ikke-invasiv måling av hemodynamiske parametere og hjertefrekvensvariabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet og/eller akutt forverring.
Tidsramme: 30 dager fra inkludering
|
Død innen 30 dager og/eller søt forverring i form av ikke-planlagte sykehusinnleggelser eller uplanlagt overføring til intensivbehandling eller et høyere behandlingsnivå.
|
30 dager fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers primære utfall
Tidsramme: 90 dager fra inkludering
|
90-dagers primære utfall
|
90 dager fra inkludering
|
|
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager fra inkludering
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
|
30 dager fra inkludering
|
|
MACE 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra inkludering
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
|
90 dager fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18062044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .