- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03934775
Identifikace vysoce rizikových pacientů při příjmu na urgentní příjem pomocí neinvazivní hemodynamiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Identifikace kriticky nemocných a vysoce rizikových pacientů při příjmu do nemocnice je hlavním tříděním na oddělení urgentního příjmu. Rychlá identifikace a léčba těchto pacientů zlepšuje přežití, snižuje komplikace při příjmu, délku hospitalizace a náklady na léčbu. V několika studiích bylo prokázáno, že snížená variabilita srdeční frekvence (HRV), marker autonomní nerovnováhy směrem k sympatické dominanci, je spojena se špatnou prognózou u skupin pacientů, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a další. Kromě HRV další hemodynamické proměnné, jako je srdeční objem, srdeční výdej a periferní rezistence, potenciálně zlepší diagnostiku kriticky nemocných pacientů tím, že poskytnou lepší prognostickou hodnotu.
Cíle a cíle
Vyvinout a ověřit prognostický model (na základě vybraných proměnných odvozených z měření Finapres, HRV, CO a TP) pro 30denní mortalitu a/nebo akutní zhoršení u pacientů, kteří jsou akutně přijati na oddělení urgentní medicíny nebo kardiologie UP Nemocnice Bispebjerg & Frederiksberg
Metody a materiály
Studie je koncipována jako observační prospektivní kohortová studie. Cílem je zapsat celkem 1635 pacientů. Během období 6 až 9 měsíců budou všichni pacienti přijatí na akutní lékařskou/pohotovostní oddělení v nemocnici Bispebjerg, Kodaň, Dánsko a kteří splňují kritéria pro zařazení, vyšetřeni 10minutovým vyšetřením přístrojem Finapres Nova. Budou zahrnuti i pacienti přijatí na oddělení medicíny/urgentní medicíny/kardiologie v nemocnici Bispebjerg.
Očekávané výsledky a perspektivy
Na pohotovostních odděleních bylo použito několik skórovacích algoritmů, aby se usnadnilo včasné rozpoznání pacientů s vysokým rizikem vážných následků. Je potřeba vyvinout lepší klinické nástroje pro použití na pohotovostních odděleních.
Vyšetřovatelé očekávají, že předčí současné metody třídění zahrnutím HRV a hemodynamických parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Přijetí s akutním onemocněním na oddělení medicíny / urgentní medicíny / kardiologie v nemocnici Bispebjerg
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Terminální onemocnění, jako je pokročilá rakovina nebo pokročilé selhání orgánů s očekávanou délkou života méně než tři měsíce.
- Kandidát na okamžitou intenzivní péči
- Odmítnout nebo nemůže dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním onemocněním
Pacienti přijatí na akutní lékařskou/pohotovostní oddělení a/nebo kardiologické oddělení v nemocnici Bispebjerg.
|
Neinvazivní měření hemodynamických parametrů a variability srdeční frekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní mortalita a/nebo akutní zhoršení.
Časové okno: 30 dnů od zařazení
|
Úmrtí do 30 dnů a/nebo roztomilé zhoršení v podobě neplánovaného přijetí do nemocnice nebo neplánovaného přesunu na intenzivní terapii nebo jakýkoli vyšší stupeň péče.
|
30 dnů od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní primární výsledek
Časové okno: 90 dní od zařazení
|
90denní primární výsledek
|
90 dní od zařazení
|
|
Velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dnů od zařazení
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, koronární revaskularizace, nefatální mrtvice a hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
|
30 dnů od zařazení
|
|
MACE 90 dní
Časové okno: 90 dní od zařazení
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, koronární revaskularizace, nefatální mrtvice a hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
|
90 dní od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18062044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Finapres Nova
-
Novome Biotechnologies IncUkončenoZdraví dobrovolníci | Enterická hyperoxalurieSpojené státy, Kanada
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníci | NorovirusBelgie, Spojené státy
-
Cellectar Biosciences, Inc.Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer InstituteDokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
CMC Ambroise ParéDokončenoZápal plic | Pneumotorax | Respirační selhání | Krvácející | Chirurgie - Komplikace | Srdeční onemocnění | AtelektázaFrancie
-
TakedaDokončenoZdraví účastníci | NorovirusSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoPoziotinib a ramucirumab pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV s mutantem exonu 20 EGFRMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8
-
Cellectar Biosciences, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Izrael, Kanada, Španělsko, Ruská Federace, Srbsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Puma Biotechnology, Inc.DokončenoRakovina prsuŠpanělsko, Čína, Spojené státy, Austrálie, Hongkong, Malajsie, Korejská republika, Singapur, Belgie, Japonsko, Indie, Francie, Maďarsko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Německo, Srbsko, Spojené království, Jižní Afrika, Kanada, Izrael, T... a více