- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03934775
Identifizierung von Hochrisikopatienten bei Aufnahme in eine Notaufnahme durch nicht-invasive Hämodynamik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Identifizierung von Schwerkranken und Hochrisikopatienten bei der Krankenhausaufnahme ist eine wichtige Triage-Aufgabe in der Notaufnahme. Die schnelle Identifizierung und Behandlung solcher Patienten verbessert das Überleben, reduziert Komplikationen während der Aufnahme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Behandlungskosten. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass eine reduzierte Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein Marker für ein autonomes Ungleichgewicht in Richtung sympathischer Dominanz, mit einer schlechten Prognose bei Patientengruppen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit und anderen assoziiert ist. Neben der HRV werden andere hämodynamische Variablen wie das Herzschlagvolumen, das Herzzeitvolumen und der periphere Widerstand die Diagnose von kritisch kranken Patienten potenziell verbessern, indem sie einen besseren prognostischen Wert liefern.
Ziele & Ziele
Entwicklung und Validierung eines Prognosemodells (basierend auf ausgewählten Variablen aus Finapres-Messungen, HRV, CO und TP) für die 30-Tage-Mortalität und/oder akute Verschlechterung bei Patienten, die akut in die Abteilung für Notfallmedizin oder Kardiologie der Universität eingeliefert werden Krankenhäuser von Bispebjerg & Frederiksberg
Methoden & Materialien
Die Studie ist als beobachtende prospektive Kohortenstudie konzipiert. Ziel ist es, insgesamt 1635 Patienten aufzunehmen. Während eines Zeitraums von 6 bis 9 Monaten werden alle Patienten, die in die Akutmedizin/Notfallabteilung des Bispebjerg-Krankenhauses, Kopenhagen, Dänemark, aufgenommen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, mit einer 10-minütigen Untersuchung mit dem Finapres Nova-Gerät untersucht. Patienten, die in den Abteilungen für Medizin/Notfallmedizin/Kardiologie des Bispebjerg-Krankenhauses aufgenommen wurden, werden ebenfalls eingeschlossen.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven
In den Notaufnahmen wurden mehrere Bewertungsalgorithmen verwendet, um die Früherkennung von Patienten mit hohem Risiko für schwerwiegende Folgen zu erleichtern. Es müssen bessere klinische Instrumente entwickelt werden, die in den Notaufnahmen eingesetzt werden können.
Die Forscher erwarten, dass sie aktuelle Triage-Methoden durch die Einbeziehung von HRV- und hämodynamischen Parametern übertreffen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Aufnahme mit akuter Erkrankung in die Abteilung für Medizin/Notfallmedizin/Kardiologie des Krankenhauses Bispebjerg
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit wie fortgeschrittener Krebs oder fortgeschrittenes Organversagen mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
- Kandidat für eine sofortige Intensivtherapie
- Verweigern oder nicht in der Lage sein, die Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit akuter Erkrankung
Patienten, die in die Akutmedizin/Notfallabteilung und/oder die kardiologische Abteilung des Bispebjerg-Krankenhauses aufgenommen wurden.
|
Nicht-invasive Messung hämodynamischer Parameter und Herzfrequenzvariabilität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit und/oder akute Verschlechterung.
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme
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Tod innerhalb von 30 Tagen und/oder nette Verschlechterung im Hinblick auf ungeplante Krankenhauseinweisungen oder ungeplante Verlegung in die Intensivtherapie oder eine höhere Pflegestufe.
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30 Tage ab Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Primärergebnis
Zeitfenster: 90 Tage ab Aufnahme
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90-Tage-Primärergebnis
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90 Tage ab Aufnahme
|
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Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme
|
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, nicht tödlichem Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
|
30 Tage ab Aufnahme
|
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MACE 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage ab Aufnahme
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Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, nicht tödlichem Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
|
90 Tage ab Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18062044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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