Identificatie van hoogrisicopatiënten bij opname op een afdeling spoedeisende hulp door middel van niet-invasieve hemodynamica
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Identificatie van ernstig zieke en hoogrisicopatiënten bij ziekenhuisopname is een belangrijke triagetaak op de spoedeisende hulp. Snelle identificatie en behandeling van dergelijke patiënten verbetert de overleving, vermindert complicaties tijdens opname, duur van ziekenhuisopname en behandelingskosten. Verminderde hartslagvariabiliteit (HRV), een marker van autonome onbalans in de richting van sympathische dominantie, is in verschillende onderzoeken aangetoond als geassocieerd met een slechte prognose bij patiëntengroepen zoals myocardinfarct, hartfalen, ischemische hartziekte en andere. Naast HRV kunnen andere hemodynamische variabelen, zoals slagvolume, hartminuutvolume en perifere weerstand, mogelijk de diagnose van ernstig zieke patiënten verbeteren door een betere prognostische waarde te bieden.
Doelen & doelstellingen
Ontwikkelen en valideren van een prognostisch model (op basis van geselecteerde variabelen afgeleid van Finapres-metingen, HRV, CO en TP) voor 30-dagen mortaliteit en/of acute achteruitgang bij patiënten die acuut worden opgenomen op de afdeling spoedeisende geneeskunde of cardiologie, Universiteit Ziekenhuizen van Bispebjerg en Frederiksberg
Methoden en materialen
De studie is opgezet als een observationele prospectieve cohortstudie. Het doel is om in totaal 1635 patiënten in te schrijven. Gedurende een periode van 6 tot 9 maanden worden alle patiënten die zijn opgenomen op de acute medische/spoedeisende hulpafdeling van het Bispebjerg Ziekenhuis, Kopenhagen, Denemarken en die voldoen aan de inclusiecriteria, onderzocht met een onderzoek van 10 minuten met het Finapres Nova-apparaat. Patiënten die zijn opgenomen op de afdelingen geneeskunde/spoedeisende geneeskunde/cardiologie van het Bispebjerg-ziekenhuis zullen ook worden opgenomen.
Verwachte resultaten en perspectieven
Op de spoedeisende hulp zijn verschillende score-algoritmen gebruikt om patiënten met een hoog risico op ernstige gevolgen vroegtijdig te herkennen. Er is behoefte aan betere klinische hulpmiddelen voor gebruik op de spoedeisende hulp.
De onderzoekers verwachten de huidige triagemethoden te overtreffen door HRV- en hemodynamische parameters op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Opname bij acute ziekte op de afdeling geneeskunde/spoedeisende geneeskunde / Cardiologie in het Bispebjerg Ziekenhuis
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte zoals vergevorderde kanker of vergevorderd orgaanfalen met een levensverwachting van minder dan drie maanden.
- Kandidaat voor onmiddellijke intensive care therapie
- Weigeren of kunnen geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een acute ziekte
Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling acute medische/spoedeisende hulp en/of de afdeling Cardiologie van het Bispebjerg-ziekenhuis.
|
Niet-invasieve meting van hemodynamische parameters en hartslagvariabiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit en/of acute verslechtering.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Overlijden binnen 30 dagen en/of lichte achteruitgang door ongeplande ziekenhuisopnames of ongeplande overplaatsing naar de intensieve therapie of een hoger niveau van zorg.
|
30 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf opname
|
Primaire uitkomst na 90 dagen
|
90 dagen vanaf opname
|
|
Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Samenstelling van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, coronaire revascularisatie, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
|
30 dagen na opname
|
|
MACE 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf opname
|
Samenstelling van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, coronaire revascularisatie, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
|
90 dagen vanaf opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Sajadieh, MD, DMSc, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18062044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .