- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936673
Effekt av nefrostomi på relativ funksjon av obstruert nyre
1. mai 2019 oppdatert av: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Effekten av påføring av perkutan nefrostomi på obstruerte nyrer med en relativ funksjon på 10 % eller mindre i teknetium-99m dimerkaptosuccinsyre (DMSA) scintigrafi
Urinveisobstruksjon er et alvorlig helseproblem på grunn av nyreskade.
Relativ nyrefunksjon har en viktig rolle i behandlingen av obstruerte nyrer.
Nefrektomi kan anbefales når den relative nyrefunksjonen er 10 % eller mindre ved radionuklidundersøkelser.
Nylig har imidlertid nefronsparende tilnærminger kommet til forgrunnen.
Dette indikerte behovet for å evaluere muligheten for å gjenopprette nyrefunksjonen før nefrektomi.
Målet med denne studien er å sammenligne relative funksjoner til obstruerte nyrer i teknetium 99m dimerkaptosuccinsyrescintigrafi (DMSA) før og 2 uker etter nefrostomirør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv uropati er en av de viktigste årsakene til akutt nyreskade og nyresvikt i sluttstadiet.
obstruksjon av urinstrømmen øker det intratubulære trykket.
Denne trykkøkningen forårsaker reduksjon i nyreblodstrømmen og starter den inflammatoriske prosessen.
I de første timene etter total urinlederobstruksjon, på grunn av økningen i intratubulært trykk, opphører glomerulær filtrasjon og tubulær transport er markant redusert.
Langvarig obstruksjon resulterer i nyrefibrose og nyreskade i sluttstadiet.
I utgangspunktet obstruktiv uropati som fører til irreversibel nyreskade og tap av nyrefunksjon er hovedindikasjonen for enkel nefrektomi.
Alvorlig nyreparenkymskade er definert som ikke-fungerende nyre med relativ nyrefunksjon (RRF) 10 % eller mindre i litteraturen.
Men nylig i noen studier ble det antydet at ved å bruke nefrostomikateter, kan nyrenes evne til å gjenvinne funksjon vurderes før nefrektomi.
Så muligheten for å få funksjon bør huskes.
I denne studien effekt av perkutan nefrostomirør på serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN) og RRF i obstruert nyre med RRF 10 % eller mindre.
Før og 2 uker etter perkutan nefrostomi ble serumkreatinin, ure og RRF i DMSA registrert og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral obstruert nyre med RRF 10 % eller mindre
- Unilateral obstruert nyre med grad 2 eller mer hydroureteronephrosis
- Definert etiologi for unilateral obstruert nyre
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min
- Godkjenne nefrostomiprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Unilateral obstruert nyre med RRF over 10 %
- Estimert GFR
- diagnose av bilateral obstruerte nyrer
- godkjenner ikke nefrostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: atrofisk nyre
Pasienter diagnostisert med unilateral obstruert nyre med RRF 10 % eller mindre gjennomgikk påføring av perkutan nefrostomirør på den berørte siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumkreatininnivå 2 uker etter nefrostomi
Tidsramme: 2 uker etter nefrostomi
|
serumkreatininnivå 2 uker etter nefrostomi
|
2 uker etter nefrostomi
|
|
Serum BUN nivå 2 uker etter nefrostomi
Tidsramme: 2 uker etter nefrostomi
|
Serum BUN nivå 2 uker etter nefrostomi
|
2 uker etter nefrostomi
|
|
RRF ved DMSA 2 uker etter nefrostomi
Tidsramme: 2 uker etter nefrostomi
|
RRF ved DMSA 2 uker etter nefrostomi
|
2 uker etter nefrostomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdullah T Demirtas, Assoc Prof, Erciyes University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thorup J, Jokela R, Cortes D, Nielsen OH. The results of 15 years of consistent strategy in treating antenatally suspected pelvi-ureteric junction obstruction. BJU Int. 2003 Jun;91(9):850-2. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04228.x.
- Gupta DK, Chandrasekharam VV, Srinivas M, Bajpai M. Percutaneous nephrostomy in children with ureteropelvic junction obstruction and poor renal function. Urology. 2001 Mar;57(3):547-50. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01046-3.
- Ismail A, Elkholy A, Zaghmout O, Alkadhi A, Elnaggar O, Khairat A, Elhassanat H, Mosleh A, Hamad B, Elzomer J, Elkaabi A. Postnatal management of antenatally diagnosed ureteropelvic junction obstruction. J Pediatr Urol. 2006 Jun;2(3):163-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.07.005. Epub 2005 Aug 26.
- Morduchowicz G, Winkler J, Zabludowski JR, Boner G. Effects of residual renal function in haemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 1994;26(1):125-31. doi: 10.1007/BF02768252.
- Wang AY, Wang M, Woo J, Law MC, Chow KM, Li PK, Lui SF, Sanderson JE. A novel association between residual renal function and left ventricular hypertrophy in peritoneal dialysis patients. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):639-47. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00471.x.
- Bargman JM, Thorpe KE, Churchill DN. Relative contribution of residual renal function and peritoneal clearance to adequacy of dialysis: a reanalysis of the CANUSA study. J Am Soc Nephrol. 2001 Oct;12(10):2158-2162. doi: 10.1681/ASN.V12102158.
- Zhang S, Zhang Q, Ji C, Zhao X, Liu G, Zhang S, Li X, Lian H, Zhang G, Guo H. Improved split renal function after percutaneous nephrostomy in young adults with severe hydronephrosis due to ureteropelvic junction obstruction. J Urol. 2015 Jan;193(1):191-5. doi: 10.1016/j.juro.2014.07.005. Epub 2014 Jul 9.
- Aziz MA, Hossain AZ, Banu T, Karim MS, Islam N, Sultana H, Alam MI, Hanif A, Khan AR. In hydronephrosis less than 10 % kidney function is not an indication for nephrectomy in children. Eur J Pediatr Surg. 2002 Oct;12(5):304-7. doi: 10.1055/s-2002-35956.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .