- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936673
Efecto de la nefrostomía sobre la función relativa del riñón obstruido
1 de mayo de 2019 actualizado por: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
El efecto de la aplicación de nefrostomía percutánea en riñones obstruidos con una función relativa del 10% o menos en gammagrafía con ácido dimercaptosuccínico con tecnecio-99m (DMSA)
La obstrucción del tracto urinario es un problema de salud grave debido al daño renal.
La función renal relativa tiene un papel importante en el tratamiento de los riñones obstruidos.
Se puede recomendar la nefrectomía cuando la función renal relativa es del 10% o menos en los exámenes con radionúclidos.
Recientemente, sin embargo, los enfoques de conservación de nefronas han pasado a primer plano.
Esto indicó la necesidad de evaluar la posibilidad de recuperar la función del riñón antes de la nefrectomía.
El objetivo de este estudio es comparar las funciones relativas de los riñones obstruidos en la gammagrafía con ácido dimercaptosuccínico con tecnecio 99m (DMSA) antes y 2 semanas después de la sonda de nefrostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uropatía obstructiva es una de las causas más importantes de lesión renal aguda e insuficiencia renal terminal.
la obstrucción del flujo de orina aumenta la presión intratubular.
Este aumento de presión provoca una disminución del flujo sanguíneo renal y comienza el proceso inflamatorio.
En las primeras horas después de la obstrucción total del uréter, debido al aumento de la presión intratubular, cesa la filtración glomerular y el transporte tubular disminuye notablemente.
La obstrucción de larga duración da como resultado fibrosis renal y daño renal en etapa terminal.
Básicamente, la uropatía obstructiva que conduce a daño renal irreversible y pérdida de la función renal es la principal indicación para la nefrectomía simple.
El daño grave del parénquima renal se define como un riñón no funcionante que tiene una función renal relativa (FRR) del 10 % o menos en la bibliografía.
Pero recientemente, en algunos estudios, se sugirió que al aplicar el catéter de nefrostomía, se puede evaluar la capacidad del riñón para recuperar la función antes de la nefrectomía.
Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de ganar función.
En este estudio, el efecto de la sonda de nefrostomía percutánea sobre la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la FRR en riñones obstruidos con FRR del 10 % o menos.
Antes y 2 semanas después de la nefrostomía percutánea, se registraron y compararon la creatinina sérica, la urea y la RRF en DMSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riñón obstruido unilateral con RRF 10% o menos
- Riñón obstruido unilateralmente con hidroureteronefrosis de grado 2 o más
- Etiología definida para el riñón obstruido unilateralmente
- tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 30 ml/min
- Aprobación del procedimiento de nefrostomía
Criterio de exclusión:
- Riñón obstruido unilateralmente con FRR superior al 10%
- FG estimado
- diagnóstico de riñones obstruidos bilateralmente
- no aprobar la nefrostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: riñón atrófico
Los pacientes con diagnóstico de obstrucción renal unilateral con RRF 10% o menos fueron sometidos a la aplicación de una sonda de nefrostomía percutánea en el lado afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de creatinina sérica 2 semanas después de la nefrostomía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la nefrostomía
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nivel de creatinina sérica 2 semanas después de la nefrostomía
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2 semanas después de la nefrostomía
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Nivel sérico de BUN 2 semanas después de la nefrostomía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la nefrostomía
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Nivel sérico de BUN 2 semanas después de la nefrostomía
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2 semanas después de la nefrostomía
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FRR en DMSA 2 semanas después de la nefrostomía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la nefrostomía
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FRR en DMSA 2 semanas después de la nefrostomía
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2 semanas después de la nefrostomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah T Demirtas, Assoc Prof, Erciyes University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thorup J, Jokela R, Cortes D, Nielsen OH. The results of 15 years of consistent strategy in treating antenatally suspected pelvi-ureteric junction obstruction. BJU Int. 2003 Jun;91(9):850-2. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04228.x.
- Gupta DK, Chandrasekharam VV, Srinivas M, Bajpai M. Percutaneous nephrostomy in children with ureteropelvic junction obstruction and poor renal function. Urology. 2001 Mar;57(3):547-50. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01046-3.
- Ismail A, Elkholy A, Zaghmout O, Alkadhi A, Elnaggar O, Khairat A, Elhassanat H, Mosleh A, Hamad B, Elzomer J, Elkaabi A. Postnatal management of antenatally diagnosed ureteropelvic junction obstruction. J Pediatr Urol. 2006 Jun;2(3):163-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.07.005. Epub 2005 Aug 26.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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