Klinisk-patologisk karakterisering og resultater av metastatisk urotelkreft i Latin-Amerika
11. februar 2026 oppdatert av: Latin American Cooperative Oncology Group
Klinisk-patologisk karakterisering og resultater av metastatisk urothelial kreft i Latin-Amerika: Retrospektiv og translasjonell multisenterdatabase
LACOG 1518-studien vil karakterisere demografisk og klinisk-patologisk profil av pasienter diagnostisert med tilbakevendende/metastatisk urotelkreft i Latin-Amerika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
218
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- CLION
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Clínica AMO
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Hospital Sao Rafael
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- LIGA
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- CPO Pucrs
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
- CEPON
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Beneficência Portuguesa
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Centro Paulista de Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Sírio Libanês
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tilbakevendende/metastatisk urotelialt karsinom diagnostisert mellom januar 2016 og juli 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år;
- Histologisk bekreftelse av urotelialt karsinom (inkluderer blandet urotelial histologi);
- Diagnose av tilbakevendende eller metastatisk (stadium IV) urotelialt karsinom i perioden januar 2016 til juli 2018;
- Nettstedets og etterforskerens evne til å samle tilstrekkelige pasientegenskaper, behandling og utfallsdata fra medisinske journaler;
- Tilgjengelighet av tumorprøve (FFPE/slides) fra primærtumor eller metastatisk sted på registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Synkrone svulster eller historie med annen malignitet de siste 3 årene før studiestart (unntak for ikke-melanom hudkreft eller ikke-invasive kreftformer);
- Ren ikke-urotelial karsinomhistologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (OS) vil bli definert fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak.
For pasienter som kun mottok palliativ behandling, vil OS bli definert fra datoen for diagnose av avansert sykdom til datoen for død uansett årsak.
Pasienter som er i live vil bli sensurert på datoen for siste kjente kontakt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosioøkonomiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Helseforsikring (offentlig eller privat)
|
2 år
|
|
Samlet respons
Tidsramme: 2 år
|
Definert som andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på terapi i henhold til RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra respons til progresjon av RECIST v11.1 eller død
|
2 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først i hver linje.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, et al. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016;34(16):1945-1952. doi:10.1200/JCO.2015.65.9797 2. Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes. Estimativa 2018: Incidência de Câncer No Brasil. Rio de Janeiro: INCA; 2018. http://www.inca.gov.br/estimativa/2018. 3. International Agency for Research on Cancer, International Association of Cancer Registries. Cancer Incidence in Five Continents. Volume X Volume X.; 2014. http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/epi/sp164/. Accessed November 21, 2018. 4. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. FOSP - Fundação Oncocentro de São Paulo. http://www.fosp.saude.sp.gov.br/. Accessed October 30, 2018. 5. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000;356(9237):1255-1259. doi:10.1016/S0140-6736(00)02799-9
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACOG 1518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .