A metasztatikus urotheliális rák klinikai-patológiai jellemzése és eredményei Latin-Amerikában
2022. szeptember 26. frissítette: Latin American Cooperative Oncology Group
A metasztatikus urotheliális rák klinikai-patológiai jellemzése és eredményei Latin-Amerikában: Retrospektív és transzlációs többközpontú adatbázis
A LACOG 1518 vizsgálat azon betegek demográfiai és klinikai-patológiai profilját fogja jellemezni, akiknél Latin-Amerikában visszatérő/áttétes urothelrákot diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
218
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília
- CLION
-
Salvador, BA, Brazília
- Clinica AMO
-
Salvador, BA, Brazília
- Hospital Sao Rafael
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília
- LIGA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- CPO Pucrs
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazília
- CEPON
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília
- Beneficência Portuguesa
-
São Paulo, SP, Brazília
- Centro Paulista de Oncologia
-
São Paulo, SP, Brazília
- Sírio Libanês
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2016 januárja és 2018 júliusa között diagnosztizált visszatérő/áttétes uroteliális karcinómában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év;
- Az uroteliális karcinóma szövettani megerősítése (beleértve a vegyes uroteliális szövettani vizsgálatot);
- Kiújuló vagy áttétes (IV. stádium) uroteliális karcinóma diagnózisa a 2016. január és 2018. július közötti időszakban;
- A helyszín és a vizsgáló képessége a megfelelő betegjellemzők, kezelési és kimeneti adatok gyűjtésére az orvosi feljegyzésekből;
- Az elsődleges tumorból vagy metasztatikus helyről származó tumorminta (FFPE/lemezek) elérhetősége a regisztrációkor.
Kizárási kritériumok:
- Szinkron daganatok vagy egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrák vagy a nem invazív rákok);
- Tiszta, nem uroteliális karcinóma szövettan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járványtan
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést (OS) a kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig határozzák meg.
Azon betegek esetében, akik csak palliatív ellátásban részesültek, az OS-t az előrehaladott betegség diagnosztizálásának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig határozzák meg.
Az életben lévő betegeket az utolsó ismert kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi-gazdasági jellemzők
Időkeret: 2 év
|
Egészségbiztosítás (állami vagy magán)
|
2 év
|
|
Általános válasz
Időkeret: 2 év
|
A RECIST 1.1 szerint azoknak a betegeknek az aránya, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagáltak a terápiára
|
2 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
|
A választól a RECIST v11.1 általi progresszióig vagy a halálig eltelt idő
|
2 év
|
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig kell meghatározni, attól függően, hogy melyik következik be előbb az egyes sorokban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, et al. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016;34(16):1945-1952. doi:10.1200/JCO.2015.65.9797 2. Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes. Estimativa 2018: Incidência de Câncer No Brasil. Rio de Janeiro: INCA; 2018. http://www.inca.gov.br/estimativa/2018. 3. International Agency for Research on Cancer, International Association of Cancer Registries. Cancer Incidence in Five Continents. Volume X Volume X.; 2014. http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/epi/sp164/. Accessed November 21, 2018. 4. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. FOSP - Fundação Oncocentro de São Paulo. http://www.fosp.saude.sp.gov.br/. Accessed October 30, 2018. 5. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000;356(9237):1255-1259. doi:10.1016/S0140-6736(00)02799-9
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACOG 1518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .