Klinisch-pathologische karakterisering en uitkomsten van gemetastaseerde urotheelkanker in Latijns-Amerika
26 september 2022 bijgewerkt door: Latin American Cooperative Oncology Group
Klinisch-pathologische karakterisering en uitkomsten van gemetastaseerde urotheliale kanker in Latijns-Amerika: retrospectieve en translationele multicenter-database
De LACOG 1518-studie zal het demografisch en klinisch-pathologisch profiel karakteriseren van patiënten met de diagnose recidiverende/gemetastaseerde urotheelkanker in Latijns-Amerika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
218
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië
- CLION
-
Salvador, BA, Brazilië
- Clinica AMO
-
Salvador, BA, Brazilië
- Hospital Sao Rafael
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië
- LIGA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- CPO Pucrs
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazilië
- CEPON
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Beneficência Portuguesa
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Centro Paulista de Oncologia
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Sírio Libanês
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverend/gemetastaseerd urotheelcarcinoom gediagnosticeerd tussen januari 2016 en juli 2018.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar;
- Histologische bevestiging van urotheelcarcinoom (inclusief gemengde urotheliale histologie);
- Diagnose van recidiverend of gemetastaseerd (stadium IV) urotheelcarcinoom in de periode van januari 2016 tot juli 2018;
- Het vermogen van de locatie en de onderzoeker om adequate patiëntkenmerken, behandelings- en uitkomstgegevens uit medische dossiers te verzamelen;
- Beschikbaarheid van tumormonster (FFPE/glaasjes) van primaire tumor of metastatische locatie op het moment van registratie.
Uitsluitingscriteria:
- Synchrone tumoren of voorgeschiedenis van andere maligniteit in de voorgaande 3 jaar vóór deelname aan de studie (uitzondering voor niet-melanome huidkanker of niet-invasieve kankers);
- Zuivere niet-urotheliale carcinoomhistologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd vanaf de datum van aanvang van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
In het geval van patiënten die alleen palliatieve zorg hebben gekregen, wordt OS gedefinieerd vanaf de datum van diagnose van gevorderde ziekte tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatst bekende contact.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaleconomische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zorgverzekering (publiek of privaat)
|
2 jaar
|
|
Algehele reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons heeft op therapie volgens RECIST 1.1
|
2 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf reactie tot progressie door RECIST v11.1 of overlijden
|
2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd vanaf de datum waarop de behandeling is gestart tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet in elke regel.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, et al. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016;34(16):1945-1952. doi:10.1200/JCO.2015.65.9797 2. Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes. Estimativa 2018: Incidência de Câncer No Brasil. Rio de Janeiro: INCA; 2018. http://www.inca.gov.br/estimativa/2018. 3. International Agency for Research on Cancer, International Association of Cancer Registries. Cancer Incidence in Five Continents. Volume X Volume X.; 2014. http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/epi/sp164/. Accessed November 21, 2018. 4. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. FOSP - Fundação Oncocentro de São Paulo. http://www.fosp.saude.sp.gov.br/. Accessed October 30, 2018. 5. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet. 2000;356(9237):1255-1259. doi:10.1016/S0140-6736(00)02799-9
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LACOG 1518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .