Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner hos polikliniske pasienter.

18. mai 2022 oppdatert av: Guillermo Alberto Keller, University of Buenos Aires

Evaluering av en programvare for legemiddelinteraksjoner (Interax-AI) i polikliniske pasienter.

Multippel sykelighet øker, spesielt hos eldre, med tilsvarende økning i polyfarmasi og upassende resepter. I følge ulike evalueringer er mellom 25 og 75 % av pasienter på 75 år eller eldre eksponert for 5 eller flere legemidler. Det er økende bevis på at polyfarmasi kan forårsake mer skade enn nytte, spesielt hos eldre mennesker, på grunn av faktorer som interaksjoner mellom medikamenter og legemidler.

Mange strategier ble foreslått for å redusere polyfarmasi og upassende forskrivning, men det er lite bevis som viser nytte. Det er et presserende behov for å implementere effektive strategier. Søknadsmetodikken skal være enkel slik at den ikke svikter i daglig praksis.

For gjeldende plan skal det benyttes en elektronisk journal, kalt «DrApp», som vil inkludere et legemiddelinteraksjonsprogram, (Interax-AI), som automatisk vil indikere hvilke medisinresepter som innebærer en risiko for pasienten.

Alle polikliniske indikasjoner som følges av leger som bruker DrApp elektroniske historikk vil bli registrert. Indikasjonene vil bli sammenlignet i de 4 månedene før inkorporeringen av Interax-AI-programmet med de 4 månedene etter inkorporeringen av programmet. Mellom begge stadier vil det bli etablert en periode på 2 uker hvor dataene ikke vil bli registrert. Minimum og maksimum antall pasienter som vil bli inkludert i hvert stadium er 100 og 200.

Det primære endepunktet er å sammenligne det totale antallet indikasjoner per innlagt pasient, før tilgjengeligheten av Interax-AI-programmet og etter bruk av dette programmet.

Målet er å vurdere om dataprogrammet for påvisning av legemiddelinteraksjoner tillater å begrense polyfarmasi i polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sykelighet øker, spesielt hos eldre, med tilsvarende økning i polyfarmasi og upassende resepter. I følge ulike evalueringer er mellom 25 og 75 % av pasienter på 75 år eller eldre eksponert for 5 eller flere legemidler. Det er økende bevis på at polyfarmasi kan forårsake mer skade enn nytte, spesielt hos eldre mennesker, på grunn av faktorer som interaksjoner mellom medikamenter og legemidler.

Mange strategier ble foreslått for å redusere polyfarmasi og upassende forskrivning, men det er lite bevis som viser nytte. Det er et presserende behov for å implementere effektive strategier. Søknadsmetodikken skal være enkel slik at den ikke svikter i daglig praksis.

For gjeldende plan skal det benyttes en elektronisk journal, kalt «DrApp», som vil inkludere et legemiddelinteraksjonsprogram, (Interax-AI), som automatisk vil indikere hvilke medisinresepter som innebærer en risiko for pasienten.

Alle polikliniske indikasjoner som følges av leger som bruker DrApp elektroniske historikk vil bli registrert. Indikasjonene vil bli sammenlignet i de 4 månedene før inkorporeringen av Interax-AI-programmet med de 4 månedene etter inkorporeringen av programmet. Mellom begge stadier vil det bli etablert en periode på 2 uker hvor dataene ikke vil bli registrert. Minimum og maksimum antall pasienter som vil bli inkludert i hvert stadium er 100 og 200.

Det primære endepunktet er å sammenligne det totale antallet indikasjoner per innlagt pasient, før tilgjengeligheten av Interax-AI-programmet og etter bruk av dette programmet.

Målet er å vurdere om dataprogrammet for påvisning av legemiddelinteraksjoner tillater å begrense polyfarmasi i polikliniske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, C1121ABG
        • Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, C1121
        • Instituto de Investigaciones Cardiológicas Prof. Dr. Alberto C. Taquini
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1121
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter fulgte i poliklinikker av leger ved bruk av den elektroniske journalapplikasjonen DrApp

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende registrering av medisiner som brukes av pasienten i DrApp-applikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: DrApp uten Interax-AI
Det er cirka 100 polikliniske pasienter som indikasjonene ble registrert hos ved bruk av DrApp, før implementeringen av legemiddelinteraksjonsdeteksjonsmodulen.
EKSPERIMENTELL: DrApp med Interax-AI

Det er cirka 100 polikliniske pasienter som indikasjonene ble registrert hos ved bruk av DrApp, ETTER implementeringen av legemiddelinteraksjonsdeteksjonsmodulen (Interax-AI).

Intervensjon: Enhet: Medikamentinteraksjonssystem til Dr App (Interax-AI)
Enhet: Interax-AI
Interax-AI er en legemiddelinteraksjonsdeteksjonsmodul for den elektroniske kliniske historieprogramvaren DrApp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av polyfarmasitilfeller oppdaget i polikliniske poliklinikker av leger som bruker den elektroniske journalapplikasjonen DrApp
Tidsramme: 1 år
Gjennom den elektroniske journalen kalt DrApp, kvantifiseres mengden av legemidler som foreskrives til hver pasient og brukes til beregning av polyfarmasiprevalens i den basale perioden (pre-introduksjon av Interax-AI) og sen periode (Post introduction of Interax-AI).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interax-AI-assosiert endring i antall totalt forskrevne legemidler per pasient
Tidsramme: 1 år
Endring i totalt foreskrevet legemiddel per pasient vil bli beregnet som forskjellen mellom basal total forskreven legemiddel per pasient (Pre-Interax-AI) minus resulterende total forskrevne legemiddel per pasient (Post-Interax-AI)
1 år
Antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient og underklassifisering etter alvorlighetsgrad (i post-Interax-AI-perioden).
Tidsramme: 1 år
Tillegget av applikasjonen kalt Interax-AI, vil tillate å oppdage tilstedeværelsen av legemiddelinteraksjoner og deres alvorlighetsgrad i den andre fasen. Disse vil bli rapportert som det totale antallet interaksjoner rapportert per pasient, og subklassifisert i antall milde (ikke nødvendig å iverksette tiltak), moderate (krever pasientovervåking) og alvorlige (mulig kontraindikasjon) interaksjoner oppdaget per pasient.
1 år
Forskjellen mellom Antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient i lokalmiljøet med de som er rapportert i litteraturen på internasjonalt nivå.
Tidsramme: 1 år
Forskjellen vil bli beregnet som antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient minus verdien (antall legemiddelinteraksjoner per pasient) rapportert i litteraturlisten på internasjonalt nivå i tilsvarende populasjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Buenos Aires

Samarbeidspartnere

DrApp S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en intensjon om å publisere alle oppnådde resultater og dele dem med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere